AMOKSILAV 1000 mg QUICKTAB 10 tablet Klinik Özellikler
Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.
[ 10 May 2013 ]
Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.
[ 10 May 2013 ]
AMOKSİLAV QUICKTAB, lokal resmi antibiyotik reçeteleme kılavuzlan ve duyarlılık verilerine uygun olarak kullanılmalıdır.
AMOKSİLAV QUICKTAB (beta-laktam antibiyotik penisilin ve beta-laktamaz inhibitörü), genel pratikte ve hastanede sıklıkla görülen bakteriyel patojenlere karşı belirgin derecede geniş aktivite spektrumuna sahip bir antibakteriyel ajandır. Klavulanatın beta-laktamazı inhibe edici etkisi amoksisilinin etki spektrumunu diğer beta-laktam antibiyotiklere dirençli organizmaları da içine alacak şekilde genişletir. AMOKSİLAV QUICKTAB, aşağıdaki sistemlerde AMOKSİLAV QUICKTAB’a duyarlı organizmalann neden olduğu bakteriyel enfeksiyonlann kısa süreli tedavisinde endikedir.
Üst Solunum Yolu Enfeksiyonlan (KBB dahil): Öm. Rekürren tonsillit, sinüzit, otitis media.
Alt Solunum Yolu Enfeksiyonlan: Öm. kronik bronşitin akut alevlenmeleri, lobar ve bronkopnömoni.
Genito-Üriner Sistem Enfeksiyonlan: Öm. Sistit, üretrit, piyelonefrit ve kadın genital enfeksiyonlan, gonore.
Deri ve Yumuşak Doku Enfeksiyonlan
Kemik ve Eklem enfeksiyonları: Öm. Osteomiyelit.
Diğerleri: Sepsise bağlı düşük, lohusalık humması, intra-abdominal sepsis.
Duyarlı organizmaların listesi Farmakolojik Özellikleri/Mikrobiyoloji bölümünde verilmiştir (bknz. Bölüm 5.1).
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklar:
Hafif ve Orta Şiddetli Enfeksiyonlar: Günde iki kez 625 mg tablet Şiddetli Enfeksiyonlar: Günde iki kez 1 g tablet
Tedaviye parenteral olarak başlanıp oral olarak devam edilebilir.
Dental enfeksiyonlarda doz (ör. Dentoalveolar abseler)
Yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklar: 5 gün günde iki kez bir AMOKSİLAV QUICKTAB 625 mg
AMOKSİLAV QUICKTAB 625 mg ve lg tabletleri 12 yaş ve altı çocuklar için uygun değildir.
Uygulama şekli:
Tabletler yarım bardak suda dağıtılır (yaklaşık 30 ml) ve almadan önce iyice karıştırılır, veya yutulmadan önce dağılması için ağıza yerleştirilir.
Gastrointestinal rahatsızlık potansiyelini en aza indirmek için yemek başlangıcında alınmalıdır. AMOKSİLAV QUICKTAB’ın absorpsiyonu yemek başlangıcında alındığında en yüksektir. Tedavi süresi, tedavi gözden geçirilmeksizin 14 günü aşmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek yetmezliği:
Yetişkinler:
AMOKSİLAV QUICKTAB 1 g tablet sadece glomerüler fıltrasyon oranı >30 ml/dak olan hastalarda kullanılmalıdır.
Hafif yetmezlik (kreatinin klerensi >30 ml/dak
Orta şiddette yetmezlik (kreatinin klerensi= 10-30 ml/dak)_
Şiddetli yetmezlik (kreatinin klerensi <10 ml/dak)_
Doz ayarlamaya gerek yoktur. (Günde 2 kez bir 625 mg tablet veya günde iki kez bir 1 g tablet)
Günde iki kez bir 625 mg tablet
1 g tablet verilmemelidir.
Her 24 saatte bir 625 mg tabletten fazla verilmemelidir.
