ANDROCUR-100 30 tablet Klinik Özellikler
Bayer Türk Kimya San. Tic. Ltd. Şti.
[ 30 December 1899 ]
Bayer Türk Kimya San. Tic. Ltd. Şti.
[ 30 December 1899 ]
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi :
Günde 2-3 kez, 1 tablet ANDROCUR® 100 mg (= 200 - 300 mg). Günlük maksimum doz 300 mg.
İyileşme ya da remisyon görüldükten sonra tedaviye ara verilmemeli ya da doz azaltılmamalıdır.
GnRH-agonistleri ile kombine tedavide, başlangıçta yükselen androjen düzeylerine karşı: Önerilen doz şudur: Başlangıçta 5-7 gün süre ile günde 2 kez tek başına 1 tablet (= 200 mg) ANDROCUR® 100 mg, daha sonra 3-4 hafta süre ile günde 2 kez 1 tablet ANDROCUR® 100 mg (=200 mg) ruhsat sahibi tarafından önerilen dozda bir GnRH-agonisti ile birlikte (GnRH agonisti ürün bilgilerine bakınız).
Orşiektomi geçiren veya GnRH agonistleri ile kombine tedavi uygulanan hastalarda sıcak basmalarını tedavi etmek için:
Günde V2 - 1 *V tablet ANDROCUR® 100 mg (50-150 mg), şayet gerekli ise doz tedricen günde 3 defa 1 tablet’e kadar (300 mg) arttırılabilir.
Uygulama şekli :
Tabletler yemeklerden sonra yeterli miktarda sıvı ile alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda, doz ayarlamasına gerek olduğunu destekleyen veri bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği: ANDROCUR®’un, karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanımı karaciğer fonksiyon değerleri normale dönmedikçe kontrendikedir.
Pediyatrik popülasyon: Güvenlilik ve etkililiğine dair yeterli veri bulunmadığı için, erkek çocuklarda ve 18 yaş altındaki adolesanlarda kullanımı önerilmez.
• Karaciğer hastalıkları,
• Dubin-Johnson Sendromu ve Rotor Sendromu,
• Geçirilmiş veya mevcut karaciğer tümörleri (yalnızca bu tümörler prostat karsinomu metastazlarına bağlı değilse),
• Meninjiyom varlığı veya öyküsü,
• Kilo kaybına neden olan hastalıklar (ameliyat edilemeyen prostat kanseri haricinde),
• Ağır kronik depresyon,
• Mevcut tromboembolik süreçler,
Karaciğer
ANDROCUR® ile tedavi edilen hastalarda, sarılık, hepatit ve karaciğer yetmezliğini içeren direkt karaciğer toksisitesi gözlemlenmiştir. 100 mg ve üzeri dozlarda ölümle sonuçlanan vakalar da bildirilmiştir. Bildirilen ölümcül olguların çoğu ilerlemiş prostat karsinomu olan erkeklerdir.Toksisite doza bağlıdır ve genellikle tedaviye başladıktan aylar sonra gelişir. Karaciğer fonksiyon testleri tedaviye başlamadan önce, tedavi sırasında düzenli aralıklarla ve hepatotoksisiteyi düşündüren semptom ve işaretler ortaya çıktığında yapılmalıdır. Hepatotoksisite doğrulandığında veya metastatik hastalık gibi başka bir nedenle açıklanamadığında, ANDROCUR® tedavisi kesilir; başka bir nedenin varlığında ise sadece beklenen fayda riskten fazla ise ANDROCUR® tedavisine devam edilmelidir.
ANDROCUR® kullanımından sonra, yaşamı tehdit edebilecek intraabdominal kanamalara yol açabilen benign ve malign karaciğer tümörleri gözlenmiştir. Şiddetli üst batın şikayetleri, karaciğer büyümesi veya intraabdominal kanama belirtileri görüldüğünde, ayırıcı tanıda karaciğer tümörü de düşünülmelidir.
Meninjiyom
Siproteron asetatın günde 25 mg ve üzeri dozlarda uzun süreli kullanımıyla (yıllarca) ilişkili meninjiyom oluşumu (tek ve birden fazla) bildirilmiştir. ANDROCUR® ile tedavi edilen bir hastada meninjiyom teşhis edilirse ANDROCUR® tedavisi kesilmelidir (bkz. bölüm ’ Kontrendi kasyonlar’).
Tromboembolik olaylar
ANDROCUR® kullanan hastalarda tromboembolik olaylar gözlenmiştir, ancak nedensel bir ilişki ortaya konamamıştır. Arteryel veya venöz trombotik/tromboembolik olay (derin ven trombozu, pulmoner emboli, miyokard enfarktüsü gibi) veya serebrovasküler olay öyküsü veya ilerlemiş maligniteleri olan hastalarda tromboembolik olay riski daha yüksektir.
Tromboembolik süreç öyküsü veya orak hücreli anemi veya damar değişikliklerinin eşlik ettiği ağır diyabeti olan ameliyat edilemeyen prostat karsinomlu hastalarda ANDROCUR® tedavisinin yarar ve riski bireysel olarak özenle değerlendirilmelidir.
Anemi
ANDROCUR® tedavisi sırasında anemi bildirilmiştir. Dolayısıyla tedavi sırasında kırmızı kan hücresi sayısı düzenli olarak kontrol edilmelidir.
Diyabet
Nefes darlığı
Yüksek doz ANDROCUR® tedavisi altında bazı hastalarda nefes darlığı hissi oluşabilir. Bu gibi vakalarda ayırıcı tanıda progesteron ve sentetik progestagenlerin, hipokapni ve kompanse respiratuar alkalozun eşlik ettiği ve tedavisine gerek olmadığı düşünülen, solunumu uyarıcı etkileri de düşünülmelidir.
