ALBUREX %20 IV infüzyonluk çözelti. 100 ml Farmakolojik Özellikler

Csl Behring Biyoterapi İlaç Dış Tic. A.Ş

[ 31 August  2021 ]

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

    5.1. Farmakodinamik özellikler

    Farmakoterapötik grup: Kan yerine kullanılanlar ve plazma protein fraksiyonları ATC kodu: B05AA1

    İnsan albümini, plazmadaki toplam protein miktarının yarısından fazlasını oluşturur ve karaciğerin protein sentezi aktivitesinin %10'luk kısmını temsil eder. 200 g/L insan albümininin uygun hiperonkotik etkisi vardır.

    Etki mekanizması

    Albüminin en önemli fizyolojik fonksiyonları, kanın onkotik basıncına ve taşıma fonksiyonlarına olan katkılarından kaynaklanmaktadır. Albümin, dolaşımdaki kan hacmini stabilize eder ve hormonların, enzimlerin, tıbbi ürünlerin ve toksinlerin taşıyıcısıdır.

    5.2. Farmakokinetik özellikler

    Genel özellikler

    Emilim:

    ALBUREX, intravenöz yoldan dolaşıma verilir.

    Dağılım:

    Toplam değişebilir albümin havuzu, %40-45'i intravasküler ve %55-60'ı ekstravasküler kompartımanda olmak üzere normal koşullar altında 4-5 g/kg vücut ağırlığıdır. Artmış kılcal damar geçirgenliği albümin kinetiklerini değiştirebilir ve şiddetli yanıklar ve septik şok gibi durumlarda anormal dağılım oluşabilir.

    Biyotransformasyon:

    Albüminin ortalama yarılanma ömrü normal koşullar altında yaklaşık 19 gündür. Sentezi ve yıkımı arasındaki denge, genellikle, geribildirim düzenlemesi ile sağlanır.

    Eliminasyon:

    Eliminasyon, çoğunlukla hücre içidir ve lizozom proteazlarına bağlıdır.

    Sağlıklı kişilerde infüze edilmiş albüminin %10'undan daha azı, intravasküler bölgeyi infüzyonu takip eden ilk 2 saatte terk eder. Plazma hacmi üzerindeki etkisinde önemli bireysel farklılıklar vardır. Bazı hastalarda plazma hacmi birkaç saat yükselmiş halde kalabilir. Buna rağmen kritik hastalarda, albümin vasküler bölgeden tahmin edilemeyen bir hızda, büyük miktarlarda sızabilir.

    Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:

    Veri bulunmamaktadır.

    5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

    İnsan albümini, insan plazmasının normal bir bileşenidir ve fizyolojik albümin gibi davranır.

    Hayvanlardaki tek doz toksisite testi pek ilişkili değildir ve toksik ve letal dozların veya doz-etki ilişkisinin değerlendirilmesine izin vermez. Tekrarlayan doz toksisite çalışmaları, hayvan modellerinde heterolog proteinlere antikorların gelişmesi nedeniyle uygulanabilir değildir.

    Günümüzde, insan albüminlerinin embriyo-fetal toksisite, onkojenik veya mutojenik potansiyel ile ilgili olduğu rapor edilmemiştir. Akut toksisite belirtileri hayvan modellerinde tanımlanmamıştır.