ATARAX 30 film tablet Klinik Özellikler
UCB Pharma A.Ş.
[ 30 December 1899 ]
UCB Pharma A.Ş.
[ 30 December 1899 ]
ATARAX;
- erişkinlerde anksiyete bozukluklarının semptomatik tedavisinde,
- kaşıntının semptomatik tedavisinde,
Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinlerde
- Anksiyete bozukluklarının semptomatik tedavisinde:
Günlük 50 mg’lık doz üçe bölünerek (12.5 mg-12.5 mg-25 mg) alınır. Daha ağır vakalarda 300 mg/gün’e kadar dozlar kullanılabilir.
- Kaşıntının semptomatik tedavisinde:
Yatmadan önce 25 mg’lık başlangıç dozu ile tedaviye başlanır, gereğinde bu dozu, günde 3-4 kez, 25 mg’lık dozlar takip eder.
- Cerrahi operasyon öncesinde premedikasyon olarak:
1 veya 2 kez uygulanan, günde 50-200 mg: Anesteziden önceki gece yapılan bir uygulamanın ardından, operasyondan bir saat önce bir uygulama daha yapılır.
Erişkinlerde maksimum tek doz 200 mg’ı, maksimum günlük doz ise 300 mg’ı geçmemelidir.
Çocuklar (12 aylıktan itibaren)
- Kaşıntının semptomatik tedavisinde:
- 12 aydan 6 yaşa kadar: Doz, 1mg/kg/gün’den 2.5 mg/kg/gün’e kadar, bölünmüş dozlarda alınır.
- 6 yaşın üstünde 1mg/kg/gün’den 2 mg/kg/gün’e kadar, bölünmüş dozlarda alınır.
- Cerrahi operasyon öncesi premedikasyon olarak:
- Anesteziden önceki gece uygulanabilen 1 mg/kg’lık dozun ardından, operasyondan 1 saat önce 1 mg/kg tek dozluk uygulama.
Doğru dozun alınması için, çocuklarda ATARAX Şurup’un kullanılması önerilir.
Uygulama şekli:
Oral yolla kullanılır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Doz, hastanın tedaviye yanıtına göre, önerilen doz aralığında ayarlanmalıdır.
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Hepatik disfonksiyonu olan hastalarda, günlük dozun %33 azaltılması önerilir.
Orta veya ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda, metaboliti setirizinin atımının azalması
nedeniyle, doz azaltılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
ATARAX pediyatrik hastalarda pozoloji kısmında belirtildiği gibi uygulanmalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
- ATARAX’ın etkin maddesine veya yardımcı maddelerden herhangi birine, setirizine, piperazin türevlerine, aminofiline veya etilendiamine karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda,
- Porfirili hastalarda,
ATARAX, konvülsiyon geçirme potansiyeli artmış hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
). Konvül siy onlar çocuklarda, yetişkinlere göre daha yüksek sıklıkta bildirilmiştir.
ATARAX, potansiyel antikolinerjik etkileri nedeniyle, dar açılı glokomu, benign prostat hiperplazisi, astımı, kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH), mesane çıkışında tıkanıklığı olan, gastrointestinal motilitesi azalmış, miyastenia gravis veya demansı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
ATARAX, santral sinir sistemini baskılayan diğer ilaçlarla veya antikolinerjik etkisi olan ilaçlarla eş zamanlı kullanıldığında, doz ayarlaması gerekebilir (bkz., Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri).
Alkol ATARAX’ın etkisini arttırabileceğinden, ATARAX alkol ile birlikte alınmamalıdır (bkz., Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri).Kardiyak aritmi yatkınlığı olan veya eş zamanlı potansiyel aritmojenik ilaç ile tedavi edilen hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Yaşlılarda, etkinin uzaması nedeniyle, önerilen dozun yarısı ile tedaviye başlanması önerilir. Hepatik disfonksiyonu olan, orta veya ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda ATARAX dozu azaltılmalıdır.
Alerji testi veya metakolin bronkoprovokasyon testi sonuçlarının etkilenmesini önlemek için testten en az 5 gün önce tedavi sonlandırılmış olmalıdır.
Santral sinir sistemi depresan özellikleri veya antikolinerjik özellikleri olan ilaçlar ile birlikte
kullanıldığında, ATARAX’ın potansiyalize edici etkisi değerlendirilmeli ve doz bireysel
olarak ayarlanmalıdır. Alkol de ATARAX’ın etkisini artırır.
ATARAX, betahistin ve antikolinesteraz ilaçların etkilerini antagonize eder.
Alerji testi veya metakolin bronkoprovokasyon testi sonuçlarının etkilenmesini önlemek için
testten en az 5 gün önce tedavi sonlandırılmış olmalıdır.
ATARAX’ın monoamin oksidaz inhibitörleri ile eşzamanlı uygulanmasından kaçınılmalıdır. ATARAX adrenalinin presör etkisine zıt etkilidir.
Sıçanlarda hidroksizin, fenitoinin antikonvülsan etkisini antagonize etmiştir. Günde iki kez uygulanan 600 mg simetidinin, hidroksizinin serum konsantrasyonlarını %36 artırdığı ve setirizin metabolitinin doruk konsantrasyonlarını % 20 azalttığı gösterilmiştir. ATARAX, CYP2D6 (Ki: 3.9 |M; 1.7 |g/ml) inhibitörüdür ve yüksek dozlarda CYP2D6 substratlarıyla ilaç-ilaç etkileşimine neden olabilir.
