AMIKETEM 2 ml 100 mg 1 ampül Klinik Özellikler
MENARİNİ İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş
[ 30 December 1899 ]
MENARİNİ İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş
[ 30 December 1899 ]
Amikasin sülfat, pseudomonas türleri, Eschericia coli, indol-pozitif ve indol-negatif Proteus türleri, Klebsiella-Enterobacter-Serratia türleri, Salmonella, Shigella, Minea-Herellae, Citrobacter freundii ve Providencia türlerini de kapsayan geniş bir gram-negatif organizma spektrumuna karşı etkili, aminoglikozit grubu bir antibiyotiktir.
Bu gram-negatif organizmaların gentamisin ve tobramisine karşı dirençli birçok suşu amikasine in vitro olarak duyarlılık gösterebilir. Amikasine karşı duyarlı başlıca gram-pozitif organizma, metisinle karşı dirençli suşlar da dahil olmak üzere, Staphylococcus aureus’tur. Amikasin, bazı Streptococcus pyogenes, Enterococci ve Diplococcus pneumoniae suşları da dahil, diğer gram-pozitif organizmalara karşı belirli bir düzeyde aktiviteye sahiptir.
AMİKETEM, duyarlı gram-negatif bakteri suşlarına bağlı ciddi enfeksiyonların kısa vadeli tedavisinde endikedir. Ayrıca, blinen ya da şüpheli stafilokok kökenli hastalıkların tedavisinde de kullanılabilir.
Tedavide, antibakteriyel ilaçların doğru kullanımına ilişkin resmi kılavuzlar dikkate alınmalıdır.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklar:
Normal böbrek fonksiyonuna sahip (kreatinin klirensi > 50 ml/dak) yetişkinler ve ergenler için önerilen intramusküler ya da intravenöz doz, günde tek bir doz olarak ya da
2 eşit doza bölünerek (12 saatte bir 7,5 mg/kg) uygulanabilen 15 mg/kg/gün’dür. Toplam günlük doz 1,5 gram geçmemelidir. Günde bir kere uygulamayı destekleyen yeterli veri mevcut olmadığı için, endokarditli ve ateşli nötropenik hastalarda doz uygulaması günde iki kere gerçekleştirilmelidir.
Yaşamı tehdit edici enfeksiyonlar ve/veya Pseudomonas kökenli enfeksiyonlar
Yetişkin dozu her 8 saatte bir 500 mg’a çıkarılabilmekle birlikte, günde 1,5 g’ı geçmemeli ya da 10 günden fazla bir süre uygulanmamalıdır. Toplamda maksimum 15 g’lık bir yetişkin dozu geçilmemelidir.
Üriner sistem enfeksiyonları (pseudomonas enfeksiyonları dışında)
İki eşit doza bölünmüş 7,5 mg/kg/gün (yetişkinlerde günde iki kere 250 mg’a eşdeğer). Amikasinin aktivitesi pH’ın artırılması ile yükseldiği için, üriner alkalileştirici bir ajan eş zamanlı olarak uygulanabilir.
Uygulama şekli
Çoğu enfeksiyon için intramusküler yol tercih edilse de, yaşamı tehdit edici enfeksiyonlarda ya da intramusküler enjeksiyonun uygulanamadığı hastalarda, yavaş bolus (2 ila 3 dakika) ya da infüzyon (30 dakikada %0.25) olarak intravenöz uygulama gerçekleştirilebilir.
İntramusküler ve intravenöz uygulama
Önerilen doz düzeyinde, duyarlı organizmalara bağlı komplike olmayan enfeksiyonlar tedaviye 24 ila 48 saat içerisinde yanıt vermelidir.
3 ila 5 gün içerisinde klinik yanıt elde edilmediği takdirde, alternatif tedavi düşünülmelidir.
İntraperitoneal kullanım
Belirlenmiş peritonit için araştırmayı takiben ya da cerrahi sırasında dışkı yayılmasına bağlı peritoneal kontaminasyondan sonra, AMİKETEM anestezinin etkisi geçtikten sonra irigasyon ajanı olarak, %0,25 konsantrasyonunda (2,5 mg/ml) kullanılabilir.
Yetişkinlerde damlatma uygulaması isteniyorsa, 500 mg’lık tek bir doz 20 ml distile su içerisinde seyreltilerek, yaraya dikilen bir polietilen kateter aracılığıyla damlatılabilir. Mümkünse, damlatma anestezinin ve kas gevşetici ilaçların etkileri tamamen ortadan kalkana kadar ertelenmelidir.
