ASIST C 600 mg/300 mg toz içeren 20 saþe Klinik Özellikler
Hüsnü Arsan İlaçları A.Ş.
[ 30 January 2015 ]
Hüsnü Arsan İlaçları A.Ş.
[ 30 January 2015 ]
ASİST C, yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması, ekspektorasyonun kolaylaştırılması gereken bronkopulmoner hastalıklarda endikedir.
14 yaş üzeri adölesan ve erişkinlerde;
Solunum yollarını ilgilendiren hastalıklarda artmış sekresyonu azaltmak ve atılımı kolaylaştırmak amacıyla günde 1 veya 2 kez 1 saşe uygulanır.
ASİST C oral kullanım içindir.
ASİST C çözelti haline getirildikten sonra aç veya tok karnına alınabilir. Bol sıvı alımı ASİST C'nin mukolitik etkisini destekler.
İlacın hazırlanması;
Bir saşe içeriği su bardağı içerisine boşaltılarak üzerine yarısına dek (100 mL) içme suyu eklenir. Karıştırılarak tamamen çözünmesi sağlanır. Hazırlandıktan sonra oral yoldan hemen kullanılmalı, kalan bölümü atılmalıdır.
Sulandırılmış sıvının görünüşü: Opalesan görünümlü, karakteristik kokulu (portakal), çözelti.
Asetilsisteinin böbrek yetmezliği olan hastalarda güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır. Uzun süreli ve yüksek dozlarda askorbik asit kullanımında aşırı oksalat atılımlı renal yetmezlik görülebilir. ASİST C dikkatli kullanılmalıdır.
İlerlemiş karaciğer yetmezliği olan (Child-Pugh Klas C) hastalarda asetilsisteinin ortalama
eliminasyon yarı ömrü uzar ve klirens azalır.
14 yaş altındaki çocuklarda, ASİST C'nin güvenliliği ve etkililiği değerlendirilmemiştir. Bu
nedenle bu yaş grubu çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Asetilsisteinin geriyatrik hastalardaki güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır.
Asetilsisteine, askorbik asite veya ASİST C'nin diğer bileşenlerine karşı alerji varsa,
Asetilsistein
Asetilsistein uygulamasından sonra bronşiyal sekresyonlarda belirgin bir artış olabilir. Bu durumda eğer öksürük refleksi veya öksürük yeterli değilse hava yolunun açık tutulmasına dikkat edilmelidir. Astımlı veya bronkospazm hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Asetilsistein kullanımıyla bronkospazmlar meydana gelebilir. Bronkospazm meydana gelirse, ASİST C hemen kesilmelidir.
Asetilsistein
Antitüssifler:
Asetilsistein, antitüssiflerle kombine olarak kullanılırsa, öksürük refleksinin durması ile tehlikeli bir tıkanma bulgusu oluşabilir. Bu yüzden, bu tip kombinasyon tedavileri çok dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır.
Gebelik kategorisi: C
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, asetilsisteinin gebelik / embriyonal / fetal gelişim /
doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler
olduğunu göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3). Yine de asetilsisteinin insanlarda gebelik döneminde kullanımıyla ilgili yeterli veri bulunmadığından, gebelik döneminde kullanımına yarar/risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra karar verilmelidir.
Askorbik asit plasentadan geçer. Gebelik sırasında yüksek doz alımıyla fetüs buna adapte olabilir ve doğum sonrası yoksunluk sendromu şeklinde askorbik asit eksikliği gelişebilir.
Bu nedenle ilacın yüksek dozları (örn; 1 gramın üzerindeki dozlar), beklenen yararlar potansiyel riskten fazla olmadıkça gebelerde veya gebe kalma olasılığı olanlarda kullanılmamalıdır.
ASİST C, gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
ASİST C etkin maddelerinden asetilsisteinin süte geçip geçmediği bilinmemektedir; fakat askorbik asit süte geçmektedir. Bu nedenle ASİST C emzirme döneminde bebeğe olası etkileri göz önüne alınarak dikkatli kullanılmalıdır.
Asetilsisteinin üreme yeteneği/fertilite üzerinde özel bir etkisi bulunmamaktadır. Askorbik asidin üreme yeteneği/fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
ASİST C'nin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen olumsuz bir etkisi yoktur.
İstenmeyen olaylar aşağıda sistem-organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (a‰¥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (a‰¥1/1.000 ila <1/100); seyrek (a‰¥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Asetilsistein
Yaygın olmayan: Kaşıntı, ürtiker, egzantem, döküntü, bronkospazm, anjiyoödem, taşikardi
ve tansiyon düşmesi gibi alerjik reaksiyonlar
Çok seyrek: Şoka kadar ilerleyebilen anafilaktik reaksiyonlar
Yaygın olmayan: Baş ağrısı
Yaygın olmayan: Tinnitus
Çok seyrek: Hemoraji
Seyrek: Dispne ve bronkospazm gibi reaksiyonlar (ağırlıklı olarak bronşiyal astımlı hiperreaktif bronşiyal sistemi olanlarda).
Yaygın olmayan: Stomatit, karın ağrısı, bulantısı, kusma ve ishal gibi reaksiyonlar Seyrek: Dispepsi
Bilinmiyor: Yüzde ödem
Yaygın olmayan: Ateş
Ayrıca çok seyrek olarak asetilsistein verilmesine bağlı, kısmen aşırı hassasiyet sonucunda kanamalar meydana geldiği bildirilmiştir. Çeşitli araştırmalar sonucunda asetilsistein varlığında trombosit agregasyonunun azaldığı görülmüştür. Ancak bunun klinik bağlantısı henüz açıklanamamıştır.
Askorbik asit
Çok seyrek: Glikoz-6-fosfat dehidrojenaz (G6PD) eksikliğinde hemoliz
Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Bilinmiyor: Baş ağrısı
Çok seyrek: Bulantı, kusma, diyare, mide krampı
Bilinmiyor: Flushing ya da kızarıklık
Seyrek: İdrar yapmada güçlük
Bilinmiyor: Böbrek taşı oluşumu, hiperoksalüri, diürez
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr e- posta: tufam@titck.gov.tr tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)