AMETIK 100 mg 15 ml damla Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Ametik Damla, bulantı ve kusmanın kontrolünde kullanılır. Özellikle gastroenterite bağlı bulantı ve kusmalarda ve yemekten sonra ortaya çıkan postprandial kusmalarda etkilidir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Herhangi bir şikayet oluşumunda doktorunuza danışılmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

•    Sadece ağızdan uygulanır.

•    AMETİK ml’sinde 100 mg trimetobenzamid HCI içerecek şekilde dozaj ayarlıdır. Şişeye takılı damlalık ml ölçeklidir. Önerilen miktarlarda AMETİK doğrudan ağıza damlatılır ya da meyve suyuna katılarak kullanılır.

Böbrek yetmezliği:Böbrek yetmezliğinde (kreatin klirensi<70 ml/dk/1.73m2) doz ayarlaması yapılmalı ve Böbrek fonksiyonları tayin edilmelidir.

Karaciğer yetmezliği:Hepatik fonksiyon bozukluklarında doz dikkatle ayarlanmalı ve periyodik olarak karaciğer fonksiyonları tayin edilmelidir.

Pediatrik popülasyon :

Mutad çocuk dozu: Çocuğun vücut ağırlığı dikkate alınarak 1-4 doz halinde uygulanan 15 mg/kg/gün’dür .

Geriatrik popülasyon : Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları azalabileceğinden böbrek fonksiyon durumuna göre doz ayarlaması gerekebilir. Böbrek fonksiyonları tayin edilmelidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Trimetobenzamide ya da formülasyonundaki bileşenlerden herhangi birine bilinen aşırı duyarlığı olanlarda kontrendikedir.

Yeni doğanlarda, 12 aylıktan küçük bebeklerde ve prematüre bebeklerde kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Herhangi bir nedene bağlı akut kusması olan hastalarda trimetobenzamid kullanımından kaçınılmalıdır.

Akut ateşli hastalık, ensefalitler, gastroenterit, dehidrasyon ve elektrolit dengesizliğinin seyri sırasında, trimetobenzamid ya da başka bir antiemetik ilacın kullanımı durumunda ya da böyle bir kullanım söz konusu olmaksızın, özellikle çocuklar, yaşlılar ve genel sağlık durumu bozulmuş kişilerde, opistotonus, konvülziyonlar, koma ve ekstrapiramidal semptomlar gibi merkezi sinir sistemi reaksiyonları bildirilmiştir. Bu gibi durumlarda, özellikle yakın zamanda merkezi sinir sistemi üzerinde etkili diğer ilaçlardan (fenotiyazinler, barbitüratlar ve belladon türevleri) kullanmış olan hastalara trimetobenzamid uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Şiddetli kusmalarda yalnızca antiemetik verilmemeli, kusmanın nedeni belirlenmelidir.

Öncelikli olarak, vücut sıvıları yeterli düzeye getirilmeli ve elektrolit dengesi sağlanmalı, ateş düşürülmeli ve bunlara neden olan hastalık tablosu ortadan kaldırılmalıdır. Aşırı hidrasyondan kaçınılmalıdır; çünkü, serabral ödem oluşabilir.

Trimetobenzamid’in antiemetik etkileri apandisit gibi durumların teşhisini ve diğer ilaçların doz aşımına bağlı toksisite belirtilerinin anlaşılmasını güçleştirebilir.

Çocuklara kusma tedavisi için trimetobenzamid verilirken tedbirli olunmalıdır. Çocukların basit kusmalarının tedavisinde antiemetikler verilmemeli, bu ilaçların kullanımı yalnızca nedeni bilinen uzun süren kusmalarla sınırlanmalıdır.

Çünkü :

•    Trimetobenzamid ikincil olarak ortaya çıkabilecek ekstraprimidal semptomlar, kusmadan sorumlu olan tanısı konmamış birincil hastalığın, ör. Reye sendromu ya da başka bir ensefalopatinin merkezi sinir sistemi belirtileriyle karıştırılabilinir.

•    Trimetobenzamid gibi hepatotoksik potansiyeli olan ilaçların Reye sendromunun seyrini olumsuz yönde etkileyebileceğinden kuşkulanılmaktadır. Reye sendromu çocuklarda görülen ölümle sonuçlanabilen akut bir ensefalopatidir. Bu nedenle, belirti ve semptomları (kusma ) Reye sendromunu akla getiren çocuklarda bu ilaçların kullanımından kaçınılmalıdır.

Trimetobenzamid ve benzeri ilaçlar :

•    Antimuskarinik etkilerine bağlı olarak , kapalı açılı glokom, üriner retansiyon, prostat hiperplazisi ya da piloroduodenal tıkanma gibi durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.

•    Bu ilaçları kullanan hastalarda ara sıra rastlanan konvülziyonlar nedeniyle epilepsili hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

•    Yaşlı hastalar bu ilaçların advers etkilerinin çoğuna karşı daha hassastır.

Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg ’dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Oral antikoagülanların antagonistik etkisi nedeniyle trimetobenzamidin etkisinde azalma görülebilir.

