ATACAND PLUS 16mg/12.5 mg 84 tablet Klinik Özellikler
AstraZeneca Türkiye İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd.Şti.
[ 18 November 2011 ]
AstraZeneca Türkiye İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd.Şti.
[ 18 November 2011 ]
Kandesartan sileksetil veya hidroklorotiyazid ile monoterapinin yeterli olmadığı primer hipertansiyon (Bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1).
ATACAND® PLUS'ın önerilen dozu günde bir defa bir tablettir. Kandesartan sileksetilin ve hidroklorotiyazidin doz titrasyonu önerilmektedir.
Klinik açıdan uygun olduğu durumlarda monoterapiden doğrudan ATACAND® PLUS tedavisine geçilmesi düşünülebilir. Hidroklorotiyazid monoterapisinden kandesartan sileksetile geçişte doz titrasyonu önerilir. Kandesartan sileksetil veya hidroklorotiyazid monoterapisi ile veya düşük dozlarda ATACAND® PLUS ile (Bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1) kan basıncı optimum olarak kontrol altına alınamayan hastalara ATACAND® PLUS verilebilir.
Antihipertansif etkinin büyük bir kısmına, tedavinin başlamasından sonraki 4 hafta içinde ulaşılır.
Oral yolla uygulanır. Kandesartanın biyoyararlanımı yiyecek alımı ile değişmez. Hidroklorotiyazid ve yiyecekler arasında klinik açıdan anlamlı bir etkileşim mevcut değildir.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda loop diüretikleri, tiyazidlere tercih edilmektedir. Kreatinin klerensi  30 ml/dakika/1.73 m2 BSA olan hastalarda, ATACAND® PLUS tedavisine geçilmeden önce kandesartan sileksetil dozu titre edilmelidir (hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda kandesartan sileksetilin önerilen başlangıç dozu 4 mg'dır). ATACAND® PLUS ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 ml/dakika/1.73 m2 BSA) kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3).
Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda ATACAND® PLUS tedavisine geçilmeden önce kandesartan sileksetil dozunun titre edilmesi önerilmektedir (bu hastalarda kandesartan sileksetilin önerilen başlangıç dozu 4 mg'dır).
Ağır karaciğer yetmezliği ve/veya kolestazisi olan hastalarda ATACAND® PLUS kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3).
ATACAND® PLUS'ın 0-18 yaşları arasındaki çocuklar üzerindeki güvenilirliği ve etkisi belirlenmemiştir. Herhangi bir veri mevcut değildir.
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
İntravasküler sıvı azalması olasılığı olan hastalar gibi hipotansiyon riski taşıyan hastalarda kandesartan sileksetil dozunun titre edilmesi önerilmektedir (Bu hastalarda kandesartan sileksetilin önerilen başlangıç dozu olarak 4 mg'dır).
ATACAND® PLUS'ın içerdiği maddelerden herhangi birine ya da sulfonamid türevi ilaçlara (hidroklorotiyazid sulfonamid türevidir) karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,
Gebelik ve emzirme döneminde (Bkz. Bölüm Gebelik ve laktasyon),
Ağır böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30 ml/dak/1,73 m2 BSA) olanlarda,
Ağır karaciğer yetmezliği ve/veya kolestaz durumunda
İnatçı hipokalemi ve hiperkalsemisi olanlarda,
Gutta,
ATACAND® PLUS ile aliskiren içeren ilaçların birlikte kullanımı, a€˜diyabetes mellitus' veya böbrek yetmezliği (GFR<60 ml/dak/1,73 m2) olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.5 ve 5.1).
Böbrek Yetmezliği / Böbrek transplantasyonu:
Bu hasta grubunda, loop diüretikleri, tiyazidlere tercih edilmektedir. ATACAND® PLUS, böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanıldığında, potasyum, kreatinin ve ürik asit düzeylerinin düzenli olarak izlenmesi önerilmektedir.
Kısa süre önce böbrek transplantasyonu yapılmış hastalara ATACAND® PLUS verilmesi ile ilgili yeterli klinik veri bulunmamaktadır.
Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini inhibe eden diğer tıbbi ürünlerde olduğu gibi, ATACAND® PLUS ile tedavi edilen duyarlı hastalarda böbrek fonksiyonunda değişiklikler beklenebilir (bkz. Bölüm 4.3).
Renal arter stenozu:
ADE inhibitörleri gibi, renin-anjiyotensin- aldosteron sistemine etki eden diğer ilaçlar, bilateral veya tek taraflı renal arter stenozu olan hastalarda, kan üre miktarını ve serum kreatinin düzeyini artırabilir. Aynı etki, anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile de görülebilir.
İntravasküler sıvı kaybı:
Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemine etki eden diğer ilaçlarda belirtildiği gibi, ağır intravasküler sıvı ve/veya sodyum kaybı olan hastalarda (yakın zamanda fazla miktarda kusmuş olan veya ishal olan hastalarda) semptomatik hipotansiyon oluşabilir. Bu nedenle, bu durum düzeltilmeden ATACAND® PLUS tedavisine başlanması önerilmez (Bu hastalarda kandesartan sileksetilin önerilen başlangıç dozu 4 mg'dır).
Anestezi ve cerrahi:
Renin-anjiyotensin sisteminin bloke olmasından ötürü anjiyotensin II antagonistleri ile tedavi edilen hastalara uygulanan cerrahi müdahale ve anestezi sırasında hipotansiyon ortaya çıkabilir. Çok seyrek olarak hipotansiyon, intravenöz sıvı ve/veya vazopresör ilaçların kullanılmasını gerektirecek kadar ağır olabilir.
Karaciğer yetmezliği:
Su ve elektrolit dengesinde minör değişiklikler hepatik komaya neden olabileceğinden, tiyazidler, karaciğer yetmezliği veya ilerleyen karaciğer hastalığı olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. ATACAND® ın karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin klinik deneyim yoktur.
Melanom dışı deri kanseri:
Danimarka Ulusal Kanser Arşivi'ne dayanılarak yürütülen iki epidemiyolojik olgu kontrol çalışmasında artan birikimsel hidroklorotiyazid dozu maruziyetine bağlı melanom dışı cilt kanseri [bazal hücreli karsinom ve skuamöz hücreli karsinom] riskinde artış gözlenmiştir. Hidroklorotiyazid'in ışığa duyarlılığı artıcı etkileri melanom dışı cilt kanseri için olası bir mekanizma oluşturabilir.
Hidroklorotiyazid alan hastalara melanom dışı cilt kanseri konusunda bilgi verilmeli ve derilerini herhangi bir yeni lezyon açısından düzenli olarak kontrol etmeleri ve şüpheli deri lezyonlarını derhal hekime bildirmeleri tavsiyeedilmelidir.Deri kanseririskini en aza indirmek için hastalara
önlemlerini almaları gibi olası önleyici tedbirler önerilmelidir. Şüpheli deri lezyonları potansiyel olarak biyopsilerin histolojik incelemeleri de dahil olmak üzere derhal incelenmelidir. Daha önce melanom dışı cilt kanseri yaşamış hastalarda hidroklorotiyazid kullanımının yeniden değerlendirilmesi gerekebilir (ayrıca Bkz. Bölüm 4.8).
Koroidal efüzyon, akut miyopi ve kapalı açılı glokom:
Bir sülfonamid olan hidroklorotiyazid, koroidal efüzyon ile birlikte görme alanı kusuru, geçici miyopi ve akut kapalı açılı glokom ile sonuçlanan kendine özgü bir reaksiyona neden olabilir. Semptomlar, görme keskinliğinde azalma veya oküler ağrının akut başlangıcını içerir ve genellikle tedavinin başlamasından sonra saatler ila haftalar içinde ortaya çıkar. Tedavi edilmeyen akut kapalı açılı glokom kalıcı görme kaybına neden olabilir. Birincil tedavi, ilaç alımını olabildiğince çabuk kesmektir. Göz içi basıncı kontrolsüz bırakılırsa, acil tıbbi veya cerrahi tedavilerin değerlendirilmesi gerekebilir. Akut kapalı açılı glokom gelişimi için risk faktörleri, sülfonamid veya penisilin alerjisi öyküsünü içerebilir.
