ARGAZEM 250 mg/2.5 ml I.V infüzyonluk çözelti hazýrlamak için konsantre (1 flakon) Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

D-sorbitol Susuz alkol

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Bu tıbbi ürün, bölüm 6.6'da belirtilenler hariç diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25ËšC'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

ARGAZEM'in, 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür, glukoz 50 mg/mL (%5) çözeltisi veya sodyum laktat I.V infüzyonluk çözeltileri ile seyreltildiğinde (bkz. Bölüm 6.6), seyreltilmiş çözeltinin kimyasal, fiziksel olarak kullanım stabilitesi 25ËšC ve 2-8ËšC'de 14 güne kadardır.

Ancak mikrobiyolojik açıdan, seyreltilmiş ürün hemen kullanılmalıdır, eğer hemen kullanılmıyorsa kullanımdaki saklama süresi ve kullanım öncesi şartları tamamen kullanıcının

sorumluluğundadır ve normalde bu süre, kontrollü ve valide edilmiş aseptik şartlarda seyreltme yapılmadığı sürece, 2 ila 8ËšC'de 24 saati aşmayacak şekildedir.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Her bir kutuda, 1 adet 2,5 mL konsantre çözelti içeren 5 mL'lik tip I renksiz cam flakon bulunmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€˜Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve a€˜Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

ARGAZEM, sodyum klorür 9 mg/mL (%0,9) infüzyon çözeltisi, glikoz 50 mg/mL (%5) infüzyon çözeltisi veya sodyum laktat intravenöz infüzyon çözeltisi ile son konsantrasyonu 1 mg/mL olacak şekilde seyreltilir. Eğer çözelti bulanıksa veya çözünmeyen partiküller görünüyorsa kullanılmamalı ve atılmalıdır.

Her 2,5 mL flakon 250 mL seyreltici ile 100 kat seyreltilmelidir. Flakon tek kullanımlıktır. Her 250 mL seyreltici için 250 mg (2,5 mL) veya her 500 mL seyreltici için 500 mg (5 mL) kullanılır. Oluşturulan çözelti seyreltici torbanın veya şişenin içinde bir dakika boyunca tekrar tekrar çevrilmesi ile karıştırılmalıdır. Seyreltilmiş çözelti berrak olmalıdır ve görünür parçacıklar içermemelidir. Hazırlama işleminden sonra, çözeltide hızla çözünen mikro- çökeltilerin oluşması nedeniyle hafif fakat kısa süreli bir bulanıklık görülebilir.

İntravenöz hatların, ışığa karşı korunması için folyo ile kaplanması gerekli değildir. Korunmamış hatlarla uygulanmasından sonra, önemli bir potens kaybı kaydedilmemiştir.