ANBINEX 500 IU IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

-Kalıtımsal antitrombin eksikliği olan hastalarda:

a) Klinik risk durumlarında (özellikle cerrahi ve peri-partum dönemi süresince) derin ven trombozu ve tromboembolinin profilaksisinde, eğer endike ise heparinle birlikte.

b) Derin ven trombozu ve tromboembolinin ilerlemesinin önlenmesinde, eğer endike ise heparinle birlikte.

-Sonradan edinilmiş antitrombin eksikliğinde.

ANBINEX’le tedavi, antitrombin eksikliği olan hastaların tedavisinde deneyimli bir doktorun denetimi altında başlatılmalıdır.

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Kalıtımsal eksikliği olan hastalarda uygulanacak ilaç miktarı ve uygulamanın sıklığı, tromboembolik olaylar, güncel klinik risk faktörleri ve laboratuvar değerlerine göre hastanın ihtiyacı doğrultusunda tayin edilmelidir.

Sonradan edinilmiş antitrombin eksikliğinin substitüsyon tedavisinin dozu ve süresi; plazma antitrombin düzeyine, artan tumover belirtilerinin durumuna, asıl hastalığa ve klinik şartın ciddiyetine bağlıdır. Uygulanacak miktar ve uygulama sıklığı, hastanın ihtiyacına göre, klinik etkinlik ve laboratuvar değerleri bazında olmalıdır.

Uygulanan antitrombin’in ünite sayısı, antitrombin için geçerli DSÖ standardı doğrultusunda uluslararası ünite (I.U) ile ifade edilir. Plazmadaki antitrombin aktivitesi % olarak (normal insan plazması ile ilgili olarak) ya da uluslararası ünite ile (plazmadaki antitrombin için uluslar arası standardla ilgili olarak) tanımlanır.

Antitrombin aktivitesinin 1 I.U.’si, normal insan plazmasının 1 mL’si içindeki antitrombin miktarına eşdeğerdir. Antitrombin’in gerekli dozu; vücut ağırlığının kg’ı başına 1 I.U. antitrombin’in, plazma antitrombin aktivitesini yaklaşık olarak % 1.1-% 1.6 yükseltmesi bazında hesaplanır.

Başlangıç dozu aşağıdaki formül kullanılarak hesaplanır:

Gerekli ünite = Vücut ağırlığı (kg) x (100- bazal antitrombin aktivitesi (%)) x 0.8

Antitrombin aktivitesinin başlangıç hedefi klinik duruma bağlıdır. Antitrombin substitüsyonunun endikasyonu belirlendiği zaman, doz, hedef antitrombin aktivitesine ulaşılmasında ve etkili düzeyin sürdürülmesinde yeterli olmalıdır. ANBINEX’in dozu, antitrombin aktivitesinin laboratuvar ölçümlerine göre tayin edilir. Ölçümler, hastanın durumu kararlılık gösterinceye kadar günde 2 defa yapılmalı ve daha sonra günde bir defa ve sonraki infüzyondan hemen önce gerçekleştirilmelidir. Dozun düzeltilmesi, laboratuvar kontrollerine ve klinik gidişata göre artan antitrombin tumoverinin her iki belirtisi dikkate alınarak yapılır. Klinik özellikler farklı bir efektif düzeyi belirtmiyorsa, tedavi süresince antitrombin aktivitesinin %
80’in üzerinde olması sağlanmalıdır.

Kalıtımsal eksikliği olan hastalarda mutad başlangıç dozu 30-50 IU/kg olmalıdır.

Daha sonra, tedavi süresine ek olarak, uygulama sıklığı ve süresi, hastanın biyolojik verileri ve klinik durumuna göre ayarlanmalıdır.

Uygulama şekli:

Çözeltinin hazırlanma şekli 4.4’te belirtilmiştir. Ürün i.v. infüzyon şeklinde uygulanmalıdır. Uygulama hızı 0.08 mL/kg/dk’yı aşmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan insanlar için hiçbir veri mevcut değildir. ANBINEX, eğer sadece tıbbi karara göre açıkça belirtildiyse hastalara uygulanmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

6 yaş ve altındaki çocuklarda kullanımı, güvenlik ve etkinlik için eldeki verilerin yeterli olmaması nedeniyle önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalar için herhangi bir veri mevcut değildir. ANBINEX, yaşlı hastalarda sadece tıbbi karara göre mutlak endike ise kullanılmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Etken maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Virüs güvenliği

ANBINEX, insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. ANBINEX’de Varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alman önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir.

Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içersinde bulunma ihtimali mevcuttur.

HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüsler için etkili önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirüs B19 gibi zarflı olmayan virüslere karşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal infeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi).

Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır.
_

İntravenöz protein ürünleri uygulamalarında alerjik tipte aşırı duyarlılık reaksiyonları olasıdır. İnfüzyon periyodu süresince hastalar yakından gözlenmeli ve herhangi bir semptom varlığı dikkatle izlenmelidir. Hastalar; kurdeşen, yaygm ürtiker, göğüs daralması, hışırtılı solunum, hipotansiyon ve anaflaksi gibi aşırı duyarlılık reaksiyonlarının erken belirtileri konusunda bilgilendirilmelidir. ANBINEX uygulamasından sonra bu semptomların oluşması halinde doktora başvurulmalıdır.

Şok oluşumu halinde standart tıbbi tedavi uygulanmalıdır.

ANBINEX bir hastaya uygulandığı zaman, hasta ve ürünün seri numarası arasındaki bağı oluşturmak için, ürünün adı ve parti numarasının kaydedilmesi önemle tavsiye edilmektedir.

İnsan plazmasından elde edilen antitrombin ürünlerinin düzenli olarak uygulandığı hastaların hepatit A ve B’ye karşı aşılanmaları önerilmektedir.

Antitrombin, heparinle birlikte kullanıldığı zaman, klinik ve biyolojik olarak gözetimi:

-Heparin dozunu ayarlamak ve aşırı hipokoagülabiliteden kaçınmak için, antikoagülasyon düzeyinin kontrolleri (APPT ve uygun anti-FXa aktivitesi), yakın aralıklarla ve özellikle antitrombin kullanımının başlangıcını izleyen ilk dakikalarda/saatlerde, düzenli olarak uygulanmalıdır.

-Fraksiyonlanmamış heparinle uzayan tedavinin sonucunda antitrombin düzeylerinin azalma riski nedeniyle, bireysel dozların ayarlanması için antitrombin düzeylerinin günlük ölçümü yapılmalıdır.

ANBINEX 500 I.U., 10 mL’de (enjektör) 1.45 mmol (33.35 mg) sodyum içerir.

Kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar tarafından dikkat edilmelidir.

Çözeltinin hazırlanması:

1- Flakon ve enjektör 30°C’ın üzerine çıkmayacak şekilde ısıtılır.

2- Çözücüyü içeren enjektöre piston yerleştirilir.

3- Filtre ambalajdan çıkartılır. Enjektör başlığı çıkartılır ve enjektör filtreye tutturulur.

4- Flakon adaptörü ambalajından çıkartılır, enjektör ve filtreye tutturulur.

5- Flakonun başlığı çıkartılır ve kauçuk tıpanın yüzeyi bir antiseptik ile silinir.

6- Adaptör iğnesi ile tıpa delinir.

7- Tüm çözücü enjektörden flakona aktarılır.

8- Toz tümüyle çözününceye kadar flakon hafifçe çalkalanır.

9- Enjektör/filtre, flakon/adaptörden ayrılır. Piston, çözeltinin toplam hacmine benzer hacimdeki havayı çekmek için geri çekilir. Enjektör/fıltre, flakon/adaptör ile birleştirilir.

10- Flakon ters çevrilir ve çözeltinin enjektöre geçmesi sağlanır.

11- Enjektör ayrılır ve solüsyon yavaşça i.v. yolla uygulanmaya başlanır. Akış hızı 0.08 mL/kg/dk’yı geçmemelidir.

Rekonstitüe çözelti uygulamadan önce yabancı partikül ve/veya renklenme açısından gözle incelenmelidir. Çözelti berrak ya da hafif opelesan olmalıdır. Bulanık veya çökelti içeren çözeltiler kullanılmamalıdır.

Uygulamadan artakalan çözelti atılmalıdır.

Uygulama seti tekrar kullanılmamalıdır.