4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ALOMIDE bahar konjonktiviti, dev papiller konjonktivit, allerjik veya atopik keratokonjonktivit gibi allerjik göz hastalıklarının tedavisinde endikedir. Bu hastalıkların nedeni kesin bilinmemekle birlikte havada taşınan allerjenler veya kontakt lens kullanımına bağlı olarak ortaya çıkabilmektedir. Lodoksamid ayrıca enflamatuar cevapta çabuk a€œtip Ia€ entoleransın belirgin olduğu göz hastalıklarında da etkili olabilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkin ve 4 yaşından büyük çocuklarda her göze düzenli aralıklarla günde 4 kez 1 veya 2 damla damlatılarak uygulanır. ALOMIDE'ın tedavi edici etkinliği düzenli kullanılmasına bağlıdır.

ALOMIDE ile tedaviye semptomatik cevap, örneğin kaşınma hissinin veya gözde sulanma, kızarma ve akıntının ilk bir kaç günde azalmasıyla belli olmaktadır. Ancak 4 haftalık uzun bir tedavinin gerekebildiği durumlar olabilir. Semptomlar bir kez durduktan sonra, tedaviye gereğinden uzun süreyle, daha ileri dönemlerde diallerjik tekrarlanmaların önlenmesi için devam edilebilir.

Gerektiği hallerde ALOMIDE ile birlikte kortikosteroid tedavisi oftalmolog kontrolü altında yapılır.

Uygulama şekli:

Oküler kullanım içindir.

Damlalık ve solüsyonun kontaminasyonunu önlemek için, şişe damlalığının göz kapakları veya gözün diğer yüzeylerine değmemesine dikkat edilmelidir.

Göz kapağına yavaşça yaklaştırılması ve damlatmadan sonra nazolakrimal kısmın oklüzyonu tavsiye edilmektedir. Bu önlem, oküler yoldan uygulanan tıbbi ürünün sistemik absorpsiyonunu azaltabilir ve sistemik yan etkilerin azalmasını sağlar.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek yetmezliği / Karaciğer yetmezliği:

ALOMIDE bu grup hastalarda çalışılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

4 yaşın altındaki çocuklarda ALOMIDE'in güvenliliği ve etkililiği saptanmamıştır. 4 yaş ve üzeri çocuklarda doz yetişkinlerle aynıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda kullanımı yetişkinlerle aynıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

gösterenlerde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

ALOMIDE'in damlatma sıklığı ve süresi önerilen süreyi aşmamalıdır.

ALOMIDE damlatıldıktan sonra gözde geçici rahatsızlık hissi, yanma veya batma oluşabileceği hakkında hastalara bilgi verilmelidir. Eğer bu semptomlar devam ederse hastalar doktorlarını bilgilendirmelidir.

ALOMIDE koruyucu madde olarak göz iritasyonuna neden olabilen ve yumuşak kontakt lenslerin rengini bozduğu bilinen benzalkonyum klorür içermektedir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınılmalıdır. Benzalkonyum klorür içeren diğer oftalmik preparatlarda olduğu gibi ALOMIDE tedavisi sırasında kontakt lens kullanılmamalıdır. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Klinik çalışmalar süresince ve pazarlama sonrası deneyimlerde diğer tıbbi ürünlerle bir etkileşim gösterilmemiştir.