Karaciğer yetmezliği:
Doz ayarlaması dikkatli yapılmalı ve hepatik fonksiyonlar belirli aralıklar ile izlenmelidir.
Pediyatrik popülasyon:
AMOKSİLAV QUICKTAB 12 yaş ve altı çocuklar için uygun değildir.
Geriyatrik popülasyon:
Penisilin ve sefalosporinler gibi beta-laktam antibiyotiklerine aşın duyarlılık hikayesi olanlarda kontrendikedİr.
AMOKSİLAV QUICKTAB ile tedaviye başlanılmadan önce geçmişte penisilin, sefalosporin ve diğer alleıjenlere karşı aşırı duyarlılık hikayesi varlığı dikkatlice sorgulanmalıdır.
Ciddi anafilaktik reaksiyonlar hemen adrenalin ile acil tedavi gerektirir. Aynca oksijen, intravenöz steroid ve tüp takmayı içeren hava yolu müdahalesi de gerekebilir.
Amoksisilin kullanımını takiben görülen kızamık benzeri döküntü enfeksiyöz mononükleoz ile ilişkili bulunduğundan, eğer enfeksiyöz mononükleoza ilişkin bir şüphe var ise AMOKSİLAV QUICKTAB tedavisinden kaçınılmalıdır.
Uzun süreli kullanım zamanla duyarlı olmayan organizmaların aşırı çoğalmasına neden olabilir.
AMOKSİLAV QUICKTAB uygulanan bazı hastalarda kanama süresinde ve protrombin zamanında uzama (INR değerinde yükselme) bildirilmiştir. Antikoagülanlar ile birlikte reçete edildiğinde uygun şekilde izlenmesi gerekir. İstenilen antikoagülasyon düzeyini sürdürebilmek için oral antikoagülan dozunda ayarlama yapılması gerekebilir.
Karaciğer fonksiyon testlerinde değişiklikler gözlenmiştir. Bunun klinik önemi bilinmemektedir. AMOKSİLAV QUICKTAB hepatik yetmezliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Seyrek olarak şiddetli olabilen, genellikle geriye dönüşlü kolestatik sanlık bildirilmiştir. Tedavinin kesilmesinden 6 hafta kadar sonra bulgu ve belirtiler kaybolabilir.
Böbrek yetmezliği olanlarda dozaj, böbrek yetmezliğinin derecesine göre ayarlanmalıdır (Bkz. Kullanım Şekli ve Dozu).
Çıkan idrar miktarı azalmış hastalarda, özellikle parenteral tedavide çok seyrek olarak kristalüri görülmüştür. Yüksek doz amoksisilin tedavisi sırasında, amoksisilin kristalürisi olasılığını azaltmak için uygun miktarda sıvı alınması ve idrar miktarının düzenlenmesi tavsiye edilir. Mesane kateteri bulunan hastalarda, kateterin açık olup olmadığı düzenli olarak kontrol edilmelidir.
Tüm antibakteriyel etkin maddelerde antibiyotikle bağlantılı kolit bildirilmiştir ve şiddeti hafiften yaşamı tehdit edecek kadar ağıra kadar değişebilmektedir (bkz. Bölüm 4.8) Dolayısıyla, herhangi bir antibiyotik uygulaması sırasında ya da sonrasında ishal gelişen hastalarda bu tanının dikkate alınması önemlidir. Antibiyotikle bağlantılı kolit oluştuğunda amoksisilin/klavulanik asit derhal kesilmeli, bir hekime danışılmalı ve uygun tedaviye başlanmalıdır. Bu durumda antiperistaltik ilaçlar kontrendikedİr.
Amoksisilinle tedavi sırasında idrarda glukozun arandığı testler yapıldığında, enzimatik glukoz oksidaz yöntemleri kullanılmalıdır, çünkü enzimatik olmayan yöntemlerde yalancı pozitif sonuçlar görülebilir.
