ANTISTAX 180 mg 60 sert jelatin kapsül Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.   Terapötik endikasy onlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Erişkinler:

Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler için önerilen doz, sabahlan alınmak üzere iki kapsüldür (360 mg). Bu doz günde 4 kapsüle artınlabilir.

Uygulama şekli;

Kapsüller yemeklerden önce, su ile bütün halde yutulmalıdır.

özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: özel veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon: özel veri bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Özellikle bacaklardan birinde olmak üzere, ani bir şişlik, deride kızarma, basınç hissi, sıcaklık ve ağn ortaya çıkarsa, doktora başvurulmalıdır. Bu semptomlar tromboflebite bağlı olabilir. Bu durum kırmızı üzüm yaprağı ekstresi tedavisinden dolayı değildir ve tedaviye devam edilebilir.

Altı hafta içerisinde yetersiz ya da tatminkar olmayan bir semptomatik yanıt alınması durumunda, semptomlar farklı sebeplerden dolayı ortaya çıkabileceği için, bir doktorun görüşleri alınmalıdır.

ANTISTAX® kapsül başına 38.25 mg glukoz içermektedir. Nadir glukoz-galaktoz malabsorpsiyon hastalığı olan hastalann bu ilacı kullanmamalan gerekir.

4.5.   Diğer tıbbı ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır,

özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

özel veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye: Gebelik kategorisi D’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.

Gebelik dönemi: Gebe kadınlarda yapılmış çalışma bulunmamaktadır.

Gebelik döneminde ANTISTAX®’ın kullanılması önerilmemektedir.

Laktasyon dönemi: Bebeklerini emziren annelerde yapılmış çalışma bulunmamaktadır.

ANTISTAX® bebeklerini emziren annelerde tavsiye edilmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Sıklık dereceleri aşağıdaki gibidir:

Çok yaygm >1/10

Yaygm > 1/100 ila < 1/10

Yaygm olmayan > 1/1,000 ila < 1/100

Seyrek > 1/10,000 ila < 1/1,000

Çok seyrek < 1/10,000

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygm olmayan: Sindirim sistemine ilişkin semptomlar, midede huzursuzluk, bulantı

Deri ve derialtı dokusu hastalıkları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Tekil doz aşımı olguları bildirilmiştir. ANTISTAX® tedavisiyle ilişkili olarak bildirilmiş ciddi advers olay bulunmamaktadır.

Flavanoidlerin kronik toksisitesi üzerinde fazla çalışma yapılmamıştır.