ALERFIN 2 mg/5 ml oral çözelti 100 ml Ruhsat Bilgileri
Berko İlaç ve Kimya Sanayi Ltd. Şti.
[ 17 January 2014 ]
Berko İlaç ve Kimya Sanayi Ltd. Şti.
[ 17 January 2014 ]
Adı: Berko İlaç ve Kimya San. A.Ş.
Adresi: Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16 Ataşehir/İstanbul
Telefon: 0216 456 65 70 Pbx
Faks: 0216 456 65 79
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ALERFİN 2 mg/5 mİ oral çözelti, 100 mİ
2. KALİTATİF Ve KANTİTATİF BİLEŞİM
Her 5 mİ çözelti;
Etkin maddeler:
Klorfeniramin maleat 2 mg
içerir.
Yardımcı maddeler:
Sorbitol (%70) 2500 mg
Sodyum sakarin 0.5 mg
Metil paraben sodyum 5.0 mg
Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Oral çözelti
Sarı-turuncu renkli, aromatik kokulu berrak çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Klorfeniramin mevsimsel alerjik rinit ile ilişkili semptomların giderilmesi ve ürtiker ve alerjik reaksiyonların tedavisinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde aşağıdaki şekilde kullanılır;
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Karaciğer yetmezliği:
Ağır karaciğer hastalığında istenmeyen sedasyona neden olur. Hepatik yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon
2 yaşm altındaki çocuklarda kullanılmaz.
Geriyatrik popülasyon
65 yaş ve üzeri bireylerde doktor kontrolünde kullanılmalıdır. Bu bireyler nörolojik antikolineıjik etkilere daha duyarlıdır. Günlük maksimum doz 12 mg’ı aşmamalıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Klorfeniramin maleat ya da ALERFİN içindeki bileşenlerden birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.
2 yaş altında kullanımı kontrendikedir.
Son 14 gün içerisinde monoamin oksidaz inhibitörü (MAOI) kullandıysa ALERFİN kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
• Aritmiler
• Epilepsi
• Ciddi hipertansiyon veya kalp-damar hastalıkları
• Prostat hipertrofisi
• Karaciğer yetmezliği
• Glokom
• Bronşit, bronşiektazi, astım
• Aşırı aktif tiroid fonksiyon bozukluklarında kullanımından kaçınılmalıdır.
Çocuklar ve yaşlılar nörolojik antikolineıjik yan etkilere ve paradoksal eksitasyona daha duyarlıdır (enerji artışı, huzursuzluk, sinirlilik gibi). 2 yaş altında kullanımı kontrendikedir.
l,75g/5ml sorbitol içerdiğinden, nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorbsiyon veya sukroz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
İçeriğinde, gecikmiş alerjik reaksiyona sebep olabilecek metil paraben sodyum bulunmaktadır.
Bu tıbbi ürün her 5 mF sinde 0.72 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürüler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Klorfeniramin, alkol, anksiyolitikler veya hipnotikler gibi bazı santral sinir sistemi depresanları ve klasik antihistaminikler (sedatif etkili) birlikte kullanıldığında sedatif etki artar. Sedatif etkileşmeler sedasyon yapmayan antihistaminiklerle daha sınırlı olarak görülür. Topikal uygulanan antihistaminikler (inhalasyonla uygulananlar dahil) bu tür etkileşme göstermezler. Klorfeniramin, fenitoin metabolizmasını inhibe eder ve bu da fenitoin toksisitesine yol açar. Atropin, trisiklik antidepresanlar ve MAO inhibitörleri (bkz. Bölüm 4.3), klorfeniraminin antikolineıjik özelliğini artırabilir.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):
ALERFİN için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Gebelik dönemi
Gebe kadınlarda klorfeniramin kullanımıyla ilgili yeterli veri bulunmamaktadır. İnsanlardaki potansiyel riskleri bilinmemektedir ve 3. trimestrde kulanılması termde veya prematüre yenidoğanlarda reaksiyonlara yol açabilir. Bir hekim tarafından mutlaka gerekli görülmediği sürece gebelikte kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Anne sütüne önemli miktarda geçer; bu düzeyde ilacm bebek için zararlı etki oluşturduğu bilinmemekle beraber kullanılmaması önerilir. Klorfeniramin maleat ve diğer antihistaminikler laktasyonu inhibe edebilir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Hekim tarafından yarar/risk oranı değerlendirilerek kullanılmalıdır. Klorfeniramin sıçan ve tavşanlarda mg/m bazında insanlarda önerilen maksimum dozun 20-25 katı kullanıldığında fertiliteyi etkilememiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri
Yan etki olarak uyku hali verebileceğinden araç ve makine kullanımından kaçınılmalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:
Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenfatik sistem hastalıkları:
Bilinmiyor: Hemolitik anemi, kan diskrazileri
İmmün sistem hastalıkları:
Bilinmiyor: Alerjik reaksiyon, anjiyoödem, anafılaktif reaksiyonlar
Metabolizma ve beslenme bozuklukları:
Bilinmiyor: İştahsızlık
Psikiyatrik hastalıklar:
Bilinmiyor: İnsomni, uyarılabilirlik artışı*, anksiyete, konfüzyon*, irritabilite*, kabus görme*, depresyon
*Çocuklar ve yaşlılar nörolojik antikolinerjik yan etkilere ve paradoksal eksitasyona daha duyarlıdır (enerji artışı, huzursuzluk, sinirlilik gibi)
Sinir sistemi hastalıkları:
Çok yaygm: Sedasyon, somnolans
Yaygın: Dikkat dağınıklığı, koordinasyon bozukluğu, baş dönmesi, baş ağrısı Çok seyrek: Nöbet Bilinmiyor: Tremor
Göz hastalıkları:
Bilinmiyor: Bulanık görme
Kulak hastalıkları:
Bilinmiyor: Tinnitus
Kardiyak hastalıklar:
Bilinmiyor: Çarpıntı, sinüs taşikardisi, aritmi
Vasküler hastalıklar:
Bilinmiyor:Hipotansiyon
Solunum hastalıkları:
Bilinmiyor: Bronş sekresyonunda koyulaşma
Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygm: Bulantı, ağız kuruluğu
Bilinmiyor: Epigastrik ağrı, kabızlık, kusma, diyare
Hepatobilier sistem hastalıkları:
Bilinmiyor: Hepatit, sarılık
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Bilinmiyor: Eksfoliyatif dermatit, kızarıklık, ürtiker, fotosensitivite
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu hastalıkları:
Bilinmiyor: Kas seyirmeleri, kas güçsüzlüğü
Böbrek ve idrar hastalıkları:
Seyrek: Üriner retansiyon
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Yaygm: Yorgunluk Bilinmiyor: Göğüs sıkışması
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Günlük dozun 3-5 katı oral yoldan alınırsa zehirlenmeye yol açar. Çocuklar, antihistaminik ilaçların antikolinerjik toksik etkisine yetişkinlerden daha duyarlıdır. Belirti ve bulgular arasında sedasyon, SSS’de paradoksal eksitasyon, toksik psikoz, konvülsiyonlar, apne, antikolinerjik etkiler, distonik reaksiyonlar, aritmi ve kardiyovasküler kollaps bulunmaktadır. Letal dozu 25-50 mg/kg arasındadır.
