ANZATAX 300 mg/50 ml IV enj. sol. içeren 1 flakon Ruhsat Bilgileri
Orna İlaç Tekstil Kimyevi Maddeler San.ve Dış Tic.Ltd.Şti.
[ 23 March 2012 ]
Orna İlaç Tekstil Kimyevi Maddeler San.ve Dış Tic.Ltd.Şti.
[ 23 March 2012 ]
ORNA İlaç Tekstil Kimyevi Maddeler Sanayii ve Dış Ticaret Ltd. Şti. Fatih Sultan Mehmet Caddesi Yayabeyi Sokak, Arın Plaza No: 9/4-5-6 Kavacık - İstanbul
28.12.2010 - 130/62
İlk ruhsat tarihi: 28.12.2010
Ruhsat yenileme tarihi: 28.12.2015
Hazırlama ve uygulama önlemleri:
ANZATAX antineoplastik bir ilaçtır ve dikkatle kullanılması gerekir. Solüsyon seyreltmeleri, özel alanlarda, sorumlu personel tarafından aseptik koşullarda hazırlamalıdır. Eldiven kullanılmalıdır. Deri ve mukoz membranlar ile temas etmemesi için gereken önlemler alınmalıdır. Eğer ANZATAX deri ile temas ederse, derhal su ve sabunla yıkanmalıdır. Deri ile teması yanma ve kızarıklığa yol açar. Mukoz membranlar ile temas ederse de bol su ile yıkanmalıdır. İnhale edilirse, dispne, göğüs ağrısı, boğazda yanma ve bulantı rapor edilmiştir.
İntravenöz uygulamanın hazırlanması:
Paklitaksel, infüzyondan önce seyreltilmelidir. Paklitaksel 0.3 ila 1.2 mg/mL nihai konsantrasyon elde edilmek üzere enjektabl %0.9 NaCl çözeltisi, enjektabl %5 Dekstroz çözeltisi, enjektabl %5 Dekstroz ve %0.9 NaCl çözeltisi ya da % 5 dekstrozlu Ringer çözeltisi ile nihai konsantrasyon 0.3-1.2 mg/mL olacak şekilde aseptik tekniklerle seyreltilmelidir. Solüsyon oda sıcaklığında (250C) ve oda ışığında 27 saat stabil kalır. Seyreltilen solüsyonlar buzdolabında saklanmamalıdır.
Solüsyonlar hazırlanırken, formülasyondaki taşıyıcı nedeni ile bulanıklık gösterebilirler ve bu bulanıklık filtrasyon ile giderilemez. Paklitaksel membran mikroporları 0.22 mm’den büyük olmayan bir in-line filtresi ile uygulanmalıdır. Intrapur Inline Filtre (0.22 |im) ile yapılan çalışmalarda potens kaybı belirtilmemiştir.
Genellikle 24 saatlik infüzyonun sonuna doğru solüsyonda çökme bildirilmiştir. Bu çökmenin sebebi henüz bilinmemekle beraber muhtemelen seyreltilen solüsyonun süpersatürasyonuna bağlıdır. Çökelti riskini azaltmak için, paklitaksel dilüsyondan hemen sonra kullanılmalı ve çok fazla çalkalanmamalıdır. İnfüzyon setleri kullanılmadan önce iyice durulanmalıdır. İnfüzyon sırasında solüsyonun görünümü düzenli aralıklarla kontrol edilmeli ve eğer çökelti varsa infüzyon kesilmelidir.
Parenteral müstahzarlar çözelti ve kabın uygun olduğu durumlarda uygulama öncesinde görünür partikül ve renk değişimi açısından görsel olarak incelenmelidir.
Paklitakselin içerdiği polioksietil kastor yağı, polivinil klorür (PVC) kaplardan zaman ve konsantrasyona bağlı DEHP [di-(2-etilheksil)ftalat] sızmasına neden olabilir. Dilue olmamış konsantrenin, infüzyon solüsyonlarının hazırlanmasında kullanılan plastik PVC (polivinilklorid) aletlerle temas etmemesi gerekir. Hastanın PVC infüzyon torbalarından, setlerinden ya da diğer tıbbi cihazlardan sızabilecek olan DEHP [di-(2-etilheksil)ftalat] ile temasını en aza indirgemek için seyreltilen paklitaksel solüsyonları tercihan cam veya polipropilen şişelerde ya da plastik torbalarda (polipropilen, poliolefin) saklanmalı ve polietilen kaplı uygulama setleri ile hastaya verilmelidir.
Ekstre edilebilir plastikleştirici DEHP [di-(2-etilheksil)ftalat] varlığına ilişkin toplanan veriler, dilüsyonların PVC kaplarda hazırlandığında düzeylerin zaman ve konsantrasyona bağlı olarak arttığını göstermektedir. Sonuç olarak plasifiyan içeren PVC kapları ve uygulama setlerinin kullanımı önerilmemektedir. Seyreltilmemiş konsantrenin plasifiyan içeren PVC ekipman veya infüzyonluk çözelti hazırlamak için kullanılan cihazlarla teması önerilmemektedir.
Paklitaksel, mikropor membranı en fazla 0.22 mikron olan bir kateter filtresi aracılığıyla uygulanmalıdır. PVC kaplı kısa giriş ve çıkış tüpüne sahip IVEX-2® filtreleri gibi filtre cihazlarının kullanımı anlamlı bir DEHP sızıntısına neden olmamıştır.
Tıpanın yırtılmasına ve sonuç olarak paklitaksel çözeltisinin sterilitesinin etkilenmesine neden olduğu için Chemo-Dispensing Pin aleti veya sivri uçlu benzer cihazlar paklitaksel flakonlarıyla kullanılmamalıdır.