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi "C"’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hidroksizin plasenta bariyerini geçerek fetusta annedekine göre daha yüksek konsantrasyonlara ulaşır. Bugüne dek, ATARAX’a gebelikte maruziyet ile ilgili epidemiyolojik veri yoktur.
Hamileliğin geç döneminde ve/veya doğum sırasında annelerine ATARAX uygulanan yenidoğanlarda, hemen ya da sadece doğumdan sonraki birkaç saat için gözlenen advers etkiler; hipotoni, ekstrapiramidal bozuklar dahil hareket bozuklukları, klonik hareketler, santral sinir sistemi depresyonu, neonatal hipoksik durumlar veya idrar retansiyonudur.
Gebelik dönemi
Yukarıda belirtilen nedenlerden dolayı ATARAX gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
ATARAX emzirme döneminde kontrendikedir. ATARAX ile tedavi gerekli ise emzirme kesilmelidir.
Üreme yeteneği / Fertilite
, genellikle santral sinir sistemini deprese edici veya paradoksal olarak uyarıcı etkisine, antikolinerjik aktiviteye veya aşırı duyarlılık reaksiyonlarına bağlıdır.
Klinik çalışmalar Hidroksizin oral uygulaması:
Aşağıdaki tablo; günlük 50 mg’a kadar hidroksizin alan 735 ve plasebo alan 630 deneğin dahil edildiği, plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, hidroksizin için en az %1 oranında bildirilen istenmeyen etkileri sıralamaktadır.
Yaygın(> 1/100, <1/10 ) görülen istenmeyen etkiler
Somnolans Baş ağrısı Halsizlik Ağız kuruluğu
Pazarlama sonrası deneyim
İlacın pazardaki kullanımı esnasındaki istenmeyen etkiler, vücut sistemi ve sıklık kategorisine göre sıralanmıştır.
Sıklık oranı şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1000, <1/100); seyrek (>1/10000, <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kardiyak hastalıklar
Seyrek: Taşikardi
Göz hastalıkları
Seyrek: Akomodasyon bozukluğu, bulanık görme
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Ağız kuruluğu Yaygın olmayan: Bulantı Seyrek: kabızlık, kusma
Genel Bozukluklar ve Uygulama Bölgesine İlişkin Hastalıkları
Yaygın: Halsizlik
Yaygın olmayan: Kırıklık, ateş
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: aşırı duyarlılık Çok seyrek: anafilaktik şok
Araştırmalar
Seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik
Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Somnolans Yaygın: Baş ağrısı, sedasyon
Yaygın olmayan: Sersemlik hissi, uykusuzluk, tremor, Seyrek: Konvülsiyonlar, diskinezi
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın olmayan: Ajitasyon, konfüzyon Seyrek: Disoryantasyon, halüsinasyon
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Seyrek: üriner retansiyon
Solunum, torasik ve mediyastinal hastalıklar
Çok seyrek: Bronkospazm
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Seyrek: Kaşıntı, eritamatöz döküntü, makülopapüler döküntü, ürtiker, dermatit
Çok seyrek: Anjiyonörotik ödem, terleme artışı, sabit ilaç erüpsiyonu
Vasküler hastalıklar
Belirtiler
Ciddi doz aşımında görülen belirtiler, genellikle aşırı antikolinerjik yük, santral sinir sistemi depresyonu veya SSS paradoksal stimülasyonu ile ilişkilidir. Bunlar bulantı, kusma, taşikardi, ateş, somnolans, pupilla refleksinin bozulması, tremor, konfüzyon veya halüsinasyonu kapsar. Bu durumları, bilinç düzeyinin bozulması, solunum depresyonu, konvülsiyonlar, hipotansiyon veya kardiyak aritmi takip edebilir. Komanın derinleşmesi ve kardiyorespiratuvar kollaps görülebilir.
Tedavi
Hava yolu, nefes alma ve dolaşım sisteminin durumu, sürekli EKG kaydı ile yakından takip edilmeli ve uygun oksijen takviyesi imkanı hazır bulundurulmalıdır. Kalp ve kan basıncı monitorizasyonu hasta 24 saat boyunca belirtisiz olana dek sürdürülmelidir. Mental durum değişikliği olan hastalarda, eşzamanlı başka ilaçların ve alkolün alınıp alınmadığı kontrol edilmeli ve bu hastalara, gereğinde, oksijen, nalokson, glukoz ve tiamin uygulanmalıdır. Vazopresor gerekirse, norepinefrin veya metaraminol uygulanmalıdır. Epinefrin kullanılmamalıdır.
Semptomatik olan veya hızla zihni küntlük, komatöz durum veya konvülsiyon gelişebilecek hastalarda, aspirasyon pnömonisi oluşabileceği için, ipeka şurubu uygulanmamalıdır. Klinik açıdan önemli bir miktar yutulmuşsa, önce endotrakeal entübasyon, ardından gastrik lavaj uygulanmalıdır. Aktif kömür uygulanabilir ancak etkinliğini destekleyen veri yetersizdir. Hemodiyaliz veya hemoperfüzyonun değeri şüphelidir. Spesifik bir antidotu yoktur.
Literatür verileri, ağır, yaşamı tehdit edici, diğer ilaçlara yanıtsız, inatçı antikolinerjik etkiler görüldüğünde, terapötik dozda denenen fizostigminin yararlı olabileceğini göstermektedir. Fizostigmin, sadece hastayı uyanık tutmak için uygulanmamalıdır. Eğer birlikte siklik antidepresanlar da yutulmuşsa, fizostigmin kullanımı nöbetleri başlatabilir ve kalp durmasına neden olabilir. Kalp ileti defektleri olan hastalarda fizostigmin kullanılmamalıdır.