ASEKET-S 50mg/2ml IM/IV enjeksiyonluk çözelti (6 ampül) Farmasötik Özellikler

Berko İlaç ve Kimya Sanayi Ltd. Şti.

[ 14 June  2022 ]

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

    6.1. Yardımcı maddelerin listesi

    Etanol (%96) Sodyum klorür

    Sodyum hidroksit (pH ayarlaması için) Enjeksiyonluk su

    6.2. Geçimsizlikler

    Çökelmeye neden olacağından, ASEKET-S, dopamin, prometazin, pentazosin, petidin veya hidroksizin solüsyonlarının küçük hacimleri ile (örneğin bir enjektörde) karıştırılmamalıdır.

    Bölüm 6.6'da ifade edildiği şekilde elde edilen infüzyon için kullanılacak olan seyreltilmiş

    çözeltiler, prometazin veya pentazosin ile karıştırılmamalıdır.

    Bu ürün Bölüm 6.6'da bahsedilenler dışında başka hiçbir tıbbi ürün ile karıştırılmamalıdır.

    6.3. Raf ömrü

    24 ay

    Bölüm 6.6'da verilen talimatlara göre seyreltilen ve gün ışığından yeterince korunarak saklanan seyreltik çözeltinin, 25°C'de 24 saat boyunca kimyasal olarak stabil kaldığı gösterilmiştir.

    Mikrobiyolojik açıdan ürün seyreltildikten sonra derhal kullanılmalıdır. Eğer derhal kullanılmazsa, kullanımdan önceki saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğunda olacaktır ve seyreltme işlemi, kontrollü ve aseptik koşullarda gerçekleşmemişse saklama süresi ve koşulu normal olarak 2 ila 8°C'de 24 saatten daha uzun bir süre olmamalıdır.

    6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

    25ºC altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

    Ampulleri orijinal karton kutularında saklayınız.

    6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

    Kutuda, Tip I amber renkli cam otopul ampul, 2 ml enjektabl çözelti içeren 6 ampul şeklinde kullanıma sunulmaktadır.

    6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

    Herhangi bir kullanılmamış ürün veya atık materyal a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ ve a€œAmbalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleria€ne uygun olarak imha edilmelidir.

    IV yolla uygulanacağı zaman, bir ampul (2 ml) içeriği 30 ile 100 ml arasında bir hacimdeki normal salin, glukoz veya Ringer laktat solüsyonu ile seyreltilmelidir. Solüsyon aseptik olarak seyreltilmelidir ve güneş ışığından korunmalıdır (Bkz. Bölüm 6.3). Seyreltilmiş çözelti berrak olmalıdır.

    İnfüzyon için 100 ml normal salin veya glukoz çözeltisinde seyreltilmiş çözeltilerin, enjeksiyon için aşağıdaki ilaçlar ile uyumlu oldukları gösterilmiştir: dopamin, heparin, hidroksizin, lidokain, morfin, petidin ve teofilin.

    ASEKET-S ile seyreltilmiş olan solüsyonlar, plastik ambalajlarda saklandığında veya Etil Vinil asetat (EVA), Selüloz Propiyonat (CP), Düşük Yoğunluktaki Polietilen (LDPE) veya Poli Vinil Klorür (PVC) maddelerinden yapılma cihazlar yolu ile verildiğinde, etkin madde ile saklama ortamı arasında bir etkileşim görülmemiştir.

    ASEKET-S tek kullanımlıktır ve kalan solüsyon atılmalıdır. İlacı uygulamadan önce çözeltinin berrak ve renksiz olduğundan emin olmak için çözelti gözle incelenmelidir. Partiküllü madde gözleniyorsa kullanılmamalıdır.