ALLERGODIL 0.14 mg 10 ml nazal sprey Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

Allergodil Nazal Sprey antialerjik i antihistaminik bir ajandır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Uygulama sıklığı ve süresi

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;

Her bir burun deliğine, günde 2 defa bir sprey sıkılır (sabah ve akşam; günlük toplam doz

0.56 mg azelastin hidroldorüre eşdeğer).

ALLERGODtL* Nazal Sprey ile tedavi süresi semptomların tipine, şiddetine ve gelişimine bağlıdır. ALLERGODtL* Nazal Sprey uzun dönem tedavide
kullanılab
ilir

Uygulama şekli

Burun içerisine uygulama içindir Kullanırken sprey ve baş dik olarak tutulmalıdır.

özel popülasyonlara İlişkili ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Normal dozlarda kullanılabilir. Doz ayarlanmasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Mevsimsel aleıjik rinitte ve Perenial (mevsimsel olmayan) aleıjik rinitte 6 yaşından küçük çocuklarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. 6 yaşmdan büyük çocuklar için önerilen dozlarda kullanılır. Doz ayarlanmasına gerek yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

Normal erişkin dozunda
kullanılab
ilir Doz
ayarlanmasına
gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Azelastin veya ALLERGODtL* Nazal Sprey’in içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olanlarda

« 6 yaşın altındaki çocuklarda

4.4. özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Bildirilmemiştir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

ALLERGODtL* Nazal Sprey ile herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlaı/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

ALLERGODtL* Nazal Sprey in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Azelastinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /veveya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim Üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

ALLERGODİL* Nazal Sprey, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laboratuar hayvanlarında test edilen terapötik doz aralığının çok üzerindeki dozlarda herhangi bir embriyotoksik etki kanıtı oluşmamasına rağmen, mevcut terapötik yaklaşım ALLERGODİL* Nazal Sprey’in gebeliğin ilk üç ayında kullanımını önermcmektcdir.

Laktasyon dönemi

Emzirme döneminde güvenliliğine dair kanıtlar yetersiz olduğundan ALLERGODtL* Nazal Sprey emziren annelerde
kullanılmamalı
dır

Üreme yeteneği (fertilite)

İnsanlarda üreme yeteneği/fertilite Üzerine yapılmış çalışma bulunmamaktadır. Dişi sıçanlarda, oral yolla uygulamanın yapıldığı İki çalışmanın birinde fertilite bozukluğu gözlenirken, diğer çalışmada daha yüksek dozlarla bile fertilite üzerine herhangi bir etki gözlenmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanım
ı üzerindeki etkiler

Çok nadiren, ALLERGODtL* Nazal Sprey kullanılırken, hastalığın kendisinin de neden olabileceği bitkinlik, bezginlik, takatsizlik, başdünmesi veya halsizlik görülebilir. Bu vakalarda araç ve makine kullanım yeteneği etkilenebilir. Bu etkiler, alkol ve reaksiyon zamanı üzerine negatif etkisi olan diğer ilaçlar ile birlikte kullanım durumunda artabileceği için, özel dikkat gösterilmelidir.

ALLERGODtL* Nazal Sprey tedavisi sırasında, hastalara araç ve makine
kullanırken dikkatti olmaları söylenmelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygm (>i/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

4.8. İstenmeyen etkiler

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Aşın duyarlık reaksiyonlan

Sinir listemi hastalıklan

Yaygın: Uygun olmayan uygulama (başın geriye yaslanması) bazen bulantıya neden olabilen bir acı tat duyusu oluşturabilir.

Çok seyrek: Vertigo

Solunum, göğüs bozukluklan ve mediastinal hastalıklar

Yaygm olmayan: Sprey uygulanması ile inflamasyonlu nazal mukozada iritasyon (öm. batma, kaşıntı), hapşırma ve burun kanaması.

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Bulantı

Deri ve deri altı doku hastalıklan:

Çok seyrek: Deri
döküntüsü, kaşıntı, ürtiker

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok seyrek: Bitkinlik (yorgunluk, halsizlik), baş dönmesi veya güçsüzlük

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

İnsanlarda toksik dozda azelastin hidroklorür uygulanmasına ait
herhangi
bir deneyim bulunmamaktadır. Yanlışlıkla *£iMfan alınması sonucu ortaya çıkan doz aşımı veya intoksikasyon dummunda, hayvan deneylerinin sonuçlarına dayalı olarak merkezi sinir sistem rahatsız]ıklan (sersemlik, konfüzyon, koma, taşikardi ve hipotansiyon) beklenebilir.

önerilen tedavi

Gelişen rahatsızlıkların tedavisi semptomatik tir. Bilinen bir antidotu yoktur. Doz aşımı çok yeni gerçekleşmiş ise gastrik lavaj önerilir.