Aort ve mitral kapak stenozu veya obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati:
Diğer vazodilatörlerle olduğu gibi, hemodinamik aort ya da mitral kapak stenozu ya da obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopatili hastalarda, ATACAND® PLUS çok dikkatli kullanılmalıdır.
Primer hiperaldosteronizm:
Primer hiperaldosteronizmi olan hastalar, renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi üzerinden etki gösteren antihipertansif ilaçlara genellikle yanıt vermezler. Bu nedenle, bu hastalarda ATACAND® PLUS kullanımı önerilmemektedir.
Elektrolit Dengesizliği:
Uygun aralıklarla serum elektrolit düzeyleri periyodik olarak kontrol edilmelidir. Hidroklorotiyazidi de içeren tiyazidler sıvı ya da elektrolit dengesizliklerine sebep olurlar (hiperkalsemi, hipokalemi, hiponatremi, hipomagnezemi ve hipokloremik alkaloz).
Tiyazid diüretikleri, kalsiyumun atılımını azaltır ve aralıklı ve hafif yükselmiş serum kalsiyum konsantrasyonlarına neden olabilirler. Belirgin hiperkalsemi, gizli hiperparatiroidizmin bir işareti olabilir. Paratiroid fonksiyon testleri yapılmadan önce tiyazid tedavisi kesilmelidir.
Hidroklorotiyazid doza bağlı olarak idrarla potasyum kaybını artırır ve hipokalemi oluşur. Hidroklorotiyazid'in bu etkisi, kandesartan sileksetil ile birlikte kullanıldığında daha az olmaktadır. Karaciğer sirozu olan hastalarda, zorlu diürezi olan hastalarda, ağızdan yetersiz elektolit alımı olanlarda ve birlikte kortikosteroid veya adrenokortikotropik hormon (ACTH) kullanan hastalarda hipokalemi riski artabilir.
Kanındaki potasyum seviyesi sürekli düşük olan hastalarda ATACAND® PLUS kullanılmamalıdır.
Özellikle kalp yetmezliği ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kandesartan sileksetil ile tedavi hiperkalemiye neden olabilir. ATACAND® PLUS'ın renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen diğer ilaçların kullanımıyla eşzamanlı kullanımı, ATACAND® PLUS ve ADE inhibitörleri, aliskiren, potasyum tutucu diüretikler, potasyum preparatları ile, potasyum içeren yapay tuzlarla ya da potasyumdüzeylerini artırıcıdiğer ilaçlarla (örn.heparin sodyum,
trimetoprim/sulfametoksazolkombinasyonu ) birlikte kullanımı serum potasyum düzeylerini artırabilir. Potasyum düzeyleri gerektiği şekilde izlenmelidir.
Tiyazidlerin, hipomagnezemi ile sonuçlanabilen magnezyum atılımını artırdığı gösterilmiştir. Metabolik ve endokrin etkiler:
Tiyazid grubu bir diüretikle tedavi glukoz toleransını azaltabilir. Antidiyabetik ilaçların, insülin
dahil, dozlarının ayarlanması gerekebilir. Tiyazid tedavisinde gizli a€˜diabetes mellitus' kendini gösterebilir. Kolesterol ve trigliserid düzeylerinde artma tiyazid diüretik tedavisi ile ilişkilendirilmektedir. Ancak ATACAND® PLUS'daki 12,5 mg'lık tiyazid dozu ile bu etkiler çok azdır. Tiyazid diüretikler serum ürik asit konsantrasyonunu arttırır ve yatkın hastalarda guta neden olabilir.
