AMGEVITA 40 mg/0.8 ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanýmahazýr kalem (2 adet) Kalitatif ve Kantitatif Bilesim

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

AMGEVİTA® 40 mg/0,8 ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem Steril

UYARI

Diğer TNF bloke edici ajanlarda olduğu gibi, adalimumab kullanan hastalarda (klinikte sıklıkla yaygın veya akciğer dışı tutulum gösterenler de dahil) tüberküloz vakaları gözlenmiştir. Eğer aktif tüberküloz tanısı konulursa AMGEVİTA® tedavisine başlanmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).

Hastalar tüberkülin deri testi yapılarak inaktif (latent) tüberküloz açısından değerlendirilmelidir. İnaktif tüberküloz enfeksiyonu için tüberkülin deri testi yapılırken, hasta daha önce Bacille Calmette-Guerin (BCG) ile aşılanmış olsa dahi, 5 mm veya daha yüksek indurasyon boyutu pozitif olarak kabul edilmelidir. İnaktif tüberküloz teşhis edilen hastalarda AMGEVİTA® tedavisine başlanmadan önce yerel öneriler doğrultusunda uygun bir anti-tüberküloz profilaksisi yapılmalıdır.

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

Her bir kullanıma hazır kalem, 40 mg/0,8 ml adalimumab içerir.

Adalimumab a€œÇin Hamster Yumurtalıka€ hücrelerinde üretilen bir rekombinant insan monoklonal antikorudur. AMGEVİTA® bir biyobenzerdir.

Yardımcı maddeler

Sodyum hidroksit: pH ayarlayıcı (yeterli miktarda) Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.