İlaç son bir saat içerisinde alınmışsa ve bir kontrendikasyon yoksa aktif kömür uygulanmalıdır. Gerekli ise temel ve ileri yaşam desteği verilmelidir. Nabızsız ventrikül fıbrilasyonu varsa defıbrilasyon uygulanır. Antikolinerjik etki nedeniyle zehirlenme belirti ve bulguları gecikebileceğinden, bulgusu olmayan hastalar en az 6-8 saat izlenmelidir. Hipotansiyon ve aritmiler agresif şekilde tedavi edilmelidir. Ortaya çıkabilecek koma, konvülsiyon, hipertermi ve ventrikül taşikardisi durumları için izlem süresince hazırlıklı olunmalıdır. Konvülsiyonlar i.v. diazepam ile tedavi edilebilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grup: Sistemik Kullanılan Antihistaminikler
ATC Kodu: R06AB04
5.1. Farmakodinamik Özellikler
Klorfeniramin maleat alkilamin türevi güçlü bir antihistaminiktir. Antikolinerjik aktiviteye de sahiptir. H1 reseptör antagonisti özelliğinden dolayı üst solunum yollan alerjik hastalıklarının burun akıntısı, göz sulanması, hapşırma gibi alerjik bulgulannı geçici olarak ortadan kaldırır. İyi terapötik etkili bir antihistaminiktir. Antihistaminikler semptomatik rahatlık verir, rahatlık ilaç alımı devam ettiği sürece devam eder.
5.2. Farmakokinetik Özellikler Genel özellikler
Klorfeniramin oral (PO), subkütan (SC) veya intramüsküler (IM) olarak uygulanır. Hl-blokerlerinin gastrointestinal kanaldan absorbsiyonu iyi olmakla birlikte değişik türevlerin çözünürlüklerinin farklılık göstermesi etkilerinin başlama süresini kesin olarak etkileyen bir faktördür. Çözünürlüğü az olan Hl-blokerlerinin etkileri daha yavaş başlar ve toksisite meydana getirme olasılıkları daha düşüktür.
Emilim
Klorfeniramin maleat ağız yoluyla iyi absorbe olur, etkisi 15-60 dakikada başlar, 3-6 saatte maksimuma erişir.
Dağılım
Klorfeniramin maleat plazma proteinlerine yaklaşık %70 oranında bağlanır. Santral sinir sistemi de dahil olmak üzere, vücuda geniş bir dağılım gösterir. Plasentayı aşar ve anne sütüne geçer.
Biyotransformasvon
Klorfeniramin hızlı bir şekilde ve geniş ölçüde metabolize edilir. Önce gastrointestinal mukozada metabolize olur, ardından karaciğerde ilk geçiş metabolizmasına uğrar. N-dealkilasyon ile değişik metabolitleri oluşur.
Eliminasyon
Klorfeniramin maleat 24 saat içinde metabolitler şeklinde böbrek yoluyla atılıma uğrar. Böbreklerden atılım hızı idrar pH’ı ve idrar akımına bağımlılık gösterir; idrar pH’ının arttığı ve üriner akımın azaldığı durumlarda eliminasyon hızı azalır.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum Klorfeniraminin kinetiği doğrusaldır.
5.3. Klinik öncesi güvenlik verileri
Geçerli değildir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı Maddelerin Listesi
Sorbitol (%70)
Sodyum sakarin Sitrik asit
Metil paraben sodyum
Portakal esansı
FD&C yellowno:6 (El 10)
Deiyonize su
6.2. Geçimsizikler
Geçerli değildir.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
ALERFİN kutuda; düşük dansiteli polietilen contalı pilfer-proof polipropilen kapak ile kapatılmış amber renkli cam şişede (Tip III) pazarlanmaktadır.
Her bir karton kutu; 1 adet şişe ve 1 adet 5 mlTik kaşık içermektedir.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.
Adı: Berko İlaç ve Kimya San. A.Ş.
Adresi: Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16 Ataşehir/İstanbul
Telefon: 0216 456 65 70 Pbx
Faks: 0216 456 65 79
e-mail: info@berko.com.tr
255/67
İlk ruhsat tarihi: 26.12.2013 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
Sayfa 6/6