AKINETON 2 mg 100 tablet {Assos} Klinik Özellikler
Assos İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. Ltd. Şti.
[ 30 December 2011 ]
Assos İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. Ltd. Şti.
[ 30 December 2011 ]
S Parkinson sendromu (özellikle rijidite ve tremorun tedavisinde)
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Biperiden ile tedaviye, normal olarak küçük dozlar ile başlanır, doz, terapötik etki ve istenmeyen etkilere bağlı olarak artırılır.
Tedavinin süresi, hastalığın türüne ve seyrine bağlıdır. AKINETON® tedavisi aşamalı bir şekilde azaltılarak sonlandınlmalıdır.
Erişkinler:
Parkinson sendromu: Günde 2 defa yarım (Vı) tablet (2 mg/gün) ile başlanır, günde 1 tablet (2 mg/gün) artırılarak bireysel yeterli idame dozu saptanır. Bu genellikle günde 3-4 kez Vfc-2 tablettir (3-16 mg). Günlük maksimum doz 8 tablettir (16 mg). Günlük doz, eşit aralıklarla güne yayılmalıdır.
iiaca bağlı oluşan ekstrapiramidal semptomların tedavisi: Semptomların ağırlığına bağlı olarak yetişkinler, nöroleptik ilaçlarla birlikte günde 1 ila 4 kez y/ı (yanm)-2 tablet (1-16 mg/gün) alırlar.
Diğer ekstrapiramidal hareket bozukluklarının antikolinerjik tedavisi için, 2 mg’ lık başlangıç dozu, haftalık artışlarla basamaklı şekilde artırılarak tolere edilebilir idame dozuna ulaşılır, bu idame dozu, diğer endikasyonların tedavisi için kullanılan standart maksimum dozların bir kaç katı kadar yüksek olabilmektedir.
Uygulama şekli:
AKINETON® tercihen yemek sırasında veya yemekten sonra bir bardak su ile alınmalıdır. Hemen öğün sonrasında alınırsa gastrointestinal kanaldaki istenmeyen etkiler en aza indirilebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Böbrek/Karaciğer yetmezliğine ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
İlaca bağlı oluşan ekstrapiramidal semptomların tedavisi için nöroleptiklere ek olarak, 3-15 yaş arası çocuklara günde 1-3 kez V6-1 tablet verilir (günde 1-6 mg biperidene eşdeğer) (Bkz. Uyarı 1 ar/Önl emi er).
Geriyatrik popülasyon:
AKINETON*®, aşağıdaki durumlarda kontrendikedİr:
S Etkin madde ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık S Dar açılı glokom
S Gastrointestinal kanalda stenoz ya da obstrüksiyon (ileus)
Orantısız karşıt-düzenleme (kontregülasyon) riski nedeniyle, yaşamı tehdit edici komplikasyonların bulunduğu vakalar dışında, ilaç uygulaması ani olarak durdurulmamalıdır.
Özellikle serebrovasküler veya dejeneratif hastalıkları olan yaşlı hastalarda, terapötik dozlarda uygulansa dahi bileşiğe karşı yüksek hassasiyet görülebilir.
Biperiden gibi merkezi sinir sistemi üzerinde etkisi olan antikolinerjikler ile serebral kriz eğilimi artabilir. Böyle tabloya predispoze olan hastalarda dikkatli olunması önerilir. Konvülsiyon eğilimi olan hastalarda ve epilepsi hastalannda AKINETON® dozları dikkatle düzenlenmelidir.
Biperiden bazı hastalarda ve özellikle prostat hipertrofısi hastalarında ağrılı miksıyona ve daha az sıklıkla da idrar retansiyonuna neden olabilir. AKINETON^; idrar rezidüsü olan prostat hipertrofısi hastalarına ancak özel dikkat gösterilerek verilmelidir.
Şiddetli taşikardiye yol açabilen hastalıklarda ve kardiyak aritmi durumunda dikkatli kullanılmalıdır.
e daha çok tedavi başlangıcında ve dozun hızla artırıldığı durumlarda rastlanır.
Göz içi basıncı düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir (Bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen Etkiler). Çocuklarda biperiden ile deneyim temel olarak nöroleptikler veya metoklopramid ve benzer bileşiklerin kullanımıyla bir istenmeyen etki olarak ortaya çıkan veya zehirlenme semptomu olarak görülen ilaç kökenli distonideki kısa süreli kullanımıyla sınırlıdır.
Uzun süre kullanıldığında alışkanlık yapabilir. Otoriye neden olan etkisi nedenKie bağımlılık ve kötüye kullanım gelişme ri>ki vardır.
AKINETON® laktoz içermektedir. Bu nedenle nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamaları gerekir.
AKINETON®, psikotrop ilaçlar, antihistaminikler, antiparkinson preparatları ve spazmolitikler gibi diğer antikolinerjik ilaçlarla birlikte uygulandığında santral ve periferik istenmeyen etkilerinin artması mümkündür.
Kinidinle birlikte uygulanırsa antikolinerjik kardiyovasküler etkileri (özellikle AV düğüm üzerine etki) artabilir. Levodopa ile birlikte uygulanırsa, diskinezi şiddetlenebilir.
Nöroleptik nedenli tardif diskineziler biperiden ile artabilir. Tardif diskinezi varlığında Parkinson semptomları bazen o kadar şiddetli olur ki, mutlaka antikolinerjik tedavi gerekebilir.
Biperidenin karbidopa/levodopaya eklenmesi halinde, Parkinson hastalığında genelleştirilmiş koreik hareketler bildirilmiştir.
