ALLERGOCROM 10 ml göz damlasý Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Yetişkinler ve çocuklarda genel olarak her göze günde 4 defa 1 damla ALLERGOCROM damlatılır.

Günlük doz gerektiğinde günde 6 defa 1 damlaya ve günde 8 defa bir damla olmak üzere iki katına çıkarılabilir.

Dozaj aralıkları, terapötik etki sağlandıktan sonra semptomlardan arınma sağlandığı sürece devam ettirilebilir.

Uygun tedavi etkisi sağlamak için hastanın ALLERGOCROM’u en uygun biçimde kullanmaya alıştırılması gerekmektedir. ALLERGOCROM sadece koruma veya sürekli tedavi amacıyla kullanılır. Bu sebeple şikayetler sona ermesinden sonra dahi tedaviye alerjenlere (ev tozu, mantar küfleri, polen vs.) maruz kalındığı sürece devam edilmelidir. Tedavi edici etki

düzenli olarak kontrol edilmelidir. Klinik semptomların sabitlenmesi sonrası doz düşürülebilir.

Uygulama şekli

Gözde kullanılır.

Göz damlaları genel olarak damlalık ucunun göz veya ciltle temas etmeyeceği biçimde kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Karaciğer/Böbrek Yetmezliği: Normal dozlarda kullanılabilir. Doz ayarlanmasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Genel olarak mevcut hastalık tablosunda lens takılmamalıdır. Doktorun istisnai durumlarda lens takılmasına müsaade ettiğinde ise lensler damla damlatılmadan önce çıkarılmalı ve damlattıktan sonra en az 15 dakika beklenmelidir.

Benzalkonyum klorür gözlerde tahriş meydana getirebilir. Yumuşak lenslerle temastan kaçınınız. Benzalkonyum klorür yumuşak lenslerde renk değişimi meydana getirebilir. Lensler uygulama öncesi çıkartılmalı ve uygulama sonrası en az 15 dakika takılmamalıdır. Ayrıca eşzamanlı olarak başka topikal olarak göz ilaçları kullanıldığında ilaçların uygulanmaları 15 dakika arayla gerçekleştirilmelidir.

4.5.   Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim türleri

İlaç etkileşimleri araştırmaları gerçekleştirilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

ALLERGOCROM için gebelikte maruz kalmaya ilişkin klinik veriler mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Hamilelikte sodyum kromoglikat kullanımına ilişkin klinik veri yoktur.

Hayvan deneyleri hamileliğe, embriyonel / fötal gelişime, doğum veya postnatal gelişime doğrudan veya dolaylı zararlı etkiye işaret etmemektedir.

Hamilelikte kullanımda dikkatli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

ALLERGOCROM’un etkin maddesi olan Sodyum kromoglikat sadece çok düşük oranlarda anne sütüne geçmektedir. Bu sebeple emzirme döneminde bebek için muhtemelen tehlike söz konusu değildir, ancak burada da fayda - risk karşılaştırması gereklidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Bstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şu şekildedir.

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 - < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 - <1/100); seyrek (> 1/10.000 - < 1/1.000); seyrek (> 1/10.000 - < 1/1.000); Çok seyrek (<1/10.000); Bilinmiyor. (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)

Seyrek olarak gözlerde yanma, yabancı madde hissi, kemozis ve hiperemi görülebilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Yüksek dozda kullanılmasının bilinen yan etkisi bulunmamaktadır. Spesifik tedavi bilinmemektedir.