Işığa duyarlılık:
Tiyazid diüretiklerinin kullanımı sırasında ışığa duyarlılık reaksiyonlarına ilişkin vakalar raporlanmaktadır (Bkz. Bölüm 4.8). Işığa duyarlılık reaksiyonu gelişirse, tedavinin durdurulması önerilmektedir. Eğer tedavinin yeniden başlatılması gerekli ise, ortamların güneş ışığından veya UVA radyasyonundan korunması önerilmektedir.
Genel:
Böbrek fonksiyonları ve damar tonusu, renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi aktivitesine bağlı olan hastalarda, (örn.ağır konjestif kalp yetmezliği ya da renal arter stenozunu da kapsayan altta yatan renal hastalıklar) bu sistemi etkileyen diğer ilaçlarla (ARB (Anjiyotensin Tip II reseptör antagonisti)'ları içeren) tedavide akut hipotansiyon, azotemi, oligüri ya da seyrek olarak akut böbrek yetmezliği gibi etkiler ortaya çıkmaktadır. Her antihipertansif ajan ile olduğu gibi, iskemik kalp hastalığı veya aterosklerotik serebrovasküler hastalığı olanlarda, kan basıncının aşırı düşmesi, miyokard infarktüsü ya da inmeye neden olabilir. Daha önce felç geçirmiş olan hastalarda, dikkatli kullanılmalıdır.
Hidroklorotiyazide karşı hipersensitivite reaksiyonları alerji veya bronşiyal astım hikayesi olan ya da olmayan hastalarda görülmekle birlikte, alerji veya bronşiyal astım hikayesi olanlarda görülme olasılığı daha yüksektir.
Tiyazid grubu diüretiklerle, sistemik lupus eritamatozus aktif hale gelebilir veya alevlenebilir. ATACAND® PLUS'ın antihipertansif etkisi diğer antihipertansifler ile arttırılabilir.
Gebelik:
Gebelik sırasında anjiyotensin Tip II reseptör antagonistleri (ARB) ile tedaviye başlanmamalıdır. ARB tedavisinin devamlılığı gerekmedikçe, gebe kalmayı planlayan hastalarda, gebelikte kullanımda güvenliği kanıtlanmış başka antihipertansif tedavilere geçilmelidir. Gebelik tespit edildiğinde, ARB'ler ile tedavi derhal durdurulmalı ve uygun olduğu durumlarda alternatif tedaviye geçilmelidir (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.6).
Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) dual blokajı:
ADE-inhibitörleri, anjiyotensinIIreseptörblokerleriyada aliskirenin birlikte kullanılması
azaldığına (akut böbrek yetmezliği dahil) dair kanıtlar bulunmaktadır. RAAS'ın dual blokajına yol açtığından ADE-inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması önerilmez (Bknz. Bölüm 4.5 ve 5.1).
Eğer dual blokaj tedavisi mutlaka gerekli görülürse sadece uzman gözetimi altında yapılmalı ve böbrek fonksiyonu, elektrolitler ve kan basıncı yakından sık sık takip edilmelidir.
Diyabetik nefropatisi bulunan hastalarda ADE-inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokerleri birlikte kullanılmamalıdır.
Kalp yetmezliğinde bir ADE-inhibitörü ile eşzamanlı tedavi:
ATACAND® PLUS, bir ADE inhibitörüyle kombine olarak kullanılması durumunda özellikle hipotansiyon, hiperkalemi ve böbrek fonksiyonunda azalma (akut böbrek yetmezliği dahil) olmak üzere advers reaksiyon riski artabilir. Bir ADE-inhibitörü, bir mineralokortikoid reseptör antagonisti ve kandesartandan oluşan üçlü kombinasyon önerilmez. Bu kombinasyonlar uzman gözlemi altında kullanılmalı ve böbrek fonksiyonu, elektrolitler ve kan basıncı yakından sık sık takip edilmelidir.
Diyabetik nefropati bulunan hastalarda ADE-inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokerleri birlikte olarak kullanılmamalıdır.
ATACAND® PLUS, laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Kandesartan sileksetil ile klinik farmakokinetik çalışmaların yapıldığı ilaçlar hidroklorotiyazid, varfarin, digoksin, oral kontraseptifler (örneğin; etinilöstradiol/levonorgestrel), glibenklamid ve nifedipindir. Bu çalışmalarda klinik olarak önemli bir farmakokinetik etkileşim belirlenmemiştir.
