AMINESS N 300 film tablet Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

• 4.1. Terapötik endikasyonlar

  Kronik böbrek yetmezliğinde protein metabolizmasının yetersizliği veya bozulmasına bağlı oluşabilecek hasarların önlenmesi/tedavisi ve kronik böbrek yetmezliği ilerleme hızının yavaşlatılması amacıyla, günlük protein alımının yetişkinlerde 40 g ve altında olacak şekilde kısıtlandığı düşük veya tercihen çok düşük proteinli diyet ile birlikte, glomerüler filtrasyon hızı 25 ml/dk’nın altındaki prediyaliz hastalarında kullanılır.

  • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

    Prediyaliz dönemde düşük protein içerikli diyet tedavisine takviye olarak:

    Protein kısıtlamasının miktarı ve vücut ağırlığına göre günde 5-25 tablet aşağıdaki tabloya göre alınır.

    GFR ml/dk	Diyet Proteini g/kg/gün	AMlNESS-N /10kgVA/gün	Enerji kcal/kg/gün
    10-25	0,6 g protein		>35
    10-5	0,6 g protein		>35
    	veya 0,5 g protein		>35
    	veya 0,4 g protein		>35

    Diyaliz tedavisi sırasında görülen malnütrisyonda : Beslenme durumuna göre 10-20 tablet alınır.

    Uygulama şekli:

    AMINESS-N tabletler 3-5 eşit dozda yemeklerle birlikte kullanılmalıdır. Tabletler gerekmedikçe bölünmemelidir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

    AMİNESS-N, böbrek yetmezliğinde kullanılan bir preparattır. Böbrek yetmezliği olan hastalardaki kullanım şekli “4.2. pozoloji ve uygulama şekli’ bölümünde açıklanmıştır.

    Karaciğer yetmezliği olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

    Pediyatrik popülasyon:

    18 yaş altındaki hastalarda etkililiği ve güvenliliği gösterilmemiştir.

    Geriyatrik popülasyon

    Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

    • 4.3. Kontrendikasyonlar

      AMİNESS-N, içerdiği herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

      • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        -  Olası üremik semptomlar azalıncaya, olası sıvı, elektrolit ve asit-baz dengesindeki bozukluklar düzelinceye, kardiyak fonksiyonlar optimize edilinceye ve olası enfeksiyonlar tedavi edilinceye kadar AMİNESS-N tedavisine başlanmamalıdır.

      • -  Serum üre seviyesi 30-35 mmol/lt’yi geçmemelidir. Üremik semptomlar, 1-2 hafta boyunca enerji içeriği yüksek, takviye yapılmamış düşük protein içerikli diyet ile veya 1-2 diyaliz tedavisi ile azaltılmalıdır. Tedavi süresince protein alım/metabolizmasını takip edebilmek amacıyla serum üresine bakılmalıdır. Böbrek fonksiyonları serum kreatinin ölçümü ile takip edilmelidir.

      • -  Serum albumin düzeyi 4 g/dl ve üzerinde ise kullanılmaz. Enfeksiyon ve enflamasyon durumlarında ve buna bağlı olarak CRP düzeyinin yüksekliğinde, serum albümin düzeyi 4 g/dl’nin altında olsa bile kullanılmaz.

      • -  Formülasyonunda kalsiyum içeren preparatlar, serum kalsiyum düzeylerinde artmaya yol açabileceğinden, hiperkalsemi mevcutsa kullanılmaz.

      • -  AMİNESS-N ile tedavi sırasında, eğer yüksek protein alımı olursa veya ilerleyici böbrek hasarına bağlı üremik toksinler birikirse, üremik semptomlar görülebilir. Eğer ilerleyen böbrek fonksiyon bozulması mevcutsa diyaliz tedavisine başlanmalıdır. Enfeksiyon, koroner yetersizlik veya katobolizmayı artıran diğer koşullar üremik semptomları artırabilir. Bu gibi durumlarda protein alımı artırılarak ve diyaliz ile katabolik durum engellenmelidir.

      • -  Oligüri, perikardit ve progresif periferal nöropati varlığı kesin diyaliz endikasyonlarıdır.

      • 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

        AMİNESS-N’le bilinen bir ilaç etkileşimi bulunmamaktadır.

        Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

        AMİNESS-N’le özel popülasyonlar üzerinde hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

        Pediyatrik popülasyon

        AMINESS-N’le pediyatrik popülasyon üzerinde hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

        • 4.6. Gebelik ve laktasyon

          Genel tavsiye

          Gebelik kategorisi B’dir

          Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

          Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların AMİNESS-N kullanırken herhangi bir doğum kontrol yöntemi kullanmasının gerekli olup olmadığı ya da kontraseptif yöntemlere etkisinin olup olmadığı yönünde bir çalışma bulunmamaktadır.

          Gebelik dönemi

          Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Bu nedenle gebelikte AMİNESS-N kullanılmamalıdır.

          Laktasyon dönemi

          AMİNESS-N’in anne sütüne geçmesi ile ilgili bir bilgi yoktur. AMİNESS-N emzirme döneminde önerilmemektedir.

          Üreme yeteneği / Fertilite

          Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

          • 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

            Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.

            • 4.8. İstenmeyen etkiler

              Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor).

              Gastrointestinal hastalıklar

              Seyrek: bulantı.

              Mide bulantısı kronik böbrek yetmezliğine, yüksek protein alımına yada yüksek yıkıma bağlı olabilir.

              Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

              Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

              • 4.9. Doz aşımı ve tedavisi

                Doz aşımı meydana gelirse doktora veya hastaneye başvurulmalıdır.