ARLIPTIN MET 50 mg/850 mg film kaplý tablet (56 tablet) Klinik Özellikler

Ali Raif İlaç San. A.Ş.

[ 21 June  2022 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    Tip 2 diabetes mellituslu hastalarda:

    ARLİPTİN MET diyet ve egzersiz yeterli glisemik kontrol sağlamadığında glisemik kontrolü iyileştirmek için başlangıç tedavisi olarak endikedir.

    ARLİPTİN MET tek başına metforminin maksimum tolere edilen dozuyla yeterli düzeyde kontrol edilemeyen veya güncel olarak sitagliptin ve metformin kombinasyonuyla tedavi edilen hastalarda glisemik kontrolü iyileştirmek için diyet ve egzersize ek tedavi olarak endikedir.

    ARLİPTİN MET metforminin maksimum tolere edilen dozu ve bir sülfonilüre ile yeterli düzeyde kontrol edilemeyen hastalarda diyet ve egzersize ek olarak bir sülfonilüre ile kombinasyon (üçlü kombinasyon tedavisi) şeklinde de endikedir.

    ARLİPTİN MET metforminin tolere edilen maksimum dozu ve bir peroksizom proliferatörüyle aktifleşen reseptör gama (PPARγ) agonisti (tiazolidindionlar) ile yeterli düzeyde kontrol edilemeyen hastalarda diyet ve egzersize ek olarak bir PPARγ agonisti ile kombinasyon (üçlü kombinasyon tedavisi) şeklinde endikedir.

    ARLİPTİN MET stabil insülin dozu ve metformin ile yeterli düzeyde glisemik kontrole ulaşamayan hastalarda diyet ve egzersiz ile birlikte insüline ilave tedavi olarak kombinasyon (üçlü kombinasyon tedavisi) şeklinde glisemik kontrolü iyileştirmek için de endikedir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji:

    Önerilen maksimum günlük doz, 100 mg sitagliptini geçmemek üzere, ARLİPTİN MET ile yapılan antihiperglisemik tedavi dozu, hastanın mevcut rejimi, etkinliği ve tolere edilebilirliğine göre kişiye özgü hale getirilmelidir.

    Uygulama şekli:

    ARLİPTİN MET genelde, metformin ile ilgili gastrointestinal (Gİ) yan etkilerin azaltılması için, kademeli doz artırımı ile beraber yemeklerle birlikte günde iki kez verilmelidir.

    Uygulama sıklığı ve süresi:

    ARLİPTİN MET'in başlangıç dozu, hastanın mevcut rejimine göre ayarlanmalıdır. ARLİPTİN MET, günde iki defa yemeklerle beraber verilmelidir. Aşağıdaki dozlar mevcuttur:

    50 mg sitagliptin / 500 mg metformin hidroklorür 50 mg sitagliptin / 850 mg metformin hidroklorür 50 mg sitagliptin / 1000 mg metformin hidroklorür

    Böbrek fonksiyonu normal olan yetişkinler (GFR ≥ 90 mL/dak)

    Metforminle monoterapide yeterli kontrolün sağlanamadığı hastalarda:

    Tek başına metformin uygulanırken yeterli kontrolün sağlanamadığı hastalarda, ARLİPTİN MET'in başlangıç dozu genellikle daha önceden alınmakta olan metformin dozu ve sitagliptinin günde iki defa 50 mg alınan (100 mg'lık günlük toplam doz) dozuna eşit olmalıdır.

    Sitagliptin ve metformin eş zamanlı verilirken geçiş yapılan hastalarda:

    Sitagliptin ve metformini eş zamanlı kullanan hastalarda, ARLİPTİN MET'e geçiş sırasında sitagliptin ve metforminin daha önceden verilmekte olduğu dozlar ile başlanabilir.

    Metforminin maksimum tolere edilen dozu ve bir sülfonilüre ile ikili kombine tedaviyle yeterli düzeyde kontrol edilemeyen hastalarda:

    ARLİPTİN MET dozu, günde iki kez 50 mg (toplam günlük doz 100 mg) sitagliptin dozu ve halihazırda alınan doza benzer dozda metformin sağlamalıdır. ARLİPTİN MET bir sülfonilüre ile birlikte kullanılırken, hipoglisemi riskini azaltmak için daha düşük doz sülfonilüre gerekir (bkz. Bölüm 4.4).

