4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Child sınıflandırılmasına göre CHILD-C grubunda olup massif refrakter asiti olan ve kan albümin düzeyi <2 g/dL olarak saptanan kronik karaciğer hastalarında,

Asit varlığında a€œSpontan bakteriyel peritonita€ gelişen hastalarda tedaviye yardımcı olarak,

Plazmaferez ve plazma değişimi sırasında kan albümin düzeyinden bağımsız olarak,

Kök hücre transplantasyonu ve veno okluzif hastalık tedavisinde,

Septik şok tablosunda kristalloid sıvı resüsitasyonuna yanıt vermeyen ve kan albümin düzeyi <2 g/dL olan yoğun bakım hastalarında,

Pediyatrik yaş grubundaki hastalarda Nefrotik Sendrom tanılı ve kan albümin düzeyi ≤2 g/dL olan ve beraberinde plevral efüzyon, asit, akciğer ödemi semptom ve bulguları olan pediyatrik hastalarda,

Gebelik toksemisinde; kan albümin düzeyi ≤2 g/dL olan olgularda (preeklampsi ve eklampsi tablolarında)

İyatrojenik ovarian hiperstimülasyon (OHSS) sendromunda; kan albümin düzeyi

≤2 g/dL altında olan ve beraberinde plevral efüzyon, asit, akciğer ödemi semptom ve bulgularında,

Hastanede yatan diyabetik nefropatili hastalarda klas IV kalp yetmezliği, tedaviye yanıtsız ödem ve hipervolemi varlığında kan albümin düzeyi ≤2,5 g/dL olduğunda diüretik tedaviye yardımcı olarak kısa süreli kullanılabilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Albümin preparatının konsantrasyonu, dozu ve infüzyon hızı hastanın bireysel gereksinimlerine göre ayarlanmalıdır.

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Gerekli doz hastanın boyuna, travmanın ya da hastalığın şiddetine ve devam eden sıvı ve protein kaybına bağlıdır. Gerekli dozu tayin etmek için plazma albümin düzeyi değil, dolaşımdaki kan hacminin yeterliliğine ilişkin ölçümler kullanılmalıdır.

Eğer insan albümini uygulanacaksa, kan dolaşım (hemodinamik) performansı düzenli olarak takip edilmelidir. Bu takip aşağıdakileri içerebilir:

Arteriyel kan basıncı ve nabzı

4.3. Kontrendikasyonlar

Albümin preparatlarına veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 6.1).

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Virüs Güvenliği

ALBUREX insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler, ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. ALBUREX'de Varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınan önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir.

Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içerisinde bulunma ihtimali mevcuttur.

HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüslerin etkisi için önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirus B19 gibi zarflı olmayan virüslere karşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal infeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi).

Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır.

Alerjik ya da anafilaktik reaksiyonlardan şüphelenildiğinde, infüzyon hemen durdurulmalıdır. Şok durumunda, şok için standart tıbbi tedavi uygulanmalıdır.

Albümin, hipervoleminin ve sonuçlarının ya da hemadilüsyonun hasta için özel bir risk teşkil ettiği durumlarda dikkatle kullanılmalıdır. Bu durumların başlıca örnekleri şunlardır:

Dekompanse kalp yetmezliği

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

İnsan albümininin diğer tıbbi ürünlerle bilinen spesifik bir etkileşimi bulunmamaktadır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

ALBUREX'in doğum kontrol yöntemleri üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

Gebelik dönemi

ALBUREX ile hayvan üreme çalışmaları yapılmamıştır. ALBUREX'in gebelik sırasında kullanım güvenliliği kontrollü klinik çalışmalar ile gösterilmemiştir ve bu yüzden hamile kadınlarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Ancak; albümin ile yapılan klinik çalışmalardaki deneyimler göstermektedir ki, albüminin hamilelik seyri ya da fetüs ve yeni doğmuş bebek üzerinde zararlı bir etkisi beklenmemektedir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve- veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

ALBUREX gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

ALBUREX'in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. İnsan albumini kanın normal bir bileşimi olduğundan, emziren annenin ALBUREX kullanmasının, emzirilen yenidoğan/bebek için bir risk teşkil etmesi beklenmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ALBUREX tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve ALBUREX tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

ALBUREX ile hayvan üreme çalışmaları yapılmamıştır. Ancak insan albümini, insan kanının normal bileşenlerinden biridir ve fertilite üzerinde zararlı bir etkisi beklenmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi gözlenmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Güvenlilik profilinin özeti

Yüz kızarması, ürtiker, ateş ve bulantı gibi hafif reaksiyonlar insan albümin çözeltileri ile seyrek görülür. İnfüzyon durdurulduğunda ya da infüzyon hızı azaltıldığında bu reaksiyonlar normal olarak hızla kaybolur. Çok seyrek durumlarda, anafilaktik şok gibi ciddi alerjik reaksiyonlar da meydana gelebilir. Böyle durumlarda infüzyon durdurulmalı ve uygun tedavi başlatılmalıdır.

Bulaşıcı maddelerle ilgili güvenlilik bilgileri için bkz. bölüm a€œ4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemlera€.

Advers ilaç reaksiyonları MedDRA sistem organ sınıfı ve sıklığına göre listelenmektedir. Sıklık kategorileri aşağıdaki terimlerle tanımlanmaktadır:

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Alerjik (hipersensivite) reaksiyonlar; Alerjik reaksiyonlar şunları içerebilir; kızarıklık, kaşınma, şişme, döküntü ve ürtiker gibi deri reaksiyonları; hırıltılı solunum, göğüste sıkışma hissi, nefes darlığı veya öksürük gibi nefes problemleri; anjiyoödem; tıkalı burun veya burun akıntısı, hapşırma, kızarık, kaşıntılı, şiş ve sulanmış gözlerle birlikte nezle benzeri semptomlar; baş ağrısı, karın ağrısı, bulantı kusma ve diyare

Bazen bu yan etkiler sok içeren ciddi anafilaksiye neden olabilir.

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Mide bulantısı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Ürtiker, kızarıklık

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: Ateş

ALBUREX ile pazarlama sonrası aşamada gözlenen advers reaksiyonlar aşağıda sunulmaktadır. Pazarlama sonrası advers reaksiyon raporlaması gönüllük ile yürütüldüğünden ve popülasyon büyüklüğü bilinmediğinden, bu reaksiyonların sıklıklarını doğru bir şekilde tahmin etmek mümkün olmamaktadır. Bu sebeple a€œBilinmiyora€ sıklık kategorisi kullanılmaktadır.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Alerjik (hipersensitivite) reaksiyonlar (anafilaksi ve şok dahil)

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Mide bulantısı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Ürtiker, kızarıklık

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Ateş

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz ve infüzyon hızı çok yüksekse hipervolemi oluşabilir. Kardiyovasküler aşırı yüklenmenin (baş ağrısı, nefes darlığı, şah damarı konjesyonu) ya da artan kan basıncının, yüksek venöz basıncının ve pulmoner ödemin ilk klinik belirtilerinde; infüzyon hemen durdurulmalı ve hastanın hemodinamik parametreleri dikkatle izlenmelidir.