AREX 50 mg film kaplý tablet (20 tablet) Klinik Özellikler

LİLYUM İLAÇ VE KİMYA SANAYİ TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ

[ 18 January  2022 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı ve dismenore tedavisinde endikedir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

    Oral kullanım içindir.

    Erişkinler:

    Ağrının cinsine ve şiddetine göre önerilen doz 8 saatte bir 25 mg (1/2 tablet) veya günde bir defa 50 mg'dır (1 tablet). Günlük toplam doz 75 mg'ı geçmemelidir.

    Semptomları kontrol etmede gerekli olan en kısa süre için etkili olan en düşük dozu kullanarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (Bkz. Bölüm 4.4).

    AREX uzun süreli kullanım için düşünülmemelidir ve tedavi semptomatik dönem ile

    sınırlandırılmalıdır.

    Uygulama şekli:

    Tablet yeterli miktarda sıvı ile yutulmalıdır (örn. bir bardak su). Tüm NSAİİ'ler gibi AREX tercihen yemekle birlikte ya da yemekten sonra alınmalıdır. Ancak, yiyeceklerle birlikte uygulama ilacın absorpsiyon hızını geciktirdiği için (Bkz. Farmakokinetik özellikler), akut ağrı durumunda yemeklerden en az 30 dakika önce alınması önerilir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek yetmezliği:

    Hafif böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi 60-89 ml/dak) başlangıç dozu 50 mg günlük toplam doza indirilmelidir. AREX orta ve şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi ≤59 ml/dak) kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3).

    Karaciğer yetmezliği:

    Hafif veya orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu bulunan hastalar tedaviye düşük dozlarda (50 mg toplam günlük doz) başlamalı ve yakından izlenmelidir. AREX şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır.

    Pediyatrik popülasyon:

    AREX'in çocuklarda ve adolesanlarda yapılmış çalışmaları bulunmamaktadır. Bu nedenle çocuklarda ve adolesanlarda güvenliliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır. Çocuklar ve adolesanlarda kullanılmamalıdır.

    Geriyatrik popülasyon:

    Yaşlı hastalarda tedaviye dozaj aralığının en düşüğünden (50 mg toplam günlük doz) başlanması önerilmektedir. İyi tolerans gösterdikleri doğrulandıktan sonra dozaj genel popülasyon için önerilen miktarlara yükseltilebilir.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    AREX aşağıdaki durumlarda uygulanmamalıdır:

Aşırı dozu takiben ortaya çıkan semptomlar bilinmemektedir. Benzer tıbbi ürünler, gastrointestinal (kusma, anoreksi, abdominal ağrı) ve nörolojik (uyuşukluk, vertigo, dezoryantasyona neden olmuşlardır.

Yanlışlıkla alınması veya aşırı kullanım durumunda, derhal, hastanın klinik durumuna göre semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Aktif kömür uygulanması bir saat içinde, bir yetişkin ya da bir çocuk tarafından 5 mg/kg'den daha fazla doz alındığında uygulanmalıdır. Deksketoprofen trometamol vücuttan diyalizle uzaklaştırılabilir.