ADVAGRAF 1 mg 50 uzatýlmýþ salýnýmlý 50 sert kapsül Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Kapsül içeriği:

Hipromelloz

Etilselüloz

Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı)

Magnezyum stearat

Kapsül kabuğu:

Titanyum dioksit (E171) Sarı demir oksit (E172) Kırmızı demir oksit (E172) Sodyum lauril sülfat Jelatin (Sığır kaynaklı)

Baskı mürekkebi (Opacode S-1-15083):

Şellak (Laccifer lacca) Soya lesitin* Simetikon

Kırmızı demir oksit (E172) Hidroksipropil selüloz

*Kapsülü işaretlemek için kullanılan baskı mürekkebi eser miktarda soya lesitini içermektedir (kullanılan baskı mürekkebinin % 0,48'i).

6.2. Geçimsizlikler

Takrolimus PVC (polivinilklorid) ile geçimsizdir.

6.3. Raf ömrü

36 ay

Alüminyum poşeti açıldıktan sonra: 12 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25ï‚°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Nemden korumak amacıyla orijinal ambalajında ve kuru bir yerde saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Şeffaf PVC/PVDC alüminyum blisterler, nem çekici ile birlikte alüminyum poşete sarılıdır. Her bir blisterde 10 kapsül bulunur.

Ambalaj büyüklükleri: 30, 50, 60 ve 100 uzatılmış salımlı sert kapsüller Tüm ambalaj boyutları pazarlanmayabilir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Takrolimusun immünosupresif etkilerine dayanarak, hazırlama sırasında takrolimus ürünlerinde bulunan enjeksiyon veya toz formülasyonlarının solunmasından veya deri veya mukoza zarlarıyla doğrudan temasından kaçınılmalıdır. Böyle bir temas meydana gelirse, cildi yıkayınız ve etkilenen göz veya gözleri yıkayınız.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ ve

a€œAmbalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelika€lerine uygun olarak imha edilmelidir.