APACLOT 5 mg film kaplý tablet (56 film kaplý tablet) Klinik Özellikler

Deva Holding A.Ş.

[ 13 September  2022 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    Geçirilmiş inme veya geçici iskemik atak (GİA), 75 ve üzeri yaş, hipertansiyon, diyabet, semptomatik kalp yetmezliği (NYHA Sınıf II ve üzeri) gibi bir veya daha fazla risk faktörü bulunan nonvalvüler atriyal fibrilasyonlu (NVAF) yetişkin hastalarda inme ve sistemik embolizmin önlenmesi.

    Yetişkinlerde derin ven trombozu (DVT) ve pulmoner embolinin (PE) tedavisi ve tekrarlayan DVT ve PE'nin önlenmesi (hemodinamik olarak stabil olmayan PE hastaları için bkz. bölüm 4.4).

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Nonvalvüler atriyal fibrilasyonlu (NVAF) hastalarda inme ve sistemik embolizmin önlenmesi Tavsiye edilen APACLOT dozu günde iki kez oral yolla alınan 5 mg'dır.

    Doz azaltılması:

    Atriyal fibrilasyonu olan hastalarda; ≥80 yaş, ≤60 kg vücut ağırlığı veya ≥1,5 mg/dL serum kreatinin (133 mikromol/L) kriterlerinden en az ikisi bulunanlar için tavsiye edilen APACLOT dozu günde iki kez 2,5 mg'dır. Tedaviye uzun dönem devam edilmelidir.

    DVT tedavisi, PE tedavisi ve tekrarlayan DVT ve PE'nin önlenmesi (VTE tedavisi) APACLOT'un akut DVT tedavisi ve PE tedavisi için önerilen dozu ilk 7 gün oral olarak günde iki kez 10 mg ve takiben oral olarak günde iki kez 5 mg'dır. Medikal kılavuzlara göre; kısa tedavi süresi (en az 3 ay) geçici risk faktörleri (örn. yakın zamanda geçirilmiş operasyon,

    DVT ile PE'nin tekrarının önlenmesinde önerilen doz günde 2 kere 2,5 mg apiksabandır. DVT ile PE'nin tekrarının önlenmesi endikasyonunda, aşağıdaki tabloda belirtildiği gibi günde iki kez 5 mg APACLOT ya da başka bir antikoagülan ile yapılan 6 aylık DVT ve PE tedavisi sonrasında, günde iki kez 2,5 mg APACLOT başlanmalıdır (ayrıca bkz. bölüm 5.1).

    Tablo 1: VTE tedavisi için doz önerisi

    Doz şeması

    Maksimum günlük doz

    DVT veya PE tedavisi

    İlk 7 gün günde iki kez 10

    mg

    20 mg

    Takiben günde iki kez 5 mg

    10 mg

    DVT veya PE için 6 aylık tedavinin tamamlanmasını takiben tekrarlayan DVT ve/veya PE'nin önlenmesi

    Günde iki kez 2,5 mg

    5 mg

    Toplam tedavi süresi, tedavi yararının kanama riskine göre dikkatle değerlendirilmesinden sonra bireyselleştirilmelidir (bkz. bölüm 4.4).

    Uygulama şekli:

    Oral kullanım içindir.

    APACLOT yemeklerle birlikte veya tek başına su ile alınmalıdır.

    Tabletleri bütün olarak yutamayan hastalar için APACLOT tabletler ezilip suda veya su içinde %5'lik glukoz çözeltisinde (G5W) veya elma suyu içinde süspansiyon haline getirildikten veya elma püresi ile karıştırıldıktan hemen sonra içilebilir (bkz bölüm 5.2). Alternatif olarak, APACLOT tabletler ezilip 60 mL su veya G5W içinde süspansiyon haline getirildikten hemen sonra nazogastrik bir tüp aracılığı ile verilebilir (bkz. bölüm 5.2). Ezilmiş APACLOT tabletler su, G5W, elma suyu ve elma püresi içinde 4 saate kadar stabildir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek yetmezliği:

    Hafif veya orta böbrek yetmezliği olan hastalarda aşağıdaki öneriler geçerlidir: