ADRENALIN 0.5 mg 10 ampül Klinik Özellikler
Osel İlaç San. Ve Tic. A.Ş
[ 1 June 2012 ]
Osel İlaç San. Ve Tic. A.Ş
[ 1 June 2012 ]
ADRENALİN aşağıdaki durumlarda endikedir:
Kalp durması ve kardiyopulmoner reanimasyon
Suni solunum, açık veya kapalı kalp kompresyonu fayda vermezse damardan sodyum bikarbonat verildikten sonra ADRENALİN intravenöz, intrakardiyak veya endotrakeal yolla verilebilir.
Bronkospazm ve hipersensitivite reaksiyonları durumlarında dozaj:
Akut anafilaksi, ağır astım ve alerjik reaksiyonlarda büyükler için mutat başlangıç dozu 0,1-0,5 mg (0,2-1 mL) ADRENALİN olup, subkütan veya intramüsküler yolla verilir. Alerji nedeni deri
altına veya kas içine yapılan bir ilaç ise absorbsiyonu geciktirmek ve azaltmak için
ADRENALİN enjeksiyonu aynı yerlere yapılabilir.
ADRENALİN'in başlangıç dozları küçük olmalıdır, gerekirse bunlar arttırılabilir. Ancak bir
defada verilen doz 1 mg'ı geçmemelidir.
Anafilaktik şokta subkütan dozlar 10-15 dakikalık aralıklarla tekrarlanabilir. Ağır astım krizlerinde ise subkütan dozlar hastanın cevabına göre 20 dakika ile 4 saat aralıklarla tekrarlanabilir.
Kronik obstrüktif akciğer hastalığında 0,3 mg (0,6 mL) adrenalin 20 dakika ara ile 3 kez verilir ve her 2 saatte bir bu şema tekrarlanabilir.
Ağır anafilaktik şokta ilacın dolaşıma girmesini sağlamak için intravenöz yol kullanılmalıdır. Bunun için 0,1-0,2 mg (0,2-0,4 mL) ADRENALİN 8-10 kısım enjeksiyonluk su ile dilüe edilir ve yavaş olarak intravenöz enjeksiyonla verilir. Gerekiyorsa bu her 5-15 dakikada bir tekrarlanabilir.
Kalp durması durumunda dozaj:
Büyüklerde kalp reanimasyonu için 0,5-1 mg (1-2 mL) ADRENALİN dilüe edilerek intravenöz veya intrakardiyak yolla enjekte edilir. Kalp masajını engellememek için intravenöz yol tercih edilir. 1-2 mg (2-4 mL) ADRENALİN 10 mL steril distile suya katılarak endotrakeal tüp aracılığıyla trakeaya instile edilir ya da ilk intravenöz enjeksiyondan sonra 0,3 mg (0,6 mL) ADRENALİN subkütan olarak yapılır veya intravenöz infüzyon şeklinde 1-4 µg/dk hızıyla verilir.
Diğer uygulama şekilleri ve dozajları:
Lokal hemostatik olarak 1:50.000 (%0,002)-1:1.000 (%0,1) konsantrasyonunda adrenalin çözeltileri ıslak pansuman veya sprey şeklinde deri, mukoza ve doku yüzeylerine uygulanır. Adrenalin lokal anestezik çözeltilere 1:500.000-1:50.000 oranında katılır. En sık kullanılan konsantrasyon 1:200.000'dir.
ADRENALİN tercihen subkütan olarak enjekte edilir. Kas içine de yapılabilir, ancak gluteus kasları kullanılmamalıdır (Bu bölge derisinde anaerob mikroorganizmalar kolonize olabilir ve ADRENALİN'in vazokonstrüktör etkisi hipoksiye neden olarak Clostridium welchii enfeksiyonunun oluşmasını hızlandırabilir.).
Acil durumlarda ADRENALİN dilüe edilerek çok yavaş intravenöz enjeksiyon şeklinde verilebilir. Kalp durması halinde dilüe adrenalin çözeltisi intrakardiyak enjeksiyon veya endotrakeal instilasyonla verilebilir. Kalbe enjekte edildiğinde kalp masajı da uygulanmalıdır. Bu şekilde ilacın koroner sirkülasyona katılması sağlanır. Adrenalin aerosol, vaporizör, IPPB cihazına oral inhalasyon şeklinde verilebilir.
Bu amaçla kullanılan adrenalin çözeltileri daha konsantre olup, bunları sistemik olarak enjekte etmekten kaçınılmalıdır. ADRENALİN dilüe edilerek lokal olarak deri, mukoza ve doku yüzeylerine uygulanabilir. Bunun için ıslak pansuman veya sprey şekilleri kullanılır.
