AERIUS 0.5 mg/ml 150 ml oral çözelti Klinik Özellikler
Merck Sharp & Dohme İlaçları Ltd.Şti.(MSD)
[ 1 February 2013 ]
Merck Sharp & Dohme İlaçları Ltd.Şti.(MSD)
[ 1 February 2013 ]
Pozoloji:
AERIUS Oral Çözelti aleıjik rinit (intermitan ve persistan alerjik rinit) ve ürtiker ile ilişkili semptomların giderilmesi için öğün zamanından bağımsız olarak alınabilir (bkz. bölüm 5.1).
Hekim 2 yaşından küçük çocuklarda görülen rinit vakalarının çoğunun enfeksiyon kökenli olduğunu (bkz. bölüm 4.4) ve enfeksiyöz rinitin AERIUS Oral Çözelti ile tedavisini destekleyen hiçbir veri bulunmadığını bilmelidir.
Uygulama sıklığı ve süresi: Uygulama şekli:
Kutunun içinde ilaçla birlikte 0.5 mİ dereceli 5 ml’lik ölçülü doz pipeti sunulmaktadır.
1-5 yaş arası çocuklar: günde bir kez 2.5 mİ (1.25 mg) AERIUS Oral Çözelti Ölçülü doz pipetini 2.5 ml’ye kadar çekerek kullanınız.
6-11 yaş arası çocuklar: günde bir kez 5 mİ (2.5 mg) AERIUS Oral Çözelti Ölçülü doz pipetini 5 ml’ye kadar çekerek kullanınız.
Erişkinler ve adolesanlar (12 yaş ve üzeri: günde bir kez 10 mİ (5 mg) AERIUS Oral Çözelti Ölçülü doz pipetini 2 kez 5 ml’ye kadar çekerek toplam 10 mİ alacak şekilde kullanınız.
Semptomları haftada 4 günden az veya 4 haftadan daha az süren intermitan aleıjik rinit, hastanın hastalık öyküsü değerlendirmesine göre tedavi edilmeli ve tedavi semptomlar giderildikten sonra kesilip, semptomların tekrarlaması durumunda tekrar başlatılmalıdır. Semptomları haftada 4 gün veya daha fazla ve 4 haftadan fazla görülen persistan aleıjik rinitte hastaya aleıjene maruz kalınan dönemlerde sürekli tedavi alması önerilebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonda uygulama şekli yukarıda verilmektedir.
Geriyatrik popülasyon:
1 yaşından küçük çocuklarda AERIUS Oral Çözelti’nin etkinlik ve güvenliliği belirlenmemiştir.
2 yaşından küçük çocuklarda aleıjik rinit tanısının, diğer rinit çeşitlerinden ayırt edilmesi oldukça zordur. Hastada üst solunum yolu enfeksiyonu veya yapısal anormallikler bulunmaması durumunda, ayrıca hastanın anamnez, fiziki muayene ve uygun laboratuvar ve deri testlerinin sonuçlan da göz önünde bulundurulmalıdır.
Erişkinlerin ve 2-11 yaş arasındaki çocuklann yaklaşık %6’sı, desloratadini fenotipik olarak zayıf metabolize ederler ve desloratadine yüksek düzeyde maruziyet gösterirler. AERIUS’u zayıf metabolize eden 2-11 yaş arasındaki çocuklarda güvenliliği, ilacı normal metabolize eden çocuklardaki ile aynıdır. AERIUS’un, desloratadini iyi metabolize edemeyen 2 yaşından küçük çocuklardaki etkileri incelenmemiştir.
Klinik çalışmalarda AERIUS Oral Çözelti’nin 12-17 yaş arası adolesanlarda kullanımıyla ilgili etkinlik deneyimi sınırlıdır (bkz. bölüm 4.8 ve 5.1).
AERIUS şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 5.2).
