AIMAFIX 500 IU/10 ml IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon Kalitatif ve Kantitatif Bilesim

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

AIMAFIX 500 IU/ 10 ml IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon Steril, apirojen

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

İnsan plazma koagülasyon Faktör IX.

Her flakon nominal olarak 500 IU insan koagülasyon faktörü IX içerir.

AIMAFIX, rekonstitüe edildikten (sulandırıldıktan) sonra yaklaşık olarak 50 IU/ml (500

IU/10 ml) insan koagülasyon faktörü IX içerir. 10 ml enjeksiyonluk su ile çözündürülür.

Potens (IU) Avrupa Farmakopesi koagülasyon metodu a€œtek aşamaa€ kullanılarak belirlenmiştir.

AIMAFIX'in spesifik aktivitesi yaklaşık olarak 100 IU/mg proteindir.

İnsan donörlerin plazmasından üretilmiştir.

Yardımcı maddeler

Bu tıbbi ürün, 10 ml'lik bir flakon için 41 mg'a kadar sodyum içerir.

Bu ilaç, 10 IU/ml'e kadar heparin içerir. Yardımcı maddeler için bölüm 6.1' e bakınız.