4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Adet dönemi düzensizlikleri, adet öncesi şikayetler ve mastodini tedavisi için bitkisel tıbbi

ürün.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Günde bir kere 1 film kaplı tablet alınır.

Uygulama şekli:

Oral kullanım içindir. Film kaplı tabletler yeterli sıvıyla birlikte (örn. bir bardak su ile) alınır. Tabletler çiğnenmemelidir.

Optimal bir tedavi etkisi elde etmek için, birkaç ay boyunca sürekli kullanım önerilir (Menstrüasyon sırasında bile).

Üç ay boyunca sürekli kullanımdan sonra semptomlar devam ederse, bir doktora veya nitelikli bir sağlık uzmanına danışılmalıdır. Semptomların iyileşmesi veya azalmasından sonra tedaviye birkaç hafta daha devam edilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer fonksiyon bozukluğunda doz ayarlaması için yeterli veri mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon:

18 yaş ve altı adolesanlarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Aşağıdaki durumlarda AGNUCASTON® kontrendikedir;

fructus Agni casti'ye karşı ya da ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine

karşı aşırı duyarlılığı olanlarda

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Menstrüel siklusun düzenlenmesi gebe kalma olasılığını artırmaktadır.

Nadir rastlanan kalıtımsal galaktoz intoleransı, laktaz eksikliği ya da glukoz-galaktoz emilim

bozukluğu olan hastalar AGNUCASTON® almamalıdır.

Östrojene duyarlı bir malign tümörden muzdarip veya muzdarip hastalar, AGNUCASTON®

almadan önce doktorlarına danışmalıdır.

Dopamin agonistleri, dopamin antagonistleri, östrojenler ve anti-östrojenler kullanan hastalar,

AGNUCASTON® almadan önce doktorlarına danışmalıdır (bkz. Bölüm 4.5)

AGNUCASTON® ile tedavi sırasında semptomlar kötüleşirse, bir doktora veya eczacıya danışılmalıdır.

Vitex agnus-castus, fructus'un hipofiz hipotalamik eksenine etki ettiği düşünülür ve bu nedenle hipofiz bozukluğu geçmişi olan hastaların kullanmadan önce doktora başvurmaları gerekir.

Hipofiz bezinin prolaktin salgılayan tümörlerinde Vitex agnus-castus fructus alımı tümörün semptomlarını gizleyebilir.

Pediyatrik popülasyon

Bu tıbbi ürünün çocuklarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Bu nedenle

çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda kullanılmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Vitex agnus-castus olası dopaminerjik ve östrojenik etkileri nedeniyle, dopamin agonistleri, dopamin antagonistleri, östrojenler ve antiöstrojenler ile etkileşimler göz ardı edilemez.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

AGNUCASTON®'un kontraseptiflerle etkileşimi hakkında veri bulunmamaktadır.

Gebelik

AGNUCASTON® gebelik döneminde kontrendikedir. Gebe kadınlar AGNUCASTON® almamalı/almayı bırakmalıdır; çünkü gebe kadınlarda AGNUCASTON® kullanımı ile ilgili yeterli veri mevcut değildir. Hayvan çalışmaları üreme toksisitesi açısından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3).

Laktasyon

Laktasyon döneminde AGNUCASTON® kullanımı ile ilgili yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar laktasyonu etkileyebileceğini göstermiştir. Emen çocuklar için risk göz ardı edilemez. AGNUCASTON® emziren kadınlar tarafından kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

Üreme yeteneği/fertilite üzerindeki etkisi hakkında özel bir çalışma yapılmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisine ilişkin herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır.

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (a‰¥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (a‰¥1/1,000 ila <1/100); seyrek (a‰¥1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Yüz şişmesi, dispne ve yutma güçlüğü ile sistemik aşırı duyarlılık reaksiyonları

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Baş ağrısı, baş dönmesi

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Dispne

Gastrointestinal hastalıklar‌

Bilinmiyor: Bulantı, abdominal ağrı gibi gastrointestinal hastalıklar

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Raş, ürtiker gibi alerjik deri reaaksiyonları, akne

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Bilinmiyor: Adet bozuklukları

Kullanma Talimatı'nda hastalar, özellikle bir aşırı duyarlılık reaksiyonunun ilk belirtilerini

gördüklerinde ilacı bırakmaları ve bir doktora danışmaları konusunda bilgilendirilmektedir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Şu ana kadar AGNUCASTON® ile ilgili bilinen bir doz aşımı vakası bulunmamaktadır.

Doz aşımının muhtemel sonucu, yukarıda tanımlanmış yan etkilerin belki biraz daha belirgin şekilde meydana gelmesi olabilir. Söz konusu etkiler sonlanıncaya kadar AGNUCASTON® kullanımının durdurulması ve semptomatik tedavinin başlatılması önerilir.