    Metforminin tolere edilen maksimum dozu ve bir PPARγ agonistini içeren ikili kombine tedaviyle yeterli düzeyde kontrol edilemeyen hastalarda:

    ARLİPTİN MET dozu, günde iki kez 50 mg (toplam günlük doz 100 mg) sitagliptin dozu ve halihazırda alınan doza yakın dozda metformin sağlamalıdır.

    Metforminin tolere edilen maksimum dozu ve insülini içeren ikili kombine tedaviyle yeterli düzeyde kontrol edilemeyen hastalarda:

    ARLİPTİN MET dozu, günde iki kez 50 mg (toplam günlük doz 100 mg) sitagliptin dozu ve halihazırda alınan doza yakın dozda metformin sağlamalıdır. ARLİPTİN MET insülin ile birlikte kullanılırken, hipoglisemi riskini azaltmak için daha düşük bir insülin dozu gerekebilir (bkz. Bölüm 4.4).

    Metforminin farklı dozlarını sağlamak üzere ARLİPTİN MET 50 mg sitagliptin ile 500 mg, 850 mg veya 1000 mg metformin hidroklorür dozajlarında sunulmaktadır.

    Tüm hastalar karbonhidrat alımlarını gün içine dengeli bir şekilde dağıtarak diyetlerine devam etmelidir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek yetmezliği:

    Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda (glomerüler filtrasyon hızı erkeklerde [GFR] ≥ 60 mL/dk) doz ayarlamasına ihtiyaç yoktur. Metformin içeren ürünlerle tedaviye başlamadan önce ve daha sonra en azından yılda bir kez GFR değerlendirilmelidir. Böbrek bozukluğunda ilerleme riski daha da artmış olan hastalarda ve yaşlılarda böbrek fonksiyonu daha sık değerlendirilmelidir (örneğin 3-6 ayda bir).

    Metforminin günlük maksimum dozu tercihen günde 2-3 doza bölünmelidir. Laktik asidoz riskini arttırabilen faktörler (bkz. Bölüm 4.4) metformine başlamayı düşünmeden önce gözden geçirilmelidir.

    ARLİPTİN MET'in yeterli dozu mevcut değilse, sabit doz kombinasyonu yerine her bir tekli bileşen kullanılmalıdır.

    GFR mL/dak

    Metformin

    Sitagliptin

    60-89

    Maksimum günlük doz 3000 mg'dır.

    Maksimum günlük doz 100 mg'dır.

    Böbrek

    fonksiyonunda

    azalmayla

    ilişkili

    olarak doz

    azaltımı

    düşünülebilir.

    45-59

    Maksimum günlük doz 2000 mg'dır.

    Maksimum günlük doz 100 mg'dır.

    Başlangıç dozu maksimum dozun en

    fazla yarısıdır.

    30-44

    Maksimum günlük doz 1000 mg'dır.

    Maksimum günlük doz 50 mg'dır.

    Başlangıç dozu maksimum dozun en

    fazla yarısıdır.

    <30

    Metformin kontrendikedir.

    Maksimum günlük doz 25 mg'dır.

    Karaciğer yetmezliği:

    ARLİPTİN MET karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 5.2).

    Pediyatrik popülasyon:

    ARLİPTİN MET, etkililiği yetersiz olduğundan 10 ila 17 yaş arası çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır. Halihazırdaki mevcut veriler 4.8, 5.1 ve 5.2 bölümlerinde açıklanmaktadır. ARLİPTİN MET, 10 yaşın altındaki pediyatrik hastalarda çalışılmamıştır.

    Geriyatrik popülasyon:

    Metformin ve sitagliptin böbrekler yoluyla atıldığından, ARLİPTİN MET yaş ilerledikçe dikkatli kullanılmalıdır. Özellikle yaşlılarda metformin ile ilişkili laktik asidozu önlemek için böbrek fonksiyonunun takip edilmesi gerekir (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4).

    4.3. Kontrendikasyonlar

    ARLİPTİN MET'in kontrendike olduğu durumlar: