ALPROLIX 1000 IU enjeksiyonluk çözelti hazýrlamak için toz ve çözücü Farmasötik Özellikler
Proceutica İlaç Pazarlama Ve Danışmanlık A.Ş.
[ 15 November 2022 ]
Proceutica İlaç Pazarlama Ve Danışmanlık A.Ş.
[ 15 November 2022 ]
Toz Sükroz Histidin Mannitol
Polisorbat 20
Sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı) Hidroklorik asit (pH ayarlayıcı)
Çözücü Sodyum klorür
Enjeksiyonluk su
Geçimlilik çalışmaları bulunmadığından bu tıbbi ürün, diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.
Bazı enjeksiyon ekipmanlarının iç yüzeyine pıhtılaşma faktörü IX'un adsorpsiyonunun sonucu olarak tedavi başarısız olabileceğinden sadece verilen infüzyon seti kullanılmalıdır.
Rekonstitüsyon sonrası
Oda sıcaklığında (30°C'ye kadar) saklandığında 6 saate kadar kimyasal ve fiziksel stabilitesi gösterilmiştir. Rekonstitüsyondan sonra, eğer 6 saat içinde kullanılmazsa ürün atılmalıdır. Mikrobiyolojik açıdan, ürün sulandırıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanım içi saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır. Ürünü doğrudan güneş ışığından koruyunuz.
2ºC - 8ºC arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Flakonu ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Tıbbi ürünün rekonstitüsyonundan sonraki saklama koşulları için Bölüm 6.3'e bakınız.
Her ambalaj;
klorobütil kauçuk tıpalı 1 adet tip 1 cam flakon içinde toz
Tüm toz çözülene kadar flakon hafifçe ve dairesel hareketlerle döndürülmelidir.
Rekonstitüye çözelti, berrak ila hafif opalesan ve renksiz olmalıdır. Rekonstitüye tıbbi ürün uygulamadan önce partikül madde ve renk değişikliği açısından gözle incelenmelidir. Bulanık olan ya da tortu içeren çözeltileri kullanmayınız.
Bu ürün tek kullanımlıktır.
ALPROLIX'in hazırlanma ve uygulanma prosedürü aşağıda tanımlanmaktadır.
ALPROLIX; enjeksiyonluk toz, kullanıma hazır enjektörde temin edilen çözücü ile çözüldükten sonra intravenöz (IV) enjeksiyon ile uygulanır. ALPROLIX ambalajı şunları içerir:
1 adet toz içeren flakon