AKNEFLOKS %1 30 gr krem { Berko } Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

AKNEFLOKS. uygulanacak bölgeler dikkatlice temizlenip, kurulandıktan sonra, sabahları ve yatmadan önce olmak üzere, günde iki kere ince bir tabaka halinde uygulanmalıdır. Göz ve dudaklara temas konusunda dikkatli olunmalıdır (Bkz 4.4. özel kullanım uyarılan vc önlemleri). Kontaminasyonları önlemek için, AKNEFLOKS bir pamukbez parçası kullanılarak uygulanmalıdır.

AKNEFLOX gözenekleri tıkayan maddelerle birlikte kullanılmamalıdır.

Lygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi süresi genellikle 8 haftaya kadardır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Uygulama yolu sebebiyle geçerli değildir.

Pediyatrik popüiasyon:

AKNEFLOKS’un güvenilirliği ve etkinliği yenidoğan ve çocuklarda incelenmemiştir. AKNEFLOKS 14 yaş altı hastalarda kullanılmamalıdır.

Bu nedenle.

Geriyatrik popülasvon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

AKNEFLOKS’un güvenilirliği ve etkinliği, 14 yaş altı çocuklarda yeterince incelemflıemiştir. Bu nedenle, bu yaş grubundaki hastalarda kullanımı önerilmemektedir.

Göz ve diğer mukoz membr anlar la temastan kaçınılmalıdır. Temas olduğu takdirde, mukoz membran bol miktarda ılık su ile yıkanmalıdır. Diğer bölgelere yanlışlıkla önlemek için, krem uygulandıktan sonra eller yıkanmalıdır. Kesik vs. g uvsul anmam alı dır.

gözler ya da sürülmesini bi yaralara

Sistemik olarak uygulanan diğer kinolonlarla tedavi edilen hastalarda. ışığa kar’ reaksiyonlarının geliştiği bilinmektedir. Hayvan ve insanlarda yapılan çeşitli nadıfloksasinin fototoksik ya da fotoalerjik etkilere sahip olmadığını göstermiş olsa d;ı ışığa karşı hassasiyet reaksiyonlar mı arttırabilir. Aynca. AKNEFLOKS kullanılır ışığına ya da yapay LTV ışığına uzun süreli maruziyete dair herhangi bir deneyim rne Bu nedenle, AKNEFLOKS tedavisi gören hastalar yapay UV radyasyonuna (ÜV laır banyosu, solaryum) ve mümkünse, güneş ışığına maruz kalmaktan kaçınmalıdır.

Eritem, kaşıntı, paptiller gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları veya ciddi iritasyon oldu kullanımı kesilir.

hassasiyet çalışmalar krem bazı, ken, güneş değildir, balar, güneş

\cut

iunda ilacın

AKNEFLOKS setil alkol, stearil alkol ve setostearıl alkol içerdiğinden, nadiren lokal deri reaksiyonlanna (örneğin, kontak dennatite) sebebiyet verebilir ve deri iritasyonlbnna neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

AKNEFLOKS’un uygulanmasını takiben, nadifloksasinin insan derisinden emilimi ?ok yavaştır (Bkz. 5.2. Farmakokinetik özellikler) ve bu nedenle sistemik yoldan eşzamanlı olarak; uygulanan diğer ilaçlara etkileşme olasılığı çok düşüktür. Sistemik olarak uygulanan ilaçlann etkinliğinin, topikal AKNEFLOKS uygulamasından etkilenebileceğini gösteren herhangi bir kanıt yoktur.

AKNEFLOKS deride tahrişe yol açabileceğinden, peeling (soyana) ajanlan. ast: enj anlar ve aromatik ajanlar ve alkol gibi tahriş edici maddeler İçeren ürünlerle birlikte kullanıfmı, derideki tahrişte artışa yol açabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik Kategorisi; B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğunı kontrolü (kontrasepsiyon):

Nadifloksasinin gebe kadınlardaki etkileri ile ilgili yeterli veri mevcut değildir Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/emhriyonal fetal gelişinvdoğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu gös terme inektedir (bkzj Kısım 5.3).

Gebelik dönemi

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

AKNEFLOKS’un terapötik dozlan emziren kadınlara uygulandığı takdirde, nadiflcksasin anne sütünden memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır. AKNEFLOKS emzinne döneminde kullanılmamalıdır. Emzirme dönemindeki kadınlar. AKNEFlJOKS kremi hiçbir şekilde göğüslerine uygulamamalıdır.

Lreme yeteneği/fertilite:

Nadifloksasinin gebe kadınlardaki etkileri ile ilgili klinik çalışma verileri Hayvanlarla yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal fötal gelişme, doğum veya do gelişme üzerinde doğrudan ya da dolaylı olarak zararlı bir etkisinin olmadığını göste Kısım 5.3).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:

Çok yaygm (>1 10)

Yaygın (>1/100 ila <1 10)

Yaygın olmayan (>1’ 1.000 ila <1/100)

Seyrek (>1/10.000 ila <1 1.000)

Çok seyrek (<1/10.000)

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Vasküler bozukluklar

Yaygın olmayan: Ateş basması

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Kaşıntı

Yaygın olmayan: Kabartı, kuruluk, kontakt dermatit. tahriş, deride sıcaklık hissi
Pazarlama sonrası veriler:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

AKNEFLOKS, oral yoldan kullanım için değil, topikal uygulama için tasarlanmıştır ve aşırı uygulamalar terapötik iyileşmeyi hızlandırmaz ya da ilerletmez ve diğeı belirgin kızarıklık ve rahatsızlık riski taşırlar.

Tekrarlanan yandan da.

Oral yoldan alındığında, nadifloksasin. sıçanlarda ve farelerde, 5000 mg kg’ın üzerinde, mınnmım Öldürücü doz ile çok düşük bir akut toksisite ortaya koymuştur.

AKNEFLOKS. yanlışlıkla yutulduğu ve alınan miktar da az olmadığı takdirde, uygun bir gastrik lavaj yönteminin uygulanması düşünülmelidir.

5. farmakolojik özellikler