ASIMPLEX 250 mg enjeksiyonluk çözelti hazýrlamak için liyofilize toz (5 flakon) Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum hidroksit (pH ayarlamak için) Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinmemektedir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

ASİMPLEX antimikrobiyal koruyucu içermez. Bu nedenle, sulandırma ve seyreltme işlemleri ya tamamen aseptik koşullarda ya da kullanımdan hemen önce yapılmalı ve kullanılmamış solüsyonlar atılmalıdır. Sulandırılmış ya da seyreltilmiş solüsyonlar buzdolabına konulmamalıdır. Önerilere uygun olarak seyreltilmiş solüsyonlar 20°C'de 12 saate kadar stabil kalabilirler.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

ASİMPLEX 250 mg infüzyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize toz, 1 veya 5 adet.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€œ ve a€œAmbalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğia€ ne uygun olarak imha edilmelidir.

Sulandırma

İnfüzyon için gerekli ASİMPLEXdozu,birsaatlikbirsüreboyunca intravenöz infüzyon ile

uygulanmalıdır.

ASİMPLEX, 10 mL distile su ya da %0,9 a/h'lik sodyum klorür intravenöz infüzyon sıvısı eklenerek kullanıma hazır hale getirilmelidir. Bu işlem sonucu her mL'de 25 mg asiklovir içeren bir solüsyon elde edilir.

Hesap edilen dozdan kullanılacak flakon sayısı saptanmalıdır. Her flakonu sulandırmak için, önerilen miktarda infüzyon sıvısı ilave edilmeli ve flakon içeriği tamamen çözülünceye kadar hafifçe çalkalanmalıdır.

ASİMPLEX belirtilen şekilde hazırlandıktan sonra hız-kontrollü infüzyon pompası aracılığıyla da uygulanabilir. Alternatif olarak, sulandırılmış çözelti seyreltilerek asiklovir konsantrasyonu 5 mg/mL'den (%0,5 a/h) daha fazla olmayacak hale getirilip infüzyon olarak da uygulanabilir. Sulandırılmış solüsyonun gerekli hacmini aşağıda önerilmiş olan infüzyon solüsyonuna eklenip, yeterli karışma gözlenene kadar hafifçe çalkalanmalıdır. Çocuklar ve yenidoğanlar için, infüzyon sıvısının minimumda tutulması tavsiye edilmekle beraber, 4 mL sulandırılmış solüsyonun (100 mg asiklovir) 20 mL infüzyon sıvısına ilave edilmesi önerilmektedir.

Erişkinler için asiklovir konsantrasyonu %0,5 a/h'in altında olsa dahi 100 mL'lik infüzyon sıvısı torbalarının kullanılması önerilir. Böylece 250 ile 500 mg arasındaki asiklovir dozları için (10- 20 mL hazırlanmış solüsyon) 100 mL içeren bir infüzyon torbası kullanılabilir. 500-1000 mg'lık dozlar için ikinci bir 100 mL'lik infüzyon torbası kullanılmalıdır.

Önerilen şekilde sulandırıldığı takdirde ASİMPLEX'in aşağıdaki infüzyon sıvıları ile geçimli olduğu ve oda sıcaklığında (15°C-25°C) 12 saate kadar stabil kaldığı bilinmektedir.

Sodyum klorür (%0,45 a/h ve %0,9 a/h) intravenöz infüzyon çözeltisi,