Trimetobenzamid ve benzeri ilaçlar:

•    Alkol, barbitüratlar, hipnotikler, opioid analjezikler, anksiyolitik sedatifler ve antipsikotikler de dahil olmak üzere merkezi sinir sistemi depresanlarının sedatif etkilerini arttırabilirler.

•    Atropin ve bazı antidepresanlar (hem trisiklikler hem de monoamin oksidaz inhibitörleri) gibi diğer antimuskarinik ilaçlarla birlikte aditif antimuskarinik etkiye sahiptirler.

• Aminoglikozid antibiyotikleri gibi ototoksik ilaçların neden olduğu hasarın uyarı belirtilerini maskeleyebilirler.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon )

Trimetobenzamidin doğum kontrol yöntemleri üzerine etkisi olup olmadığına dair herhangi bir veri bulunmamaktadır. İnsanlarda potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. AMETİK gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya /embriyonal / fetal gelişim / ve-veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. Laktasyon dönemi

Trimetobenzamidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.Bu nedenle AMETİK tedavisi gören annelerin bebeklerini emzirmemeleri önerilmektedir. Trimetobenzamidin anne için önemi göz önüne alınarak emzirmenin ya da trimetobenzamidin kesilmesi doğrultusunda bir karar verilmelidir.

Üreme yeteneği /Fertilite

Gebelik dönemi başlığı altında verilen bilgiler dışında, fertilite ve üreme hakkında başka bilgi bulunmamaktadır.

4.7    Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Trimetobenzamid uyuşukluk hissi oluşturabilir . Hastalar ilaca bireysel yanıtları belirlenene kadar, motorlu araç ve tehlikeli makinaları kullanmamalıdırlar.

4.8. İstenmeyen etkiler

Trimetobenzamid ile gözlenen yan etkiler aşağıdaki gibi sınıflandırılmıştır.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Aşağıdaki tabloda MedDRA sistem organ sınıflarında (MedDRA SOC’ler ) advers reaksiyonlar bulunmaktadır:

Kan ve lenf sistemi hastalıkları :

Yaygın olmayan : Kan diskrazisi

Bağışıklık sistemi hastalıkları :

Yaygın olmayan : Aşırı duyarlılık reaksiyonları görülmüştür; bu yüzden, ilk duyarlılaşma belirtisinde ilacın kullanımı kesilmelidir. Bu semptomlar çoğunlukla kendiliğinden ortadan kalkarsa da, bazı vakalarda semptomatik tedavi gerekebilir.

Psikiyatrik hastalıkları :

Yaygın olmayan : Depresif ruh hali Sinir sistemi hastalıkları :

Çok yaygın: Uyuşukluk hissi Yaygın : Baş dönmesi, baş ağrısı

Yaygın olmayan : Koma, ekstrapiramidal semptomlar, konvülziyon, oryantasyon bozukluğu ,opistotonus Göz hastalıkları :

Yaygın : Bulanık görme Kardiyak hastalıkları :

Yaygın : Hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:

Bilinmiyor : Solunum güçlüğü Gastrointestinal hastalıkları:

Yaygın : Diyare Hepato-biliyer hastalıkları:

Yaygın olmayan : Karaciğer bozukluğu, sarılık Deri ve deri altı doku hastalıkları :

Yaygın olmayan : Alerjik deri reaksiyonları

Kas ve iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Yaygın: Kas krampları

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları :

Yaygın olmayan :Üriner retansiyon

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers

reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı semptomları arasında hipotansiyon, nöbetler, merkezi sinir sistemi depresyonu, kardiyak aritmiler, oryantasyon bozukluğu ve konfüzyon yer alır. Gereken doz aşımı tedavisine başlandıktan sonra, toksik semptomlara yönelik ve destekleyici tedavi de uygulanmalıdır.

Hipotansiyon çoğunlukla IV sıvılara ya da Trendelenburg pozisyonuna yanıt verir. Eğer bu önlemlerle yanıt alınamazsa, parenteral bir inotropun (örn. yanıta göre titre edilen 0.10.2 pg/kg/dk norepinefrin) kullanılması gerekebilir. Nöbetler genellikle diazepama (yetişkinlerde gereğinde 15 dakikada bir uygulanmak ve 30 mg’ı aşmamak üzere 5-10 mg IV bolus; çocuklarda 10 mg’ı aşmamak üzere IV 0.25-0.4 mg/kg/doz) , fenitoine ya da fenobarbitale yanıt verir.

Ciddi kardiyak aritmiler çoğu zaman bolus ve ardından idame infüzyonu tarzında 1 -2mg/kg lidokaine yanıt verir.

Ekstrapiradimal semptomlar (örn. distonik reaksiyonlar) 50 mg’ı aşmamak üzere IM ya da yavaş IV enjeksiyon olarak 1-2 mg/kg (yetişkinler) difenhidramin ve ardından 48-72 saat boyunca uygulanan idame dozuyla tedavi edilebilir. Bu reaksiyonlar difenhidramine yanıt vermiyorsa, 1-2 mg IV benztropin mezilat (yetişkinler) gibi antikolinerjik ilaçlar etkili olabilir. Bu ilaçlar genellikle 2-5 dakika içinde etkili olur.