Diğer uygulama yolları
Apse boşlukları, plevral boşul, periton ve serebral ventriküllerde irigasyon çözeltisi olarak %0,25 konsantrasyonunda AMİKETEM etkili bir şekilde kullanılabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, ilacın birikmesini önlemek için günlük doz azaltılmalı ve/veya dozlar arasındaki aralıklar artırılmalıdır. Böbrek fonksiyonunda bilinen ya da şüpheli bir azalma olan hastalarda dozun hesaplanması için önerilen bir yöntem serum kreatinin konsantrasyonunun (mg/100ml olarak) 9 ile çarpılması ve elde edilen rakamın saat cinsinden dozlar arasındaki aralık olarak kullanılmasıdır.
Serum Kreatinin Konsantrasyonu (mg/100ml) | X 9 = | 7.5 mg/kg/IM Amikasin dozları arasındaki aralık (saat) |
1.5 | 13.5 | |
2.0 | ||
2.5 | 22.5 | |
3.0 | ||
3.5 | 31.5 | |
4.0 | ||
4.5 | 40.5 | |
5.0 | 45 | |
5.5 | 49.5 | |
6.0 | 54 |
Böbrek fonksiyonu tedavi sırasında gözle görünür derecede değişebileceği için, serum kreatinin değeri sıkça ölçülmeli ve doz rejimi gerektiği gibi ayarlanmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
4 haftalık ile 12 yaş arası çocuklar:
Normal böbrek fonksiyonuna sahip çocuklar için önerilen intramusküler ya da intravenöz doz (yavaş intravenöz infüzyon), günde bir kere 15-20 mg/kg ya da 12 saatte bir 7,5 mg/kg olarak uygulanabilen 15-20 mg/kg/gün’dür. Günde bir kere uygulamayı destekleyen yeterli veri mevcut olmadığı için, endokarditli ve ateşli nötropenik hastalarda doz uygulaması günde iki kere gerçekleştirilmelidir.
Yenidoğanlar.
Önerilen doz 10 mg/kg’lık bir başlangıç yükleme dozunu takiben, 12 saatte bir 7,5 mg/kg’dır (bkz. bölüm 4.4 ve 5.2).
Prematüre bebekler:
Prematüre bebeklerde önerilen doz 12 saatte bir 7,5 mg/kg’dır (bkz. bölüm 4.4 ve 5.2).
intravenöz uygulama için özel öneriler:
Pediyatrik hastalarda, kullanılan seyreltici miktarı hastanın tolere ettiği amikasin miktarına bağlıdır. Çözelti normalde 30 ila 60 dakikalık bir sürede infüzyon olarak uygulanmalıdır. Bebeklere 1 ila 2 saatlik bir infüzyon uygulanmalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Amikasin böbrekler yoluyla atılır. Böbrek fonksiyonu mümkün olan her fırsatta değerlendirilmeli ve dozaj yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonu bozukluğunda açıklandığı gibi ayarlanmalıdır.
Ürünün bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
Myasthenia gravis
Hastalarda amikasin tedavisi sırasında yeterli hidratasyon sağlanmalıdır.
Böbrek fonksiyon bozukluğu ya da azaltılmış glomerüler filtrasyonu olan hastalarda, amikasin dikkatle kullanılmalıdır. Bu hastalarda, böbrek fonksiyonu tedaviden önce ve tedavi sırasında periyodik olarak olağan yöntemlerle değerlendirilmelidir. Günlük dozlar, anormal derecede yüksek kan düzeylerinin birikmesini önlemek ve ototoksisite riskini minumuma indirmek için, serum kreatinin konsantrasyonlarına göre azaltılmalı ve/veya dozlar arasındaki aralık uzatılmalıdır.
Diğer aminoglikozitlerde olduğu gibi, amikasin kullanımına bağlı olarak ototoksisite ve/veya nefrotoksisite ortaya çıkabilir.; dozaj ve yeterli hidratasyonla ilgili önlemler uygulanmalıdır.
Böbrek iritasyonuna dair belirtiler (albümin, silindir, kırmızı ya da beyaz kan hücreleri) ortaya çıktığı takdirde, hidratasyon artırılmalıdır; ayrıca dozajda bir azaltma uygun olabilir. Bu bulgular genellikle tedavi tamamlandığında ortadan kalkar. Fakat azotemi ya da idrar çıkışında ilerleyici bir azalma meydana geldiği takdirde, tedavi kesilmelidir.
İlave bir toksisite oluşabileceği için, amikasinin aminoglikozite karşı alerji öyküsü olan hastalarda ya da geçmişte streptomisin, dihidrostreptomisin, gentamisin, tobramisin, kanamisin, bekanamisin, neomisin, polimiksin B, kolitsin, sefaloridin ya da viomisin gibi nefrotoksik ve/veya ototoksik ajanların uygulanması ile indüklenen subklinik renal ya da sekizinci sinir hasarı olabilecek hastalarda kullanımı dikkatle değerlendirilmelidir.
Bu hastalarda, amikasin yalnızca eğer hekimin görüşüne göre tedavinin sağlayacağı avantajlar potansiyel risklerden ağır basıyorsa kullanılmalıdır.
