ASEKET-S 50mg/2ml IM/IV enjeksiyonluk çözelti (6 ampül) Farmasötik Özellikler
Berko İlaç ve Kimya Sanayi Ltd. Şti.
[ 14 June 2022 ]
Berko İlaç ve Kimya Sanayi Ltd. Şti.
[ 14 June 2022 ]
Etanol (%96) Sodyum klorür
Sodyum hidroksit (pH ayarlaması için) Enjeksiyonluk su
Çökelmeye neden olacağından, ASEKET-S, dopamin, prometazin, pentazosin, petidin veya hidroksizin solüsyonlarının küçük hacimleri ile (örneğin bir enjektörde) karıştırılmamalıdır.
Bölüm 6.6'da ifade edildiği şekilde elde edilen infüzyon için kullanılacak olan seyreltilmiş
çözeltiler, prometazin veya pentazosin ile karıştırılmamalıdır.
Bu ürün Bölüm 6.6'da bahsedilenler dışında başka hiçbir tıbbi ürün ile karıştırılmamalıdır.
24 ay
Bölüm 6.6'da verilen talimatlara göre seyreltilen ve gün ışığından yeterince korunarak saklanan seyreltik çözeltinin, 25°C'de 24 saat boyunca kimyasal olarak stabil kaldığı gösterilmiştir.
Mikrobiyolojik açıdan ürün seyreltildikten sonra derhal kullanılmalıdır. Eğer derhal kullanılmazsa, kullanımdan önceki saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğunda olacaktır ve seyreltme işlemi, kontrollü ve aseptik koşullarda gerçekleşmemişse saklama süresi ve koşulu normal olarak 2 ila 8°C'de 24 saatten daha uzun bir süre olmamalıdır.
25ºC altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.
Ampulleri orijinal karton kutularında saklayınız.
Kutuda, Tip I amber renkli cam otopul ampul, 2 ml enjektabl çözelti içeren 6 ampul şeklinde kullanıma sunulmaktadır.
Herhangi bir kullanılmamış ürün veya atık materyal a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ ve a€œAmbalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleria€ne uygun olarak imha edilmelidir.
IV yolla uygulanacağı zaman, bir ampul (2 ml) içeriği 30 ile 100 ml arasında bir hacimdeki normal salin, glukoz veya Ringer laktat solüsyonu ile seyreltilmelidir. Solüsyon aseptik olarak seyreltilmelidir ve güneş ışığından korunmalıdır (Bkz. Bölüm 6.3). Seyreltilmiş çözelti berrak olmalıdır.
İnfüzyon için 100 ml normal salin veya glukoz çözeltisinde seyreltilmiş çözeltilerin, enjeksiyon için aşağıdaki ilaçlar ile uyumlu oldukları gösterilmiştir: dopamin, heparin, hidroksizin, lidokain, morfin, petidin ve teofilin.
ASEKET-S ile seyreltilmiş olan solüsyonlar, plastik ambalajlarda saklandığında veya Etil Vinil asetat (EVA), Selüloz Propiyonat (CP), Düşük Yoğunluktaki Polietilen (LDPE) veya Poli Vinil Klorür (PVC) maddelerinden yapılma cihazlar yolu ile verildiğinde, etkin madde ile saklama ortamı arasında bir etkileşim görülmemiştir.
ASEKET-S tek kullanımlıktır ve kalan solüsyon atılmalıdır. İlacı uygulamadan önce çözeltinin berrak ve renksiz olduğundan emin olmak için çözelti gözle incelenmelidir. Partiküllü madde gözleniyorsa kullanılmamalıdır.