Potasyum kaybına ve hipokalemiye neden olan diğer ilaçların (örn., diğer potasyum kaybettiren diüretikler, laksatifler, amfoterisin, karbenoksolon, penisilin G sodyum, salisilik asit türevleri, steroidler, ACTH), hidroklorotiyazidin potasyum düzeyini düşürücü etkisini artırması beklenebilir.
ATACAND® PLUS'ın potasyum tutucu diüretikler, potasyum preparatları, potasyum içeren yapay tuzlar ya da potasyum düzeyini artıran ilaçlar (örneğin; heparin sodyum ve trimetoprim/sulfametoksazol kombinasyonu) ile birlikte kullanılması serum potasyum düzeyini artırabilir. Potasyum düzeyleri düzenli olarak izlenmelidir (Bkz. Bölüm 4.4).
Diüretiklerin neden olduğu hipokalemi ve hipomagnezemi, digital glikozidleri ve antiaritmiklerin kardiyotoksik etkilerinin ortaya çıkmasına zemin hazırlar. Bu tür ilaçlarla ATACAND® PLUS alındığında serum potasyum düzeylerinin düzenli olarak izlenmesi önerilmektedir:
Sınıf 1a antiaritmikler (örn. kinidin, hidrokinidin, disopiramid)
Sınıf III antiaritmikler (örn. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)
Bazı antipsikotikler (örn. tioridazin, klorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, simemazin, sülpirid,sültoprid, amisülpirid,tiapirid,pimozid, haloperidol, droperiodol)
Diğer (örn. bepridil, sisapirid, difemanil, eritromisin IV, halofantrin, ketanserin, mizolastin, pentamidin, sparfloksasin, terfenadin, vinsamin IV)
ADE inhibitörleri veya hidroklorotiyazid ile lityumun birlikte kullanımında serum lityum konsantrasyonlarında ve toksisitede geri dönüşümlü artış bildirilmiştir. Benzer etki anjiyotensin II reseptör antagonistleri (AIIRA) ile de görülebilir. Kandesartan ve hidroklorotiyazidin, lityum ile birlikte kullanılması önerilmemektedir. Birlikte kullanılması gerektiğinde serum lityum düzeylerinin dikkatlice izlenmesi önerilmektedir.
Anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin aynı anda NSAİ (non-steroidal anti- inflamatuar) ilaçlar (örn. selektif COX-2 inhibitörleri, asetilsalisilikasit (>3 g/gün) ve selektif olmayan NSAİ İlaçlar) ile birlikte kullanılması antihipertansif etkide azalmaya neden olabilir, bu nedenle dikkatli kullanılmalıdır.
ADE inhibitörlerinde olduğu gibi, anjiyotensin II reseptör antagonistleri ve NSAİ ilaçların birlikte kullanımı, olası akut böbrek yetersizliği de dahil böbrek fonksiyonlarının kötüleşmesi ve serum potasyum seviyesinde yükselme (özellikle önceden bilinen zayıf böbrek fonksiyonu olan hastalarda) riskinin artmasına neden olabilir. Özellikle yaşlı hastalarda, kombine tedavinin uygulanmasında dikkatli olunmalıdır.
Hastalar yeterli miktarda su almalıdırlar ve kombine tedavinin başlamasının ardından ve daha sonraları periyodik olarak böbrek fonksiyonlarının izlenmesine dikkat edilmelidir.
Hidroklorotiyazidin diüretik, natriüretik ve antihipertansif etkisi NSAİ ilaçlar ile azalmaktadır. Hidroklorotiyazidin emilimi kolestipol ya da kolestiramin ile azalır.
Depolarizasyona neden olmayan kas gevşeticilerin (örn., tubokürarin) etkisi, hidroklorotiyazid ile artabilir.