AMOKSİLAV QUICKTAB’daki klavulanik asit, IgG ile albüminin non-spesifık biçimde alyuvar zanna bağlanmasına neden olarak, Coombs testinde yanlış pozitif bir sonuca yol açabilir.
AMOKSİLAV QUICKTAB fenilalanin için bir kaynak olan (aspartam) içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.
AMOKSİLAV QUICKTAB hidrojenize kastor yağı içermektedir. Bu durum mide bulantısına ve ishale sebep olabilir.
Probenesid
Probenesid ile birlikte kullanım önerilmemektedir. Probenesid amoksisilinin renal tübüler sekresyonunu azaltır. Probenesidin birlikte kullanımı amoksisilinin kan seviyelerinde artmaya ve uzamaya neden olabilir, klavulanatı ise etkilemez.
Allopurinol
Amoksisilin tedavisi esnasında allopurinol kullanımı alerjik cilt reaksiyonlan olasılığını artırabilir. Allopurinol ve AMOKSİLAV QUICKTAB’ın birlikte kullanıma ait veri yoktur.
Oral kontraseptifler
Diğer geniş spekturumlu antibiyotiklerde de olduğu gibi, AMOKSİLAV QUICKTAB oral kontraseptiflerin etkinliğini azaltabilir ve hastalar bu hususta uyarılmalıdır.
Oral antikoagülanlar
Uygulamada, oral antikoagülanlar ile penisilin antibiyotikler, herhangi bir etkileşim bildirimi olmaksızın yaygm şekilde kullanılmaktadır. Buna karşılık literatürde, asenokumarol ya da varfarin almakta olan ve bir kür amoksisilin reçetelenmiş hastalarda uluslararası normalleştirilmiş oranda artış vakalan vardır. Birlikte uygulanmalan zorunlu olduğunda protombin zamanı ya da uluslararası normalleştirilmiş oran dikkatle izlenerek amoksisilin eklenmeli ya da kesilmelidir. Aynca, oral antikoagülanların dozunda ayarlama yapılması da gerekebilir (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8)
Metotreksat
Penisilinler metotreksatın atılımını azaltabilir ve bu da toksisitede potansiyel bir artışa neden olur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgulanna ilişkin veriler, AMOKSİLAV ÇJUICKTAB’ın gebelik üzerinde ya da fetusun/ yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ embriyonal/ fetal gelişim/ doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir, (bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenilirlik verileri).
Oral ve parental yolla verildiği hayvanlar (fare ve sıçanlarda insanlarda uygulanan dozun 10 katı dozda) üzerinde yapılan reprodüktif çalışmalarda, AMOKSİLAV QUICKTAB teratojenik etki göstermemiştir.
Gebelik Dönemi
Preterm, fetal membran yırtılması (pPROM) olan kadınlarda yapılan bir çalışmada, AMOKSİLAV QUICKTAB’ın profılaktik kullanımının yeni doğanlarda nekroze enterokolit riskinin artması ile ilişkili olabileceği bildirilmiştir. Tüm ilaçlarda olduğu gibi, doktor tarafından gerekli görülmedikçe gebelik esnasında özellikle gebeliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
AMOKSİLAV QUICKTAB’ın iki etkin maddesi de anne sütüne geçer (klavulanik asitin anne sütü alan süt çocukları üzerindeki etkisi ile ilgili herhangi bir bilgi yoktur). Dolayısıyla anne sütüyle beslenen süt çocuklarında ishal ve mukoz membranlarda mantar enfeksiyonu olasılığı vardır, bu nedenle emzirmenin kesilmesi gerekebilir. Emzirme döneminde amoksisilin/ klavulanik asit sadece tedaviyi uygulayan hekimin fayda/ risk değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği/ Fertilite
Çok yaygm görülenlerden seyrek görülenlere kadar, istenmeyen etkilerin görülme sıklığını saptamak için geniş çaplı klinik çalışmaların verileri kullanılmıştır. Diğer istenmeyen etkilere (<1/10.000) ait sıklıklar pazarlama sonrası verilere göre saptanmıştır ve gerçek sıklıktan çok raporlama oranına dayanmaktadır.
Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygm >1/10 Yaygm >1/100 ve <1/10 Yaygm olmayan >1000 ve <1/100 Seyrek >1/10.000 ve <1/1000 Çok seyrek <1/10.000.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın: Mukokutanöz kandidiyazis
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Seyrek: Geri dönebilen lökopeni (nötropeni dahil) ve trombositopeni
Çok seyrek: Geri dönebilen agranülositoz ve hemolitik anemi. Kanama ve
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Anjiyonörotik ödem, anafilaksi, serum hastalığı benzeri sendrom,aşırı
duyarlılık vasküliti
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın olmayan: Baş dönmesi, baş ağnsı
Çok seyrek: Geri dönüşümlü hiperaktivite ve konvülziyonlar. Konvülziyonlar
böbrek fonksiyon bozukluğu olanlar veya yüksek doz uygulananlarda görülebilir.
Yetişkinler:
Çok yaygın: Diyare
Yaygın: Bulantı, kusma
Çocuklar:
Yaygm: Diyare, bulantı, kusma
Tüm popülasyonlar: Bulantı sıklıkla yüksek oral dozlar ile ilişkilidir. Gastrointestinal reaksiyonlar görülür ise, AMOKSİLAV QUICKTAB yemek başlangıcında alınarak bunlar azaltılabilir.
Yaygın olmayan: Sindirim güçlüğü.
Çok seyrek: Antibiyotiğe bağlı kolit (psödomembranoz kolit ve hemorajik kolit
dahil), dildeki papillaların belirginleşip siyah renk alması.
Hepato-bilier hastalıklar:
Yaygın olmayan: Beta-laktam antibiyotikler ile tedavi edilen hastalarda AST ve/veya
ALT değerlerinde orta derecede artış görülür; fakat bunun önemi bilinmemektedir.
Çok seyrek: Hepatit ve kolestatik sarılık rapor edilmiştir, bunlar diğer penisilin ve
sefalosporinler ile de bildirilmiştir.
Hepatik olaylar çoğunlukla erkeklerde ve yaşlılarda rapor edilmiştir ve uzun süreli kullanım ile ilişkili olabilir. Bu olaylar çocuklarda nadir olarak rapor edilmiştir. Belirti ve semptomlar genellikle tedavi sırasında veya tedavi kesildikten kısa bir süre sonra görülür, ancak bazı durumlarda tedavi kesildikten bir kaç hafta sonrasına kadar fark edilmeyebilir. Bunlar genellikle geri dönüşümlüdür. Hepatik olaylar şiddetli olabilir ve son derece seyrek olarak ölüm rapor edilmiştir. Bunlar hemen hemen her zaman altta yatan ciddi hastalığı olan ya da aynı anda hepatik yan etki potansiyeline sahip ilaçlan alan hastalarda görülmüştür.
Deri ve derialtı doku hastalıkları:
Yaygın olmayan: Ciltte döküntü, pruritus, ürtiker
Seyrek: Eritema multiforme
Çok seyrek: Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, bülloz
döküntülü dermatit ve akut generalize ekzantemöz püstüller (AGEP)
Eğer herhangi bir aşırı duyarlılık dermatiti görülürse tedavi kesilmelidir.
Çok seyrek:
Gastrointestinal semptomlar ve sıvı ve elektrolit dengesinin bozulması görülebilir. Gastrointestinal semptomlar, semptomatik olarak ve su/elektrolit dengesine dikkat edilerek tedavi edilebilir. Amoksisilin ile bazı olgularda böbrek yetmezliğine yol açan kristalüri görülmüştür. (Bkz. Uyarılar/Önlemler) AMOKSİLAV QUICKTAB dolaşımdan hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir.