4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ANRECTA %0.4 rektal merhem, kronik anal fissürlere bağlı ağrıların tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler: Genel doz anal kanala günde iki ya da üç kez 375 mg merhemin (yaklaşık 1,5 mg gliseril trinitrat) uygulanmasıdır.

Tedavi 12 saatte 1 defa uygulanır. Ağrı yok olduktan sonra 2 hafta sürdürülmelidir, iyileşme 8 hafta kadar sürebilir.

Uygulama şekli:

Haricen kullanılır.

ANRECTA rektal merhem tüpü kutusunda bir doz ölçüm çizelgesi vardır. Doz bu ölçüm çizelgesine göre ayarlanır. Seçilen parmağa plastik bir sargı ya da pamuk kılıfı şeklindeki parmaklık takılabilir. Ölçüm çizelgesine göre çekilen merhem (yaklaşık 375 mg) yavaşça parmağın ucuna alınır. Parmak ilk el parmağı eklemine kadar (parmak boğumuna kadar yaklaşık 1 cm) kadar hafifçe anal kanala sokulur ve merhem anal kanala dairesel olarak sürülür. İşlem sonunda eller yıkanır ve parmaklık atılır (Tuvalete atmayınız).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili ek bir bilgi yoktur.

Pediatrik popülasyon:

ANRECTA' nın çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı, emniyeti ve etkinliği henüz belirlenmemiştir. Bu nedenle çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriatrik popülasyon:

ANRECTA merhemin yaşlı hastalarda kullanımı ile ilgili bilgi yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

ANRECTA Merhem, gliseril trinitrat veya merhemin içeriğindeki herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bazı hastalarda ANRECTA tedavisi ciddi baş ağrılarına neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

ANRECTA, vazodilatörler, kalsiyum kanal blokörleri, ADE inhibitörleri (Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim inhibitörleri), beta blokörler, diüretikler, anti- hipertansifler, trisiklik antideprasanlar ve majör trankilizanlarla birlikte kullanıldığında ANRECTA' nın kan basıncını düşürücü etkisi potansiyalize olabilir. Bu yüzden bu ilaçlarla birlikte kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon) Nitrogliserin ile hayvan üreme araştırmaları yapılmamıştır. Bu nedenle nitrogliserin gebe bir kadına verildiğinde fetal zarar verip vermeyeceği ya da çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların

doğurganlık kapasitesini etkileyip etkilemeyeceği bilinmemektedir. Ancak ANRECTA kullanması gereken ve çocuk sahibi olma potansiyeli olan kadınlara bu ilacın gebelik sırasındaki olası riskleri anlatılmalıdır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir.

Gebelik sırasında, özellikle ilk 3 ayda, kullanımı gerektiren zorlayıcı nedenler olmadıkça kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Gliseril trinitratın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emziren annelerde güvenliliği çalışılmamıştır. Bu nedenle emziren annelerde dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Hayvan deneylerinde üreme yeteneğini etkilememiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ANRECTA bazı hastalarda özellikle ilk kullanımda baş dönmesi, sersemlik, bulanık görme, baş ağrısı ya da yorgunluğa neden olabilir. Hastaların ANRECTA kullanırken araba kullanma ya da makine çalıştırma konusunda dikkatli olmaları gereklidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Her bir sistem organ sınıfı içinde advers etkiler, sistem organ sınıfı ve sıklığına göre aşağıda verilmektedir:

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila< 1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000) Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Methemoglobinemi

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anaflaktoid reaksiyon

Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Baş ağrısı Yaygın: Baş dönmesi

Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Taşikardi Seyrek: Hipotansiyon

Çok seyrek: Kreşendo angina

Vasküler hastalıklar

Seyrek: Ortostatik hipotansiyon, flushing, senkop Çok seyrek: Rebound hipertansiyon

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Mide bulantısı

Yaygın olmayan: Diyare, anal rahatsızlık, kusma, rektal kanama, rektal düzensizlik

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Kaşıntı, kızarıklık

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Anüs bölgesinde yanma hissi, kontakt dermatit.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Kazara aşırı dozda ANRECTA rektal merhem kullanımı, hipotansiyon ve refleks taşıkardiye yol açar. Nitrogliserinlerin vazodilatör etkileri için spesifik bir antidot bilinmemektedir ve nitrogliserin doz aşımı tedavisi olarak kontrollü bir çalışma yapılmamıştır. Nitrogliserin doz aşımına bağlı hipotansiyonun venodilatasyon ve arteryal hipovoleminin bir sonucu olması nedeniyle, bu durumda mantıklı bir tedavi santral sıvı hacminin artırılmasına yönelik olmalıdır. Pasif eksersizle hastanın bacaklarının yukarıya doğru kaldırılması yeterli olabilir, ancak normal salin ya da benzeri bir sıvının intravenöz infüzyonu da gerekebilir. Nadir olarak görülen şiddetli hipotansiyon ve şok durumlarında resüsitasyon tedavisi gerekebilir.

Aşırı dozda methemoglobinemiye neden olabilir. Bu durum metilen mavisi infüzyonu ile tedavi edilmelidir.