Tiyazid diüretikleri, kalsiyum atılımını azaltarak serum kalsiyum seviyelerinin artmasına neden olabilir. Kalsiyum preparatları veya Vitamin D ile birlikte kullanılması gerekiyorsa, serum kalsiyum seviyeleri izlenmeli ve alınan sonuçlara göre doz ayarlanmalıdır.
Kanındaki kalsiyum seviyesi sürekli yüksek olan hastalarda ATACAND® PLUS kullanılmamalıdır.
Beta-blokerlerin ve diazoksidin hiperglisemik etkileri tiyazidlerle artabilir.
Anti-kolinerjik ajanlar (örn. Atropin, biperiden), gastrointestinal motilite ve midenin boşalma hızını azaltarak tiyazid grubu diüretiklerin biyoyararlanımını artırabilir.
Tiyazidler, amantadinin neden olduğu yan etki riskini artırabilir.
Tiyazidler, sitotoksik ilaçların (örn. siklofosfamid, metotreksat) renal atılımını azaltabilir ve miyelosupresif etkilerini artırabilir.
Alkol, barbitüratlar veya anesteziklerle birlikte kullanılması postural hipotansiyonu şiddetlendirebilir.
Alkol kullanıyorsanız ATACAND® kullanmadan önce doktorunuz ile konuşunuz. ATACAND® PLUS kullandığı sırada alkol kullanan bazı kişilerde baygınlık veya baş dönmesi görülebilir.
Tiyazid grubu diüretikle tedavi glukoz toleransını azaltabilir. Bu nedenle insülin dahil antidiyabetik ilaçların dozunun ayarlanması gerekebilir. Hidroklorotiyazid ile ilişkili fonksiyonel böbrek yetmezliğinin neden olduğu laktik asidoz riskinden ötürü, metformin kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Hidroklorotiyazid, presör aminlere (örn. adrenalin) arteriyel cevabı azaltabilir, ancak bu azalma presör etkiyi dışlamaya yeterli değildir.
Hidroklorotiyazid, özellikle yüksek dozda iyotlu kontrast maddeler ile akut renal yetmezlik riskini artırabilir.
Siklosporin ile birlikte tedavi hiperürisemi ve gut-tip komplikasyonlarını arttırabilir.
Baklofen, amifostin, trisiklik antidepresanlar veya nöroleptikler ile birlikte tedavi antihipertansif etkiyi arttırabilir ve hipertansiyona neden olabilir.
Aliskiren ile kullanım:
Klinik çalışma verileri, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS), ADE-inhibitörleri, anjiyotensinII reseptör blokerleri ya da aliskirenin kombine kullanımıyla ikili blokajının, tekli RAAS-etkili ajanın kullanımına kıyasla daha yüksek sıklıkta hipotansiyon, hiperkalemi ve böbrek fonksiyonunda azalma (akut böbrek yetmezliği dahil) gibi advers olaylarla ilişkili olduğunu göstermiştir (Bknz. Bölüm 4.3, 4.4 ve 5.1).
Bu popülasyona özel bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Bu popülasyona özel bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Gebelik kategorisi: D
Hamile kalmayı planlayan veya hamile olduğundan şüphelenen hastaların, ATACAND® PLUS kullanımını bir an önce durdurmaları gerekmektedir.
ATACAND® PLUS'ın gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.
ATACAND® PLUS'ın gebelikte kullanımı kontrendikedir (Bkz.Bölüm 4.3). ATACAND® PLUS kullanan hastalara, tedavi gördükleri doktorları ile uygun seçeneği belirleyebilmeleri için, öncesinde hamile kalma ihtimali hatırlatılmalıdır. Gebelik tespit edildiğinde ATACAND® PLUS'le tedavi derhal durdurulmalı ve uygun durumlarda alternatif bir tedavi başlatılmalıdır.
Renin-anjiyotensin sistemi üzerine doğrudan etki eden tıbbi ürünler, gebelikte kullanıldığında fötal ve neonatal hasara ve hatta ölüme yol açabilirler. Anjiyotensin II reseptör antagonist tedavisinin insan fötotoksisiteye (böbrek fonksiyonlarında azalma, oligohidramniyöz, kafatası kemikleşmesinde gecikme) ve neonatal toksisiteye (böbrek yetmezliği, hipotansiyon, hiperkalemi) neden olduğu bilinmektedir (Bkz. Bölüm 5.3). Hidroklorotiyazidin gebelikte, özellikle ilk trimesterde kullanımı ile ilgili deneyimler sınırlıdır.
Hayvan çalışmaları yeterli değildir. Hidroklorotiyazid plasentaya geçmektedir. Hidroklorotiyazidin farmakolojik etki mekanizmasına dayanılarak, hamilelik sırasında kullanımı fötoplasental perfüzyonu riske atabilir ve sarılık, elektrolit dengesinin bozulması ve trombositopeni gibi fötal veya neonatal etkilere neden olabilir.
Hastalığın seyri üzerinde yararlı bir etki olmaksızın azalmış plazma hacmi ve plasental hipoperfüzyon görülme riski nedeniyle, hidroklorotiyazid gestasyonel ödem, gestasyonel hipertansiyon veya preeklampsi için kullanılmamalıdır.
Hidroklorotiyazid, başka hiçbir tedavinin kullanılamadığı nadir durumlar haricinde, gebe kadınlarda esansiyel hipertansiyon için kullanılmamalıdır.
Anjiyotensin II Reseptör Antagonistleri (AIIRA'lar):
ATACAND® PLUS'ın emzirme sırasında kullanımı ile ilgili herhangi bir bilgi mevcut olmadığından ATACAND® PLUS tavsiye edilmemektedir ve özellikle de bir yenidoğanın veya preterm bebeğin emzirildiği durumlarda daha iyi dökümante edilmiş güvenlilik profillerine sahip alternatif tedaviler tercih edilir.
Hidroklorotiyazid:
Hidroklorotiyazid anne sütüne az miktarda geçer. Yoğun diüreze neden olan yüksek dozlardaki tiyazidler süt üretimini inhibe edebilir. ATACAND® PLUS'ın emzirme sırasında kullanılması tavsiye edilmemektedir.
Veri yoktur.
ATACAND® PLUS'ın araç kullanımı üzerine etkisi ile ilgili çalışmalar bulunmamaktadır. ATACAND® PLUS ile tedavisisırasındaaraçyadamakinekullanırken ara sıra baş dönmesi ya da
yorgunluk hali olabileceği akılda tutulmalıdır. Araç ve makine kullanılırken bu nedenle dikkatli olunmalıdır.
Kontrollü klinik çalışmalarda yan etkilerin hafif ve geçici olduğu görülmüştür. Advers olaylara bağlı olarak tedaviden geri çekilme oranları kandesartan sileksetil/hidroklorotiyazid (%2,3-3,3) ve plasebo (%2,7-4,3) için benzer olmuştur.
Kandesartan sileksetil/hidroklorotiyazid ile yapılan klinik çalışmalardan elde edilmiş verilerin analizinde advers olaylar, daha önceden kandesartan sileksetil ve/veya hidroklorotiyazid ile bildirilenlerle sınırlıdır.
Aşağıda kandesartan sileksetil ile ilgili klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen yan etkiler verilmektedir. Hipertansif hastaların katıldığı klinik çalışmalara ait havuzlanmış veri analizlerinde, kansedartan sileksetil ile advers reaksiyonların görülme sıklığı en az %1 daha yüksektir.
Bu bölüm boyunca kullanılan sıklıklar: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100, <1/10), yaygın olmayan (≥1/1000, <1/100), seyrek (≥1/10.000, <1/1000) ve çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (mevcut verilerle belirlenemeyen):
Yaygın: Solunum yolu enfeksiyonları
Çok seyrek: Lökopeni, nötropeni ve agranülositoz
Çok seyrek: Hiperkalemi, hiponatremi
Yaygın: Sersemlik/baş dönmesi, baş ağrısı
Çok seyrek: Öksürük
Çok seyrek: Karaciğer enzimlerinde artış, anormal hepatik fonksiyon veya hepatit
Çok seyrek: Anjiyoödem, döküntü, ürtiker, kaşıntı
Çok seyrek: Sırt ağrısı, artralji, miyalji
Çok seyrek: Yatkın hastalarda renal yetersizliği de içeren böbrek bozukluğu (Bkz. Bölüm 4.4)
Aşağıda belirtilen yan etkiler hidroklorotiyazid ile monoterapide genellikle 25 mg ve daha yüksek dozlarda görülmüştür.