Adrenalin dozu adrenalin tuzları içindeki adrenalin miktarı ile ifade edilir.
Veri bulunmamaktadır.
Veri bulunmamaktadır.
Bronkospazm ve hipersensitivite reaksiyonları durumlarında dozaj:
Ağır astım ve anafilaksi vakalarında çocuklara subkütan olarak 0,01 mg/kg (0,02 mL/kg) veya 0,3 mg/m (0,6 mL/m) ADRENALİN yapılır. Bir defalık pediyatrik doz 0,5 mg (1 mL)'ı geçmemelidir. Hastanın durumuna ve alınan cevaba göre dozlar 20 dakika ile 4 saatlik aralıklarla tekrarlanabilir.
Kalp durması durumunda dozaj:
Çocuklarda 0,005-0,01 mg/kg ADRENALİN intrakardiyak olarak enjekte edilir veya 0,01 mg/kg ADRENALİN intravenöz olarak verilir. Bu amaçla 1:10.000 konsantrasyonda hazır ampul kullanılmalıdır. Bu şekilde dilüsyon hatalarından kaçınılmış olunur.
2 yaşından küçük çocuklarda kullanılmaz. 12 yaşın altındaki çocuklarda acil durumlar dışında kullanılması önerilmemektedir.
Yetişkinler için önerilen doz dikkatle uygulanır.
Hipertansiyonda, hipertiroidide, koroner yetmezlikte, diabette, feokromasitomada, subaortik stenozda, hipovolemik şokta (anafilaktik şok hariç), organik kalp hastalıklarında, aritmilerde, kalp dilatasyonunda, organik beyin hasarında, serebrovasküler hastalıklarda, dar açılı glokomda, genel anestezide siklopropan veya halojenli hidrokarbon türevi anestezik alanlarda,adrenaline karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. Ayrıca lokal anesteziklerle karıştırıldığında parmaklarda, kulakta, burunda ve genital bölgelerde kullanılmamalıdır.
ADRENALİN'in yaşamı tehdit eden durumlarda kullanılması planlandığından bu uyarı ve
önlemler görecelidir.
Yaşlılara, iskemik kalp hastalığı, hipertansiyonu, diabetes mellitusu, hipertiroidizmi veya psikonörozu olan hastalara yavaşça uygulanması gerekir. Kronik bronşiyal astımı olanlara ve dejeneratif kalp hastalığı gelişen amfizem hastalarına çok dikkat edilmelidir. Koroner yetmezlik anjina ağrısına neden olabilir.
Koruyucu olarak sodyum metabisülfit taşıdığından nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma neden olabilir.
Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum
içermediği kabul edilebilir.
Trisiklik antidepresanlar, maprotilin, levodopa, metildopa, MAO inhibitörleri, bretilyum, klonidin, dopeksamin, entakapon, doksapram, oksitosin, sodyum levotiroksin, klorfeniramin ve difenhidramin adrenalinin etkisini potansiyalize ederek aritmilere ve ağır hipertansiyona neden olabilir.
Digitalis glikozidleri ve civalı diüretikler adrenalinin aritmojenik etkisini arttırabilirler. Ergo
alkaloidleri veya oksitoksin vasokonstrüktör etkiyi arttırabilir.
Doğum sırasında adrenalin veya adrenalin içeren lokal anestezikler kullanılmışsa vazopresin, ergonovin, metilergonovin gibi uterotonikler şiddetli hipertansif krizlere ve postpartum devrede beyin kanamasına neden olabilirler.
Beta-adrenerjik blokörler (propranolol) adrenalinin bronkodilatör etkisini antagonize eder.
Alfa-adrenerjik blokörler, prazosin, terazosin, haloperidol, loxapin, fenotiazin ve tioksantinler adrenalinin vazokonstrüktör etkisini antagonize edebilir.
Halojenli hidrokarbon bileşiminde genel anestezikler ve siklopropan miyokardı duyarlı kılarak
adrenalinin aritmojenik etkisini arttırır.
Sempatomimetik ilaçlar ve fosfodiesteraz inhibitörleri aritmojenik etkiyi arttırır.
Beta-adrenerjik antagonistler adrenalinin inotropik etkisini azaltır.
Adrenalin alkalen çözeltilerde (sodyum bikarbonat, furosemid) inaktive olur. Droperidolun
neden olduğu hipotansiyon tedavisi için kullanılmamalıdır. Kan basıncı daha da düşer.