Yardımcı maddeler:
Sorbitol:
Ertiromisin ya da ketokonazolun birlikte kullanıldığı, desloratadinle yapılmış klinik çalışmalarda klinik bir etkileşim gözlemlenmemiştir.
Bir klinik farmakoloji çalışmasında da alkol ile birlikte AERIUS Tablet uygulanması, alkolün performansı azaltıcı etkilerini artırmamıştır, (bkz. bölüm 5.1).
Gebelik kategorisi C’ dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
AERIUS oral yolla alınan doğum kontrol ilaçlan ile etkileşime geçmektedir. Bu nedenle, tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.
Gebelik dönemi
AERIUS’un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalarda teratojenik etkisi bulunmamaktadır.
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir (bkz. bölüm 5.3). Bu nedenle hamilelik süresince kullanılması tavsiye edilmez.
Laktasyon dönemi
AERIUS’un terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde desloratadin anne sütünde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır. AERIUS emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalarda üreme toksisitesi bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyondaki klinik çalışmalarda, desloratadin şurup formülasyonu 6 ay ila 11 yaş arasındaki 246 çocuğa verilmiştir. 2 ila 11 yaş arasındaki hastalarda advers olay sıklığı desloratadin ve plasebo kullanan gruplarda benzer bulunmuştur. 6 ila 23 aylık hastalarda, plasebodan daha fazla görülen ve en yaygın bildirilen advers etkiler diyare (% 3.7), ateş (% 2.3) ve uykusuzluktur (% 2.3). Başka bir çalışmada, 6-11 yaş grubunda bulunan ve 2.5 miligramlık tek bir doz desloratadin oral çözelti verilen çocuklarda hiçbir advers olay görülmemiştir.
İstenmeyen olaylar aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: Farklı organ sistemlerinde; Çok yaygın (> 1/10), Yaygın (> 1/100 ila < 1/10), Yaygın olmayan (> 1/1,000 ila <1/100), Seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000), Çok seyrek (<1/10.000), Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Alerjik rinit ve kronik idiyopatik ürtikerin de içinde bulunduğu bir dizi endikasyonu kapsayan yetişkin ve adolesanlarda yürütülen klinik çalışmalarda, önerilen dozda Aerius kullanan hastaların %3’ünde plasebodan daha fazla istenmeyen etki görülmüştür. Plasebodan daha fazla görülen ve en yaygın bildirilen yan etkiler, bitkinlik (%1.2), ağız kuruluğu (%0.8) ve baş ağnsı (%0.6) dır. Pazarlama sonrası dönemde çok seyrek olarak bildirilen diğer istenmeyen etkiler aşağıda gösterilmektedir.
Psikiyatrik hastalıkları:
Çok seyrek:
Halüsinasyonlar
Sinir sistemi bozuklukları:
Çok seyrek:
Baş dönmesi, uyku hali, uykusuzluk, psikomotor hiperaktivite, tutarık (kasılma nöbeti)
Kardiyak bozukluklar:
Çok seyrek:
Taşikardi, çarpıntı
Gastrointestinal bozukluklar:
Çok seyrek:
Karın ağrısı, bulantı, kusma, hazımsızlık, diyare
Hepato-bilier hastalıkları:
Çok seyrek:
Karaciğer enzimlerinde yükselme, hepatit ve bilirubinde artış
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları:
Çok seyrek:
Miyalji
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:
Doz aşımı durumunda, absorbe edilmemiş etken maddeyi uzaklaştıracak standart önlemler alınmalıdır. Semptomatik ve destekleyici tedavi önerilir.
Erişkinler ve adolesanlarda 45 mg’a kadar desloratadin uygulanan (klinik dozun 9 katı) çok dozlu bir klinik araştırmada, klinikte önemli olabilecek her hangi bir etki gözlenmemiştir.
Desloratadin hemodiyaliz ile elimine edilmemektedir; periton diyalizi ile elimine olup olmadığı bilinmemektedir.