Aminoglikozitler nöromusküler iletimi bozabileceği için, parkinsonizm gibi musküler bozuklukları olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Cerrahi sırasında verilen yüksek dozlar geçici bir miyastenik sendroma neden olmuştur.
Bu ürün 2,6 mg sodyum bisülfit içerir. Nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma neden olabilir.
Bu tıbbi ürün, her 100 mg/2 ml’lik dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani sodyum içermediği kabul edilebilir.
Pediyatrik kullanım
Aminoglikozitler bu hastaların renal immatüritesi ve sonuçta bu ilaçların serum yarılanma ömründe ortaya çıkan uzama nedeniyle prematüre ve yeni doğan bebeklerde dikkatle kullanılmalıdır.
Küçük çocuklarda amikasinin intraperitoneal kullanımı önerilmez.
Potansiyel olarak nefrotoksik ya da ototoksik diğer etkin maddelerle eş zamanlı kullanımdan kaçınılmalıdır. Bu mümkün olmadığında, hastalar dikkatle izlenmelidir. Amikasin hızlı etkili diüretik ilaçlarla birlikte kullanıldığında, özellikle de diüretik intravenöz olarak uygulandığında, ototoksisite riski artmaktadır. Bu maddeler arasında, kendileri de birer ototoksik ajan olan furosemid ve etakrinik asit yer almaktadır. Geri dönüşümsüz sağırlıkla sonuçlanabilir.
Nöromusküler blokaj ve takiben solunum sıkıntısı olışabileceği için, anestezik ya da kas gevşetici ilaçların (eter, halotan, d-tubokürarin, süksinilkolin ve dekametanyum) etkisi altında olan hastalarda amikasinin intraperitoneal kullanımı önerilmez.
İndometazin yenidoğanlarda amikasinin plazma konsantrasyonunu artırabilir.
Böbrek fonksiyonu şiddetli düzeyde bozulmuş hastalarda, penisilin tipi ilaçların eş zamanlı kullanımı ile aminoglikozitlerin aktivitesinde bir azalma meydana gelebilir.
Genel Tavsiye
Gebelik kategorisi: D
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Amikasin gebelik sırasında kullanılırsa ya da bu ilacı kullanırken hasta gebe kalırsa, hasta fötusta meydana gelebilecek potansiyel hasar konusunda uyarılmalıdır.
Gebelik dönemi
Aminoglikozitlerin gebelik sırasında kullanımına ilişkin sınırlı düzeyde veri mevcuttur. Aminoglikozitler fötusa zarar verebilir. Aminoglikozitler plasentayı geçebildiğinden, anneleri gebelik sırasında streptomisin kullanan çocuklarda total, geri dönüşümsüz, iki taraflı konjenital sağırlık vakaları bildirilmiştir. Diğer aminoglikozitlerle tedavi edilen gebe kadınlarda fetus ya da yeni doğan üzerinde advers etkiler bildirilmemiş olsa da, hasar görme potansiyeli mevcuttur.
Laktasyon dönemi
Amikasin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirmeye mi yoksa tedaviye mi son verilmesi gerektiği konusunda bir karar verilmelidir.
Amikasin gebe kadınlara ve yeni doğan bebeklere yalnızca kesinlikle gerekli olduğunda ve tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.4)
Üreme yeteneği/Fertilite
Bu konuda çalışma yoktur.
Herhangi bir etki belirtilmemiştir.
AMİKETEM kullanımına ilişkin istenmeyen etkiler için aşağıdaki terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (> 1/100, < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000, < 1/100); seyrek (> 1/10.000, < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kulak ve iç kulak bozuklukları
Bilinmiyor: Kulak çınlaması, vertigo, kısmi geri dönüşümlü ya da dönüşümsüz sağırlık
Böbrek ve idrar yolu bozuklukları
Bilinmiyor: Renal iritasyon ile ilişkili üriner belirtiler (serum kreatinin düzeylerinde artış, albüminüri, silindir ve kırmızı ya da beyaz kan hücreleri), azotemi ve oliguri
Sinir sistemi bozuklukları
Bilinmiyor: Akut müsküler paraliz
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar
Bilinmiyor. Apne, bronkospazm
Göz hastalıkları
Bilinmiyor. İntravitreal amikasin enjeksiyonunu takiben retinal toksisite
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: Bulantı ve kusma
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Bilinmiyor: Şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları
Genel bozukluklar ve uygulama alanı koşulları
Bilinmiyor: Deri döküntüsü, ilaç ateşi, baş ağrısı, parestezi, eozinofili, artralji, anemi ve hipotansiyon
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. izlenmesine reaksiyonu gerekmektedir
Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08;
faks: 0312 218 35 99)
Doz aşımı ya da toksik reaksiyon durumunda, peritoneal diyaliz ya da hemodiyaliz amikasinin kandan atılmasına yardımcı olacaktır.