ALLOPRE 5 G infüzyonluk çözelti hazýrlamak için toz (5 flakon) Farmasötik Özellikler
Ideogen İlaç Sanayi A.Ş
[ 28 March 2023 ]
Ideogen İlaç Sanayi A.Ş
[ 28 March 2023 ]
Yok
Bu tıbbi ürün Bölüm 6.6'da belirtilenler dışında diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.
24 ay
Sulandırılmış çözeltiler
Çökelti oluşumuna neden olabileceğinden, sulandırılmış ürünü buzdolabında saklamayınız (2
- 8°C). Çökelti belirtileri gösteren çözeltiler kullanılmamalıdır. Buzdolabında saklamayınız.
Kullanım sırasında kimyasal ve fiziksel stabilite 30°C'de 12 saat için gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan, hazırlama yöntemi mikrobiyolojik kontaminasyon riskini ortadan kaldırmıyorsa ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmaması halinde kullanım anındaki saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Tıbbi ürün sulandırıldıktan sonraki saklama koşulları için bkz. Bölüm 6.3.
20 mm geçmeli kapaklı, 20 mm bromobütil kauçuk tıpayla kapatılmış kalıplanmış, liyofilize
edilmiş, renksiz 100 ml Tip-I cam flakon.
Flakonlar plastik shrink sleeve/taban (destek) ile giydirilmiş olabilir veya olmayabilir. Bu plastik kaplama müstahzar ile temas etmez ve sevkiyat sırasında ilave koruma sağlama amacını taşır. Bu, tıbbi ürünün hem sağlık mesleği mensupları hem de ilaç personeli tarafından güvenli uygulanmasını arttırır.
ALLOPRE 1 veya 5 flakon içeren karton kutularda takdim edilmektedir.
ALLOPRE 100 ml enjeksiyonluk suda çözdürüldükten sonra intravenöz infüzyon için kullanılır.
Sulandırılan çözelti berrak, renksiz bir çözeltidir.
Kullanımdan önce çözeltiyi gözle kontrol ediniz. Yalnızca içerisinde partiküller bulunmayan berrak çözeltiler kullanılmalıdır.
Çökelti belirtileri gösteren sulandırılmış çözeltiler kullanılmamalı ve tehlikeli atıkların bertaraf edilmesine ilişkin yasal zorunluluklara uygun şekilde imha edilmelidir (bkz. aşağı).
Tek kullanımlıktır; kullanılmayan flakon içeriğini atınız.
a€œSitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılıra€
Tüm sitotoksik maddeler için olduğu gibi, ALLOPRE'nin hazırlanması sırasında uygun önlemler alınmalıdır.
Antineoplastik ajanların güvenli hazırlanmasına dair talimatlar:
Tıbbi ürünü eğitimli personel hazırlamalıdır.
Sitotoksik ilaçların hazırlanmasında kullanılan araç-gereçlerin (enjektörler, iğneler vb.) bertaraf edilmesinde uygun önlemler alınmalı ve dikkatli olunmalıdır.