ANJIOFLUX 600 LRU 2 ml enjektabl çözelti içeren 10 ampül Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

ANJIOFLUX aşağıdaki durumlarda endikedir:

• Kronik venöz ülser tedavisinde,

• Yüksek tromboz oluşma riski olan anjiopatilerde (myokard enfarktüsü sonrası dahil),

• Serebrovasküler bozukluklar (iskeminin akut periyodu ve erken nekahat dönemleri dahil), ateroskleroza bağlı dissirkülatör ensefalopatilerde, diabetes mellitus, hipertonik hastalık (vasküler regülasyon ve nörohormonal ve renal mekanizmanın merkezlerinin birincil işlev bozukluğunun sonucu gelişen kardiyovasküler sistem hastalıkları) ve vasküler demansda,

• Şeker hastalığından veya aterosklerozdan kaynaklanan periferik atardamarların oklüzif hasarlarında,

• Flebopatide, derin ven trombozunun profılaksi ve tedavisinde,

• Mikroanjiopatilerde (nefropati, retinopati, nöropati) ve diyabetik makroanjiopatilerde (diyabetik ayak sendromu, ensefalopati, kardiyopati),

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi:

Tedaviye Anjioflux 600 LRU/ 2 mİ ampul ile başlanması, 15-20 gün devam edildikten sonra Anjioflux 250 LRU Yumuşak Kapsül ile oral yoldan 30-40 gün devam edilmesi önerilir.

Tedavi döngüsü yılda en az iki defa tekrarlanmalıdır. Doktorun görüşüne göre dozun miktarı ve sıklığı değişebilir.

Uygulama şekli:

İntramüsküler veya intravenöz olarak uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Bu popülasyona ait herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon: Etkililiği ve güvenliliği saptanamamıştır. Bu popülasyonda

kullanılmamalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

- Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda,

- Moleküler yapısı heparine benzer olduğundan heparin ve heparinoidlere karşı aşırı hassasiyet gösteren hastalarda,

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel Tavsiye:

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü ile ilgili herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Anjioflux için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya/ embriyonal / fetal gelişim / ve-veya/ doğum ya da doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.(bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Anjioflux çok gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon Dönemi:

Sulodeksit’in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Sulodeksit’in süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da Anjioflux tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve Anjioflux tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite:

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygm (>1/10); yaygm (> 1/100 ila < 1/10) ; yaygm olmayan (>1/1.000 ila 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)

Bağışıklık Sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Ürtiker, aşırı duyarlılık reaksiyonları

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı doz ile gözlenen tek yan etki hemorajidir. Hemoraji durumunda tedavi durdurulur, % 1’ lik Protamin’ in enjekte edilmesi gereklidir (3 mİ, intravenöz= 30 mg).