Antikolinerjikler petidinin merkezi sinir sistemi üzerindeki istenmeyen etkilerini şiddetlendirebilir.
AKINETON® ile tedavi sırasında alkolün etkisi artabilir.
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Biperidenin gebe bir kadına verildiğine fetal zarara yol açıp açmadığı ya da reprodüktif kapasiteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
Bu nedenle AKINETON® kullanan ve çocuk doğurma potansiyeli bulunan veya gebe kalmayı planlayan kadınların doktorlarına danışmaları ve uygun bir kontrasepsiyon yöntemi ile gebelikten korunmaları önerilir.
Gebelik dönemi
Biperidenin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Gebe bir kadına verildiğinde fetal zarara yol açıp açmadığı bilinmemektedir. Biperidenin özel bir teratojenik riske neden olduğuna dair bir emare mevcut değildir. Hamilelik döneminde özellikle de ilk üç aylık devrede kullanımına ilişkin bilgiler yetersiz olduğundan ihtiyatlı davranılması tavsiye edilir.
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Biperiden gebe bir kadına ancak hekim tarafından mutlaka gerekli olduğuna karar verilirse uygulanmalıdır. Aksi takdirde gebelerde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Biperiden insan sütüne geçmektedir. Mutlaka gerekli olmadığı takdirde emziren anneler tarafından kullanılmamalı ya da emzirmeye ara verilmelidir.
Antikolinerjikler laktasyonu engeller. Bu konuda biperiden ile ilgili olarak herhangi bir veri yoktur. Biperiden anne sütüne geçer, sütte annenin plazmasındaki konsantrasyona ulaşmak mümkündür. Yeni doğan bebekte metabolizmanın şekli ve kapsamı bilinmediğinden ve farmako-toksikolojik etkiler ihtimal dışı bırakılamayacağından, biperiden ile tedavi sırasında kural olarak bebekler emzirilmemelidir.
Biperiden emziren bir kadına uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Üreme yeteneği/ Fertilite
Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
[Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila<l/l00), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor)]
Bağışıklık sistemi hastalıklar:
Bilinmiyor: Ciltte kızarıklığı içeren aşırı duyarlılık.
Psikiyatrik hastalıklar:
Seyrek: Deliryum, halüsinasyon, asabiyet, ve uykusuzluk, REM latansında artış ve REM uyku yüzdesinde azalma ile karakterize REM uykusunda azalma ve bu etkiye karşı tolerans gelişmesi.
Bilinmiyor: Yüksek dozlarda huzursuzluk ajitasyon, anksiyete, öfori, konfıizyonel durumlar.
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın: Serebral fonksiyon bozukluğu olan hastalarda merkezi sinir sistemi stimülasyonu görülür ve dozun azaltılmasını gerektirebilir.
Yaygm olmayan: Hafıza bozukluğu, baş ağrısı izole raporlar halinde diskinezi, ataksi, kas seğirmesi ve konuşma bozukluğu.
Bilinmiyor: Yorgunluk, baş dönmesi ve uyuşukluk.
Göz hastalıkları:
Bilinmiyor: Akomodasyon bozuklukları, midriyazis, fotofobi, dar açılı glokom meydana gelebilir. Bu nedenle düzenli aralıklarla göz içi basınç kontrol edilmelidir.
Kardiyak hastalıklar:
Çok seyrek: Bradikardi.
Bilinmiyor: Taşikardi.
Gastrointestinal hastalıklar:
Seyrek: Tükürük bezlerinin şişmesi, konstipasyon, mide bulantısı, mide bozuklukları. Bilinmiyor: Ağız kuruluğu.
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonları ve izole vakalarda alerjik deri döküntüsü.
Böbrek ve idrar hastalıkları:
Çok seyrek: İdrar retansiyonu olabilir (antidot: karbakol).
Bilinmiyor: Bazen hastalar, özellikle prostat hiperplazisi hastaları idrara çıkma güçlükleri yaşayabilirler; bu durumda dozun azaltılması önerilir.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Bilinmiyor: Hipohidroz
Doz aşımı semptomları, hastalarda antikolinerjik semptomlar görülmesiyle (göz bebeklerinin genişlemesi ve hareketlerinin yavaşlaması, mukozal dokuların kuruması, yüzün kızarması, kalp atış hızının artması, mesane atonisi, bağırsak atonisi, özellikle çocuklarda ateş yükselmesi) ve ajitasyon, deliryum, konfuzyon, bilinç bulanıklığı ve/veya halüsinasyon gibi merkezi sinir sistemi semptomları şeklinde antikolinerjik semptomlann görüldüğü atropin zehirlenmesine benzer.
Şiddetli zehirlenme vakalarında akut dolaşım ve solunum yetmezliği riski vardır. Serebrospinal sıvıya geçerek merkezi sinir sistemi semptomlarım etkisizleştiren asetilkolinesteraz inhibitörleri, özellikle fizostigmin (öm: fizostigmin testinin pozitif olduğu yerlerde fızostigminsalisilat verilir) önerilen antidotlardır. Gerekirse ve semptomlann şiddetine bağlı olarak kardiyovasküler ve solunum fonksiyonuna (oksijen) yardımcı olunmalı, vücut sıcaklığı düşürülmeli ve mesane kateterizasyonla boşaltılmalıdır. Santral sinir sistemi uyarımı gözlenirse küçük dozlarda diazepam, kardiyak stimülan olarak dobutamin kullanılabilir. Ayrıca genel ve destekleyici önlemlerle birlikte gastrik lavaj da yapılması gereklidir.