Eğer birden fazla topikal oftalmik ilaç kullanılıyorsa, ilaçlar en az 5 dakikalık bir ara ile uygulanmalıdır. Göz pomadları ve jelleri en son uygulanmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Deney hayvanlarında yapılan çalışmalar üreme, gebelik, embriyonel/fötal gelişim, doğum ve postnatal gelişim ile ilgili zararlı etkiler göstermemiştir. Deney hayvanlarındaki üreme çalışmaları tam olarak insanlardaki yanıtı yansıtmadığından, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara ALOMIDE verilirken dikkatli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Hayvan çalışmaları üreme toksisitesi üzerinde doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemiştir. Deney hayvanlarındaki üreme çalışmaları tam olarak insanlardaki yanıtı yansıtmadığından, hamile kadınlara ALOMIDE verilirken dikkatli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Lodoksamidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. ALOMIDE'in hayvan sütü ile atılımı ile ilgili bilgiler kısıtlıdır. Memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ALOMIDE tedavisinin durdurulup durdurulmayacagına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacagına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve ALOMIDE tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Deney hayvanlarında yapılan çalışmalar üreme ile ilgili zararlı etki göstermemiştir (bölüm 5.3Klinik öncesi güvenlilik verilerine bakınız).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Tüm göz damlalarıyla olduğu gibi, geçici olarak bulanık görüntü ya da diğer görsel bozukluklar araç ya da makine kullanımını etkileyebilir. İlaç damlatıldıktan sonra bulanık görüntü oluşursa hasta aracı ya da makineyi kullanmadan önce görüntü netleşene kadar beklemelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki advers reaksiyonlar şu kurala göre sınıflandırılmıştır: Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10 arası), yaygın olmayan (≥1/1.000 ile <1/100 arası), seyrek (≥1/10.000 ile <1/1.000 arası), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Sıklığa göre gruplamada, istenmeyen etkiler ciddiyetine göre büyükten küçüğe doğru sunulmaktadır. Advers reaksiyonlar klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası spontan raporlardan elde edilmiştir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek : İlaca karşı duyarlılık

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan : Baş dönmesi, sersemlik Seyrek : Somnolans, tat bozukluğu

Göz hastalıkları:

Çok yaygın :Oküler rahatsızlık

Yaygın :Bulanık görme, kuru göz, gözde kaşıntı, göz yaşında artma, oküler

hiperemi

Yaygın olmayan :Gözde ağrı, gözde ödem, astenopi, korneal birikme, konjunktival ödem, gözde anormal duyarlılık, gözlerde yabancı cisim hissi, göz akıntısı, gözde iritasyon

Seyrek :Korneal erazyon, korneada yara, korneal abrezyon, ön oda hücresi, korneal epitelyumda bozukluk, keratit, blefarit, gözde alerji, görme bozukluğu, göz kapağında ödem, konjunktival bozukluk

Kardiyak hastalıklar:

Bilinmiyor: :Çarpıntı

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar:

Seyrek :burunda kuruluk, hapşırma

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın olmayan :Bulantı

Seyrek :Mide rahatsızlığı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan : Deride soyulma

Seyrek : Döküntü

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan : Sıcaklama hissi

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın risk/yarar dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bu preparatın karakteristiğinden dolayı, bu ürünün oküler doz aşımında veya yanlışlıkla ağız yoluyla alınması halinde dahi hiçbir toksik etki beklenmemektedir.

ALOMIDE'in topikal olarak aşırı dozu, gözlerden ılık su ile uzaklaştırılmalıdır. Topikal uygulamadan sonra doz aşımı olgusu bildirilmemiştir.

Kazaen 0.1 ila 10.0 mg lodoksamidin sistemik oral uygulanmasını takiben aşağıdaki istenmeyen etkiler oluşabilir: sıcaklık hissi, ateş basması, bulantı, kusma, terleme ve karın ağrısı. 3.0 ve 10.0 mg oral lodoksamidinle sistolik ve diastolik kan basıncında geçici yükselmeler gözlemlenmiştir, ancak kısa sürede kendiliğinden düzelmiştir. Oral doz sonrası diğer olası advers etkiler: baş ağrısı, sersemlik, bitkinlik ve yumuşak dışkılamadır.

Kazaen yutulursa, ilacın emilimi azaltılmaya çalışılmalıdır. Eğer aşırı doz 1 saat içinde alınmışsa lavaj veya aktif kömür ile tedavi düşünülmelidir.