ASIRAX 250 mg IV inf. için LIYO. toz.içeren flakon Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum hidroksit Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Rapor edilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25ËšC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

ASİRAX antimikrobiyal koruyucu içermez. Bu nedenle, sulandırma ve seyreltme işlemleri ya tamamen aseptik koşullarda ya da kullanımdan hemen önce yapılmalı ve kullanılmamış çözeltiler atılmalıdır. Sulandırılmış ya da seyreltilmiş çözeltiler buzdolabına konulmamalıdır. Önerilere uygun olarak hazırlanmış ya da seyreltilmiş çözeltiler 15-25ËšC'de 12 saate kadar fiziksel ve kimyasal olarak stabil kalabilirler.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

250 mg liyofilize toz içeren, 15 ml kapasiteli, 1 adet tip I, renksiz, cam flakon içerisinde kullanıma sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ ve a€œAmbalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğia€ne uygun olarak imha edilmelidir.

Sulandırma

İnfüzyon için gerekli ASİRAX dozu, bir saatlik bir süre boyunca intravenöz infüzyon ile uygulanmalıdır.

ASİRAX, 10 ml enjeksiyonluk su ya da %0,9 a/h'lik sodyum klorür intravenöz infüzyon sıvısı eklenerek kullanıma hazır hale getirilmelidir. Bu işlem sonucu her ml'de 25 mg asiklovir içeren bir çözelti elde edilir.

Hesap edilen dozdan kullanılacak flakon sayısı ve mukavemeti saptanmalıdır. Her flakonu sulandırmak için, önerilen miktarda infüzyon sıvısı ilave edilmeli ve flakon içeriği tamamen çözülünceye kadar hafifçe çalkalanmalıdır.

ASİRAX belirtilen şekilde hazırlandıktan sonra hız-kontrollü infüzyon pompası aracılığıyla uygulanabilir. Alternatif olarak, sulandırılmış çözelti seyreltilerek asiklovir konsantrasyonu 5 mg/ml'den (%0,5 a/h) daha fazla olmayacak hale getirilip infüzyon olarak da uygulanabilir. Sulandırılmış çözeltinin gerekli hacmi aşağıda önerilmiş olan infüzyon çözeltisine eklenip, yeterli karışma gözlenene kadar hafifçe çalkalanmalıdır. Çocuklar ve yenidoğanlar için, infüzyon sıvısının minimumda tutulması tavsiye edilmekle beraber, 4 ml sulandırılmış çözeltinin (100 mg asiklovir) 20 ml infüzyon sıvısına ilave edilmesi önerilmektedir.

Erişkinler için asiklovir konsantrasyonu %0,5 a/h'in altında olsa dahi 100 ml'lik infüzyon sıvısı torbalarının kullanılması önerilir. Böylece 250 ile 500 mg arasındaki asiklovir dozları için (10-20 ml hazırlanmış çözelti) 100 ml içeren bir infüzyon torbası kullanılabilir. Fakat 500-1000 mg'lık dozlar için ikinci bir 100 ml'lik infüzyon torbası kullanılmalıdır.

Önerilen şekilde sulandırıldığı takdirde asiklovirin aşağıdaki infüzyon sıvıları ile geçimli olduğu ve oda sıcaklığında (15C-25C) 12 saate kadar stabil kaldığı bilinmektedir.

Sodyum klorür (%0,45 a/h ve %0,9 a/h) intravenöz infüzyon BP;

Sodyum klorür (%0,18 a/h) ve glikoz (%4 a/h) intravenöz infüzyon BP;

Sodyum klorür (%0,45 a/h) ve glikoz (%2,5 a/h) intravenöz infüzyon BP;

Bileşik sodyum laktat intravenöz infüzyon BP (Hartmann çözeltisi)

Yukarıda belirtildiği gibi seyreltilen ASİRAX, %0,5 a/h'den yüksek olmayan bir asiklovir konsantrasyonuna sahip olacaktır.

ASİRAX'a hiçbir antimikrobiyal koruyucu eklenmemiş olduğundan, sulandırma ve seyreltme işlemleri tamamen aseptik koşullarda, tercihen kullanımdan önce yapılmalı ve kullanılmayan çözeltiler atılmalıdır. İnfüzyondan önce ya da infüzyon sırasında çözeltide bulanıklık ya da kristalleşme olursa preparat atılmalıdır.

Sulandırılmış ya da seyreltilmiş çözeltiler buzdolabına konulmamalıdır.