Bilinmiyor: Melanom dışı deri kanseri* (Bazal hücreli karsinom ve skuamöz hücreli karsinom)
Seyrek: Lökopeni, nötropeni/agranülositoz, trombositopeni, aplastik anemi, kemik iliği depresyonu, hemolitik anemi
Seyrek: Anafilaktik reaksiyonlar
Yaygın: Hiperglisemi, hiperürisemi, elektrolit dengesizliği (hiponatremi ve hipokalemi)
Seyrek: Uyku bozuklukları, depresyon, huzursuzluk
Seyrek: Geçici bulanık görme
Bilinmiyor: Akut miyopi, akut kapalı açılı glokom, koroidal efüzyon
Seyrek: Kardiyak aritmiler
Yaygın olmayan: Postural hipotansiyon
Seyrek: Nekrotizan anjiit(vaskülit, kütanöz vaskülit)
Seyrek: Solunum hastalıkları (pnömoni ve pulmoner ödem dahil)
Yaygın olmayan: Anoreksi, iştah kaybı, gastrik irritasyon, diyare, kabızlık Seyrek: Pankreatit
Seyrek: Sarılık (intrahepatik kolestatik sarılık)
Yaygın olmayan: Döküntü, ürtiker, fotosensitivite reaksiyonları Seyrek: Toksik epidermal nekroliz
Bilinmiyor: Sistemik lupus eritamatozus, kütanoz lupus eritamatozus
Seyrek: Adale spazmı
Yaygın: Glikozüri
Seyrek: Renal fonksiyon bozukluğu ve interstisyel nefrit
Yaygın: Halsizlik Seyrek: Ateş
Yaygın: Kolesterol ve trigliseridlerde artış Seyrek: BUN ve serum kreatininde artış
Seçili istenmeyen etkilerin açıklaması
* Melanom dışı deri cilt kanseri: Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen verilere dayanılarak, hidroklorotiyazid ile melanom dışı deri kanseri arasında doza bağlı birikimsel bir ilişki gözlenmiştir (ayrıca bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
Semptomlar:
Hidroklorotiyazid ile doz aşımının temel bulguları akut sıvı ve elektrolit kaybıdır. Baş dönmesi, düşük tansiyon, susuzluk hissi, taşikardi, ventriküler aritmi, sedasyon/bilinç bozukluğu ve kas krampları gibi semptomlar da görülebilir.
Tedavi:
ATACAND® PLUS için doz aşımının tedavisi ile ilgili belirli bir bilgi yoktur. Ancak aşağıdaki uygulama ve önlemler önerilmektedir.
Gerektiğinde, hasta kusturulmalı ya da gastrik lavaj düşünülmelidir.
Semptomatik hipotansiyon geliştiğinde, semptomatik tedavi uygulanmalı ve hastanın yaşamsal bulguları gözlenmelidir. Hasta ayakları yukarıda olacak şekilde yatırılmalıdır. Bu yeterli olmazsa, infüzyon yoluyla serum fizyolojik gibi bir solüsyon uygulanarak plazma hacmi artırılmalıdır. Serum elektrolit ve asit dengesi kontrol edilmeli ve gerekirse düzeltilmelidir. Bu önlemlerin de yetersiz olduğu durumlarda sempatomimetik ilaçlar uygulanabilir.
Kandesartan hemodiyaliz ile vücuttan uzaklaştırılamaz. Hidroklorotiyazidin hemodiyaliz ile vücuttan ne ölçüde atılabileceği bilinmemektedir.