Herbal ilaçlardan efedra ve kafein içeren maddeler adrenalinin etkisini şiddetlendirebilir. Adrenalin plazmada C vitamini ve intraselüler potasyum ve magnezyum konsantrasyonlarını düşürür.
Adrenalin digoksin, kinidin veya florohidrokarbon alan hastalara verildiğinde, bu hastalarda kardiyak aritmilerin görülme riski daha yüksektir. Adrenalinin neden olduğu hiperglisemi, hipoglisemik ilaçlarla tedavi edilen diyabetik hastalarda kan şekeri kontrolünü bozabilir.
Adrenalin guanetidin gibi adrenerjik nöron blokerlerinin antihipertansif etkilerini spesifik olarak tersine çevirir ve şiddetli hipertansiyon riskine sahiptir.
Veri bulunmamaktadır.
Veri bulunmamaktadır.
Gebelik kategorisi: C
Veri bulunmamaktadır.
Adrenalinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Adrenalin plasentaya geçer. Konjenital anomali insidansında hafif bir artış olduğuna ilişkin bulgular yer almaktadır. Adrenalin enjeksiyonu fötal taşikardiye, kardiyak düzensizliklere, ekstrasistollere ve kalp sesinde artışa neden olabilir. Adrenalin doğum sırasında kullanılmamalıdır. Aksi takdirde doğumun 2. devresinin uzamasına neden olabilir.
ADRENALİN gebelikte, ancak anneye sağlayacağı faydalar fetus için potansiyel risklere üstünse
kullanılmalıdır.
Adrenalinin emzirme döneminde emniyetle kullanılıp kullanılamayacağı konusunda araştırma yapılmamıştır. Emziren annelerde dikkatle kullanılmalıdır.
Veri bulunmamaktadır.
Adrenalin vücutta kısa sürede metabolize olur ve farmakodinamik etkileri, ancak ilacın sürekli verilmesiyle sürdürülebilir. Adrenalin verilen hastaların organ fonksiyonları normal fizyolojik düzeylere dönmedikçe araç ve makine kullanmaları önerilmez.
İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanarak yapılır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (a‰¥1/100, <1/10); yaygın olmayan (a‰¥1/1.000, <1/100); seyrek (a‰¥1/10.000, <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Bilinmiyor: Sinirlilik, anksiyete, huzursuzluk, baş ağrısı, baş dönmesi, başta hafiflik, uykusuzluk.
Bilinmiyor: Dar açılı glokom belirmesi veya ağırlaşması, gözde geçici batma ve yanma duyuları,
göz ağrısı,alerjik gözkapağı reaksiyonu, gözde iritasyon.
Bilinmiyor: Taşikardi (parenteral), güçlü kalp atışı, yüz kızarması (flushing), yüzün solması, göğüs ağrısı, miyokard oksijen tüketiminde artış, kalp aritmileri, ani ölüm, angina pektoris, vazokonstrüksiyon. Ventriküler fibrilasyon görülebilir ve şiddetli hipertansiyon hastalarında serebral hemoraji ve pulmoner ödeme neden olabilir.
Bilinmiyor: Hırıltılı soluma, dispne.
Bilinmiyor: Bulantı, kusma, ağız kuruluğu, boğazda kuruluk.
Bilinmiyor: Kuvvetsizlik, titreme.
Bilinmiyor: Mesane çıkışında tıkanıklık olan hastalarda akut üriner retansiyon, renal ve splanknik
kan akımında azalma.
Terlemede artma, soğuk ekstremiteler, lokal iskemik nekroz, düşük dozlarla bile meydana gelebilen insülin sekresyonunun inhibisyonu ve hiperglisemi, glukoneogenez, glikoliz, lipoliz, ketogenez gibi bazı biyokimyasal etkiler.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr;e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
Semptomlar: Ventriküler fibrilasyon ve ölümle sonuçlanabilen kardiyak aritmiler; şiddetli
hipertansiyonun neden olduğu pulmoner ödem ve serebral hemoraji.
Tedavi: Adrenalinin etkileri labetalol gibi kombine alfa ve beta adrenerjik bloker ilaçlarla giderilebilir veya herhangi bir supraventriküler aritminin tedavisi için beta-blokerler kullanılabilir; periferal dolaşımda alfa kaynaklı etkilerin kontrolü için fentolamin kullanılabilir. Çabuk etki gösteren nitratlar ve sodyum nitroprusid gibi vazodilatörler tedaviye yardımcı olabilir.
Acil yaşam desteği sağlanmalıdır.