ALPROLIX 1000 IU enjeksiyonluk çözelti hazýrlamak için toz ve çözücü Farmasötik Özellikler

Proceutica İlaç Pazarlama Ve Danışmanlık A.Ş.

[ 15 November  2022 ]

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

    6.1. Yardımcı maddelerin listesi

    Toz Sükroz Histidin Mannitol

    Polisorbat 20

    Sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı) Hidroklorik asit (pH ayarlayıcı)

    Çözücü Sodyum klorür

    Enjeksiyonluk su

    6.2. Geçimsizlikler

    Geçimlilik çalışmaları bulunmadığından bu tıbbi ürün, diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.

    Bazı enjeksiyon ekipmanlarının iç yüzeyine pıhtılaşma faktörü IX'un adsorpsiyonunun sonucu olarak tedavi başarısız olabileceğinden sadece verilen infüzyon seti kullanılmalıdır.

    6.3. Raf ömrü

    Açılmamış flakon 4 yıl

    6.3. Raf ömrü

    Açılmamış flakon 4 yıl

    Rekonstitüsyon sonrası

    Oda sıcaklığında (30°C'ye kadar) saklandığında 6 saate kadar kimyasal ve fiziksel stabilitesi gösterilmiştir. Rekonstitüsyondan sonra, eğer 6 saat içinde kullanılmazsa ürün atılmalıdır. Mikrobiyolojik açıdan, ürün sulandırıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanım içi saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır. Ürünü doğrudan güneş ışığından koruyunuz.

    6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

    2ºC - 8ºC arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Flakonu ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

    Tıbbi ürünün rekonstitüsyonundan sonraki saklama koşulları için Bölüm 6.3'e bakınız.

    6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

    Her ambalaj;