AGNUCASTON 30 film tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Günde bir kere 1 film kaplı tablet alınır.

AGNUCASTON ’un birkaç aylık bir dönem boyunca kesintisiz olarak kullanılması gerekmektedir (menstrüasyon sırasında bile). Şikayetlerde iyileşme ya da gerileme meydana geldikten sonra, tedavi birkaç hafta daha sürdürülmelidir.

Uygulama şekli:

Film kaplı tabletler yeterli sıvıyla birlikte (örn. bir bardak su ile) alınır. Tabletler çiğnenmemelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir.
Pediyatrik popülasyon:

Herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

Aşağıdaki durumlarda AGNUCASTON®’u almayın:

- Fructus Agni Casti’ye karşı ya da ilacın herhangi bir başka bileşenine karşı bilinen bir alerji

- hipofiz tümörleri

- mastokarsinom

Gebe kadınlar AGNUCASTON® almamalı/almayı bırakmalıdır; çünkü gebe kadınlarda

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Menstrüel siklusun düzenlenmesi gebe kalma olasılığını artırmaktadır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer tıbbi ürünlerle bilinen etkileşimleri yoktur. Dopamin reseptör antagonistlerinin eşzamanlı uygulanması sırasında etkilerin karşılıklı olarak zayıflaması söz konusu olabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım

5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

AGNUCASTON gerekli olmadıkça (bunun koşulları belirtilmelidir) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlar AGNUCASTON® almamalı/almayı bırakmalıdır; çünkü gebe kadınlarda AGNUCASTON® kullanımı ile ilgili yeterli veri mevcut değildir.

Laktasyon dönemi

Laktasyon döneminde AGNUCASTON® kullanımı ile ilgili yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar süt salgılanmasında bir azalma olduğuna işaret etmiştir. AGNUCASTON® Emziren kadınlar tarafından kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Baş ağrısı, geçici psikomotor huzursuzluk, konfüzyon, halüsinasyon

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Dispne

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Bulantı, mide ağrısı, alt abdominal ağrı, yutma güçlüğü

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Bilinmiyor: Kaşıntı, eksantem, ürtiker, Quincke hastalığı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Sistemik aşırı duyarlılık reaksiyonları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Şu ana kadar AGNUCASTON® ile ilgili bilinen bir zehirlenme vakası bulunmamaktadır.

Doz aşımının muhtemel sonucu, yukarıda tanımlanmış yan etkilerin belki biraz daha belirgin şekilde meydana gelmesi olabilir. Söz konusu etkiler sonlanıncaya kadar AGNUCASTON® kullanımının durdurulması önerilir.