AQUA-CARBO 50 G/240 ml kullanýma hazýr sulu aktif karbon içeren süspansiyon Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

• AQUA-CARBO, zehirlenme sonrası mümkün olan en kısa sürede kullanılmalıdır.

• En düşük tedavi edici doz, genellikle vücut ağırlığının kilogramı başına 1 gram dır.

• Bir zehirlenme olayında hastanın kurtulabilmesi için uygulanması gereken en düşük tedavi edici dozlar aşağıda belirtilmiştir:

Yetişkinler için: 50-100 gram AQUA CARBO (240-480 ml) 1-12 yaş için: 25-50 gram AQUA CARBO (120-240 ml)

Uygulama sıklığı ve süresi:

Etkin maddesini zamanla yavaş yavaş salan ilaçlarla oluşmuş zehirlenmelerde tekrarlı doz uygulamaları zorunlu hale gelebilir.Tekrarlı dozlar doktorun tavsiye edeceği şekilde en az 4-6 saatte bir kullanılır.

Uygulama şekli:

AQUA-CARBO kullanılmadan önce tüp avuç içerisinde sıkılıp, yoğrulup, kuvvetlice çalkalanır.Böylece düzgün bir karışım sağlanacaktır.Daha sonra tüpün ağzı kesilir.

• Eğer mide veya burun-mide sondası yardımı ile verilecekse; AQUA-CARBO tüpünün konik ağzı paketin içindeki adaptörlerden biri kullanılarak doğrudan sondaya bağlanır ve tüp sıkılır.

• Eğer ağız yolundan normal bir şekilde içirilecekse veya içilecekse; AQUA-CARBO bir bardağa veya kaba sıkılarak boşaltılır. Sonra normal olarak ağızdan içilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği: AQUA-CARBO’ nun böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirliği ve etkinliği incelenmemiştir.

Pediyatrik popülasyon: AQUA-CARBO’nun 12 aydan küçük bebeklerde (1 yaş altı) güvenilirliği ve etkinliği incelenmemiştir. Özellikle çocuk hastalarda (1-12 yaş arası) AQUA-CARBO’nun sorbitolle birlikte kullanımı şiddetli dehidratasyona sebep olur.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Aktif karbon veya bileşimindeki maddelere karşı alerjisi olanlarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Bağırsak sesleri, özellikle çok dozlu aktif karbon terapisi gören hastalarda sık sık denetlenmelidir.

• İlgili toksik maddenin peristaltizmi inhibe edici etkisi (antikolinerjikler, opiodlar vb.) varsa aktif karbon gastrointestinal kanalda tıkanmaya yol açabilir.

• Koroziv madde almış hastalarda özellikle dikkat edilmelidir. Çünkü aktif karbon koroziv maddelerin yol açtığı yemek borusu ve mide hasarlarının endoskopik görüntülenmesini engelleyebilir.

• Aktif karbonun demir tuzları, siyanürler, lityum, borik asit, arsenik, etanol, metanol, etilen glikol, izopropanol gibi organik çözücüler üzerinde etkisi düşüktür.

• Hastanın belirli bir sıvı ya da elektrolit dengesizliği varsa, aktif karbon ile müshil kullanımı tavsiye edilmez.

• AQUA-CARBO ile tedavi sonrası dışkı siyah renkte çıkabilir.

• AQUA-CARBO, zehirlenme olaylarında ve özellikle hastanın ne ile zehirlendiğinin bilinmediği durumlarda herhangi bir şekilde ve derhal hayat kurtarma amacı ile hastaya içirilmelidir.

• AQUA-CARBO’ nun tercihen bir doktorun gözetiminde kullanılmasında yarar vardır.

• AQUA-CARBO’ yu kullanmadan önce gerekli temel hayat destek önlemleri mümkün ise uygulanmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım: Zehirlenme tedavisi için kusturucu olarak İpeka şurubu

kullanılmışsa AQUA-CARBO kusmadan sonra 30-60 dakika kadar gecikmeli olarak

verilmelidir.

Diğer tıbbi ürünler ile birlikte kullanım: Gastrik lavaj yöntemi kullanılacaksa gastrik lavajın ilk

aşamasında tek doz AQUA-CARBO kullanılabilir. AQUA-CARBO’ yu bu metod ile

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde çalışmalar gebelik veya embriyonel / fetal gelişim ile doğum veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

AQUA-CARBO’nun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Laktasyon dönemi

Aktif karbon anne sütü ile atılmamaktadır. AQUA-CARBO emzirme döneminde kullanılabilir.
Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Aktif karbon kullanımıyla ilişkilendirilen ve klinik çalışmalarda gözlenmiş advers etkilerin görülmesindeki sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygın : >1/10 Yaygın : >1/100 ila <1/10 Yaygın olmayan : >1/1.000 ila <1/100 Seyrek : >1/10.000 ila <1/1.000 Çok seyrek : <1/10.000

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Metabolizma ve Beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan, tokluk hissi ve buna bağlı iştah kaybıdır.Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1-2 gün içerisinde ortadan kaybolur.

Solunum hastalıkları

Yaygın olmayan, Aktif Karbonun aspire edilmesine bağlı solunum yollarının tıkanmasıdır.

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın, kusma, bulantı,gastrointestinal tıkanıklıklar, gaz çıkarmak veya yellenmektir. Yaygın olmayan,kabızlık, ishal, karın ağrısıdır.

Deri ve deri altı hastalıkları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı halinde herhangi bir ters veya olumsuz etki görülmesi olası değildir.