Adrenokortikal fonksiyon
Preklinik çalışmalar ANDROCUR®’ un kortikoid benzeri etkisine bağlı olası bir süpresyona işaret ettiğinden tedavi sırasında adrenokortikal fonksiyon düzenli olarak kontrol edilmelidir (bkz 5.3 Preklinik güvenlilik verileri).
Laktoz:
ANDROCUR® 100, tablet başına 184,3 mg laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmaması gerekir.
Klinik etkileşim çalışmaları yapılmamış olmasına karşın, siproteron asetat CYP3A4 tarafından metabolize edildiği için ketokonazol, itrakonazol, klotrimazol, ritonavir ve diğer güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin siproteron asetatın metabolizmasını inhibe etmesi beklenmektedir. Diğer taraftan CYP3A4’yı indükleyen örn. rifampisin, fenitoin ve sarı kantoron (St.Johns) otu içeren ürünler siproteron asetat düzeylerini azaltabilirler.
İn vitro inhibisyon çalışmaları, günde 3 kez 100 mg düzeyinde uygulanan yüksek terapötik siproteron asetat dozlarının sitokrom P450 enzimleri CYP2C8, 2C9, 2C19, 3A4 ve 2D6’yı inhibe etmesinin mümkün olabileceğini göstermiştir.
Aynı metabolik yolu paylaştıkları için, primer olarak CYP 3A4 tarafından metabolize edilen HMGCoA inhibitörleri (statinler) siproteron asetatın yüksek terapötik dozları ile birlikte kullanıldığında statinlere bağlı miyopati veya rabdomiyoliz riski artabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Genel tavsiye:
ANDROCUR® 100 kadınlarda endike değildir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):
ANDROCUR® 100 kadınlarda endike değildir.
Gebelik dönemi:
ANDROCUR® 100 kadınlarda endike değildir.
Laktasyon dönemi:
ANDROCUR® 100 kadınlarda endike değildir.
Üreme yeteneği / Fertilite:
ANDROCUR® kullanan hastalarda en yaygın gözlemlenen advers ilaç reaksiyonları (ADR) libidoda azalma, erektil fonksiyon bozukluğu ve spermatogenezin geri dönüşümlü inhibisyonudur.
ANDROCUR® kullanan hastalardaki en ciddi advers ilaç reaksiyonları (ADR) hepatik toksisite, intraabdominal hemorajiye yol açabilen benign ve malign karaciğer tümörleri ve tromboembolik olaylardır.
ANDROCUR® ile bildirilen ADR’lerin sıklıkları aşağıdaki listede özetlenmiştir Advers reaksiyonlar, aşağıda sistem-organ sınıfı (MedDRA) ve sıklık derecesine göre listelenmektedir. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmaktadır; çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100, <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000, <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Klinik araştırmalardan ya da ANDROCUR® ile tedavi gören hastalardan elde edilen pazarlama sonrası deneyim sırasında raporlanan advers ilaç reaksiyonları (ADR):
(Kist ve polipler de dahil olmak üzere) iyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar
Çok seyrek: Benign ve malign karaciğer tümörleri* Bilinmiyor: menenjiyom§*
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Anemi*
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonu
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın: Kilo artışı ya da kilo azalması
Psikiyatrik hastalıklar
Çok yaygın: Libido azalması, erektil disfonksiyon Yaygın: Depresif duygu durum, huzursuzluk (geçici)
Vasküler hastalıklar
Bilinmiyor: Tromboembolik olaylar*)**)
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın: Nefes darlığı*
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: İntraabdominal kanama*
Hepato-bilier hastalıklar
Yaygın: Sarılık, hepatit, hepatik yetmezlik dahil olmak üzere hepatik toksisite *
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Döküntü
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Bilinmiyor: Osteoporoz
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Çok yaygın: Spermatogenezin geri dönüşümlü inhibisyonu Yaygın: Jinekomasti
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Bitkinlik, ateş basması, terleme
"
* Daha fazla bilgi için "4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemler" başlıklı kısma bakınız. ** ANDROCUR® ile bir neden -sonuç ilişkisi belirlenmemiştir.
ANDROCUR® tedavisi sırasında seksüel istek ve potens zayıflar, gonad fonksiyonu inhibe olur. Bu değişiklikler tedavi kesildikten sonra düzelir.
Birkaç hafta içinde ANDROCUR®, antiandrojenik ve antigonadotropik etkinin bir sonucu olarak, spermatogenezi inhibe eder. Spermatogenez tedavinin sonlandırılmasını takiben birkaç ay içinde aşamalı olarak eski halini alır.
ANDROCUR®, tedavinin sonlanmasıyla genellikle gerileyen jinekomastiye (kimi zaman meme ucunda ağrılı duyarlılığın eşlik ettiği) neden olabilir.
Diğer antiandrojenik tedavilerde olduğu gibi erkek hastalarda ANDROCUR® ile uzun süre androjen baskılanması osteoporoza neden olabilir.
Belli bir advers reaksiyonu tanımlamak adına en uygun MedDRA terimi (versiyon 8.0) sıralanmıştır. Eşanlamlılar ya da ilişkili durumlar sıralanmamıştır ancak göz önünde bulundurulmalıdır.
4.9 Doz aşımı
Tek bir uygulamayı takiben yürütülen akut toksisite çalışmaları, ANDROCUR®’un aktif bileşeni siproteron asetatın pratikte nontoksik olarak sınıflandırılabileceğini göstermiştir. Terapi için gerekli görülen dozun yanlışlıkla birkaç katının bir kerede alınmasının da herhangi bir akut intoksikasyon riski yoktur.