ASIST 200 mg 30 kapsül Klinik Özellikler
Hüsnü Arsan İlaçları A.Ş.
[ 10 February 2012 ]
Hüsnü Arsan İlaçları A.Ş.
[ 10 February 2012 ]
ASİST; yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması ve ekspektorasyonun kolaylaştırılması gereken bronkopulmoner hastalıklarda endikedir.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
• Mukolitik olarak kullanımı
Solunum yollarım ilgilendiren hastalıklarda artmış sekresyonu azaltmak ve atılımı kolaylaştırmak amacıyla 600 mg’lık toplam günlük doz, 3 eşit dozda (sabah, öğle, akşam 1 kapsül) veya tek dozda (akşamlan 3 kapsül birden) uygulanır.
• Parasetamol zehirlenmesindeki kullanımı
Yükleme dozu 140 mg/kg, idame dozu ise 4 saatte bir 70 mg/kg (17 doz) olarak uygulamr.
Uygulama şekli:
Sadece oral yoldan kullamm içindir.
ASİST yemeklerden sonra yeterli miktarda su ile alınır.
Bol sıvı alımı ASİST’ in mukolitik etkisini destekler.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: ASİST daha fazla nitrojenli maddenin sağlanmasından kaçınmak amacıyla böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda uygulanmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon: 12 yaş altındaki çocuklarda, daha uygun dozlama yapabilmek için ASİST’ in uygun olan formlarının kullanılması önerilir.
Geriyatrik popülasyon: ASİST’in yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği
•Asetilsistein uygulamasından sonra bronşiyal sekresyonlarda belirgin bir artış olabilir. Bu durumda eğer öksürük refleksi veya öksürük yeterli değilse hava yolunun açık tutulmasına dikkat edilmelidir. Astımlı veya bronkospazm hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. •Asetilsistein kullanımıyla bağlantılı olarak Stevens-Johnson sendromu ve Lyell’s sendromu gibi şiddetli cilt reaksiyonlannın oluşumu nadiren bildirilmiştir. Eğer kütanöz ya da mukozal değişiklikler ortaya çıkarsa zaman kaybetmeden bunun asetilsistein ile ilgisi araştmlmalı ve gerektiğinde ASİST kullanımı sonlandınlmalıdır.
•Seyrek olarak gastrointestinal sistemde irritasyona yol açabilir (bkz. bölüm 4.8.) Bu nedenle ülserli hastalarda dikkatli olunmalıdır.
•Kusmaya yol açabileceğinden ya da parasetamolün aşm dozda alınmasına bağlı gelişen kusmayı şiddetlendirebileceğinden, gastrointestinal sistem kanama riski olanlarda (peptik ülser ya da özofagus varisi olan hastalarda) tedavi uygulamp uygulamamaya, oluşturabileceği kanama riski ile parasetamole bağlı hepatotoksisite riski karşılaştırılarak karar verilmelidir.
•Ağır karaciğer yetmezliği ve sirozu olan hastalarda (Chil-Pugh Klas C) asetilsistein eliminasyonu yavaşlayarak kan konsantrasyonu yükselebilir ve yan etkileri artabilir.
•ASİST daha fazla nitrojenli maddenin sağlanmasından kaçınmak amacıyla böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda dikkatli uygulanmalıdır.
Antitüssifler:
Asetilsistein ve antitüssiflerin birlikte kullanılması halinde, öksürük refleksinin azaltılmasına bağlı olarak solunum yollanndaki sekresyonda belirgin artış olabilir. Bu yüzden, bu tip kombinasyon tedavisi kesin tanı üzerine yapılmalıdır.
Antibiyotikler:
Sahip olduğu serbest sülfidril grubu nedeni ile asetilsistein çeşitli penisilinler, tetrasiklinler, sefalosporinler, aminoglikozidler, makrolidler ve amfoterisin B ile etkileşime girebilir. Bu ilaçlar asetilsisteinle eş zamanlı olarak kullanılmamalı, gerekli ise uygulama aralığı en az 2 saat olmalıdır.
Amoksisilin, doksisiklin, eritromisin veya tiamfenikol ve sefuroksim ile herhangi bir geçimsizlik bildirilmemiştir.
Diğer ilaçlar:
Asetilsistein ile birlikte kullanıldığında nitrogliserinin vazodilatör ve trombosit agregasyonunu inhibe edici etkisinde bir artış olabileceği bildirilmiştir.
Kronik karbamazepin tedavisi gören epileptik bir hastada asetilsisteinin karbamazepin kan düzeyini düşürerek tonik-klonik konvülsiyona neden olduğu bildirilmiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ait etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
ASİST’in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar veya doğum kontrolü (kontrasepsiyon) üzerinde etkisi olduğunu gösteren çalışma bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Gebelik döneminde asetilsistein kullanımı hakkında yeterli deneyim olmadığından, preparatın bu süre içerisinde kullanılması tavsiye edilmez.
Laktasyon dönemi
Asetilsisteinin süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilacın anne sütüne geçmesi nedeniyle asetilsisteinin laktasyon döneminde zorunlu olmadıkça kullanılması önerilmez.
Üreme yeteneği/Fertilite
Asetilsistein kullanımına bağlı olarak ortaya çıkan istenmeyen etkilerin organ veya sistemlere göre sıklık gruplaması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan:
Aleıjik reaksiyonlar (kaşıntı, ürtiker, ekzantem, raş, bronkospazm, anjiyoödem, taşikardi ve hipotansiyon).
Çok seyrek:
Ateş, şoka kadar gidebilen anafilaktik reaksiyonlar.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Seyrek:
Dispne, bronkospazm (özellikle bronşiyal asümla birlikte hiperreaktif bronşiyal sistem hastalıkları olanlarda rastlanmaktadır).
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek:
Stomatit, mide yanması, mide bulantısı, kusma ve diyare.
Asetilsisteinin oral farmasötik formları ile bugüne kadar toksik aşın doz vakası bildirilmemiştir.
11.6 g asetilsistein/gün ile 3 aydan daha uzun süreli tedavilerde hiçbir yan etki gözlenmemiştir. 500 mg/kg’a kadar oral asetilsistein kullanımı ile herhangi bir intoksikasyon belirtisine rastlanmamıştır.
Semptomlan:
Doz aşımı mide yanması, kusma ve diyareye yol açabilir.
Tedavi:
Semptomlara yönelik tedavi uygulamr.
İntravenöz asetilsistein tedavilerinden elde edilen deneyimlere göre asetilsisteinin insanlardaki günlük maksimum dozu 30 g’ dır.