ALPROLIX 1000 IU enjeksiyonluk çözelti hazýrlamak için toz ve çözücü Kalitatif ve Kantitatif Bilesim

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ALPROLIX 1000 I.U. enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü Steril

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

Her bir flakon nominal olarak 1000 I.U. insan koagülasyon faktör IX (rDNA) eftrenonakog alfa içerir. Rekonstitüye edildikten sonra, ALPROLIX yaklaşık olarak 1000 I.U. (200 I.U./mL) insan koagülasyon faktör IX (rDNA) eftrenonakog alfa içerir.

Potens (I.U.), Avrupa Farmakopesinin tek aşamalı pıhtılaşma testi kullanılarak belirlenmektedir. ALPROLIX'in spesifik aktivitesi 55-84 I.U./mg proteindir.

Eftrenonakog alfa (rekombinant insan pıhtılaşma faktörü IX, Fc füzyon proteini (rFIXFc)) 867 amino asit içerir. Hücre kültürü prosesinde, saflaştırma ya da son formülasyonda insan veya hayvan kaynaklı herhangi bir ekzojen protein ilavesi olmaksızın insan embriyonik böbrek (HEK) hücre hattında rekombinant DNA teknolojisi ile üretilen yüksek saflıkta bir faktör ürünüdür.

Yardımcı maddeler

Sodyum 0.3 mmol (Saklamaya yönelik özel tedbirler tedbirler mg)/flakon

Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1'e bakınız.