6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Toz

Mannitol (E421) Trehaloz dihidrat Histidin Glutatyon Sodyum klorür

Kalsiyum klorür dihidrat (E509) Tris (hidroksimetil) aminometan Polisorbat 80 (E433)

Çözücü Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Geçimsizlik çalışmaları bulunmadığından, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

Açılmamış flakon 24 ay.

Tıbbi ürün açılmadan önce oda sıcaklığında (30°C'ye kadar) 3 aya kadar bir sürede saklanabilir. Oda sıcaklığında 3 aylık saklamanın son günü ürün kartonuna kaydedilmelidir. Bu tarih, başlangıçta dış karton kutuda belirtilen tarihi asla geçmemelidir. Bu sürenin sonunda, ürün buzdolabına geri konmamalı, kullanılmalı veya atılmalıdır.

Sulandırıldıktan sonra

Kimyasal ve fiziksel kullanımda stabilite, 30°C'nin üzerinde olmayan bir sıcaklıkta 3 saat boyunca gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan bakıldığında, sulandırma metodu mikrobiyal kontaminasyon riskini engellemediği sürece ürün derhal kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığında, kullanımda saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır. Dondurulmamalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Buzdolabında saklayınız (2°C ila 8°C arasında). Dondurmayınız.

BAXJECT III sistemin içeresindeki ADYNOVATE: Işıktan korumak için kapalı blisteri dış karton kutunun içinde muhafaza ediniz.

Tıbbi ürünün sulandırılmasından sonraki saklama koşulları için, bkz bölüm 6.3.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

250 IU toz içeren, klorobütil kauçuk tıpa ile kapatılmış Tip I cam flakon.

2 mL enjeksiyonluk su içeren, klorobütil veya bromobütil kauçuk tıpa ile kapatılmış Tip I cam flakon.

- BAXJECT III sistemi içerisindeki ADYNOVATE: Her pakette, kapalı bir blisterde kullanıma hazır bir BAXJECT III sistemi, sulandırma için önceden birleştirilmiş toz flakon ve çözücü flakon ile birlikte uygulama seti kapsamında kelebek iğneli infüzyon seti ve tek kullanımlık enjektör bulunur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Sulandırılmış tıbbi ürün uygulanmadan önce partiküler madde ve renk değişikliği için görsel olarak kontrol edilmelidir. Çözelti berrak veya hafif bulanık olmalıdır. Dumanlı veya birikintili olan çözeltiler kullanılmamalıdır.

Sulandırıldıktan sonra, çözelti pH değeri 6,7 a€“ 7,3'tür. Osmolalite ≥ 380 mOsmol/kg'dır.

BAXJECT III sistemiyle sulandırma

Kapak blister üzerinde tamamen kapatılmamışsa kullanmayınız.

Ürün hala buzdolabında saklanıyorsa, kapalı blisteri (sulandırmak için sistemle önceden

monte edilmiş toz ve çözücü flakonları içerir) buzdolabından alınız ve oda sıcaklığına (15°C ile 25°C arasında)ulaşmasınısağlayınız.

Çözücünün aktarımının tamamlandığını doğrulayınız. Tüm materyal eriyene kadar yavaşça döndürünüz (Şekil 3). Tozun tamamen çözündüğünden emin olunuz, aksi halde sulandırılan çözeltilerin tümü cihaz filtresinden geçmeyecektir. Ürün hızlı bir şekilde çözünür (genellikle 1 dakikadan az). Sulandırıldıktan sonra çözelti berrak, renksiz ve parçacıklardan arındırılmış olmalıdır.

Şekil 1 Şekil 2 Şekil 3

Şekil 4 Şekil 5

Uygulama

Kullanımdan önce sulandırılmış çözeltiyi partiküler madde ve renk değişikliği açısından görsel olarak inceleyiniz.

Sulandırılmış çözeltinin görünümü berrak ve renksizdir.