ATIMOS 12 mcg BASINCLI INH. çöz. 100 doz Klinik Özellikler

İnhalasyon cihazını ağızlık kısmı aşağıya bakacak şekilde başparmağınız ve işaret parmağınız arasında tutunuz; ağızlık kapağını çıkarınız (Şekil 1).

Derin bir nefes veriniz, daha sonra ağızlık kısmı ağzınıza yerleştirerek dudaklarınızla etrafını kapatınız (Şekil 2-3).

Ağzınızdan nefes alırken işaret parmağınızla yalnızca bir kez basınız (Şekil 4).

Solunum tamamlandığında mümkün olduğunca uzun bir süre nefesinizi tutunuz.

İşlem tamamlandığında ağızlık kapağını kapatınız. Ağızlık daima temiz tutulmalıdır.

Cihazın temizlenmesi: Cihazın temizliğini sağlamak için basınçlı kabı çıkarttıktan sonra ılık su ile yıkayınız.

Çocuklar bu ürünü yalnızca bir yetişkinin gözetimi altında kullanmalıdır. İnhalasyon sırasında çocuğun burun deliklerinin kapatılması tavsiye edilir.

İnhalasyon cihazı testi: İnhalasyon cihazını ilk kullanımından önce (veya üç veya daha fazla gün kullanılmadığında) test etmek üzere, ağızlık kapağını iki kenarından dikkatlice bastırarak çıkarınız ve çalışıp çalışmadığını anlamak üzere havaya bir kere sıkınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Formoterol’ün karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalardaki kullanımına ilişkin klinik çalışma yapılmamıştır. Ancak, ATİMOS’un böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımında doz ayarlaması gerektiği konusunda teorik bir sebep bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

ATİMOS, 5 yaşından küçük çocuklarda tavsiye edilmez.

Geriyatrik popülasyon:

ATİMOS, 65 yaş ve üzerindeki hastalarda diğer yetişkinlerle aynı dozlarda kullanılabilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Etkin madde formoterole ya da içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Formoterol, astımlı hastalarda tek başına monoterapi olarak kullanılmamalıdır.

ATİMOS’un etkin maddesi formoterol, uzun etkili B2- adrenerjik agonistler sınıfına dahildir. Uzun etkili diğer bir B2 - agonist olan salmeterol ile yapılan bir çalışmada, salmeterol ile tedavi edilen hastalarda plasebo grubu ile karşılaştırıldığında astım nedeniyle ölüm oranının daha yüksek olduğu gözlenmiştir (sırasıyla 13/13176 ve 3/13179). Astımla ilişkili ölüm oranının formoterol ile artıp artmadığına dair yeterli çalışma yürütülmemiştir. Uzun etkili beta agonist preparatlarına bağlı olarak nadiren, ciddi ve bazen ölümcül olabilen astım ile ilgili solunum problemleri meydana gelebilir.

ATİMOS başka bir uzun etkili beta2 -agonist ile birlikte kullanılmamalıdır.

ATİMOS, astımda ilk tedavi seçeneği olarak kullanılmamalıdır. ATİMOS, hafif astım hastalığının tedavisi olarak önerilmez.

Uzun etkili beta agonistler astım semptom kontrolünü sağlayan en kısa süre boyunca kullanılmalı ve astım kontrolüne ulaşıldığında eğer mümkünse kullanımları durdurulmalıdır. Sonrasında hastaların kontrol edici bir tedaviyle idamesi sağlanmalıdır.

Antienflamatuvar tedavi:

Astım hastalarını tedavi ederken uzun etkili beta2 agonist (LABA) olan ATİMOS, tek başına inhale kortikosteroid ile yeterli düzeyde kontrol edilmeyen ya da hastalığının şiddetli bir LABA ve inhale kortikosteroidin her ikisi ile tedavinin başlatılmasını gerektiren hastalarda bir inhale kortikosteroide ilave tedavi olarak kullanılmalıdır.

İnhale kortikosteroid ile uzun etkili beta2 agonistin ayrı kullanılmasının gerekli olduğu durumlar dışında 5-12 yaş arası çocuklarda, inhale kortikosteroid ile uzun etkili beta2 agonist (LABA) içeren bir kombinasyon preparatla tedavi uygulanması tavsiye edilir (bkz. Bölüm 4.2 ve 4.8). İnhale kortikosteroide ek olarak uzun etkili beta agonist kullanan pediyatrik ve adolesan hastalarda, her iki ilaca uyumu garanti altına almak için, hem inhale kortikosteroid hem de uzun etkili beta agonist içeren bir kombinasyon preparatı kullanılması önerilir.

ATİMOS reçete edildiğinde hastalar aldıkları antienflamatuvar tedavinin yeterliliği açısından değerlendirilmelidirler. Hastalara, ATİMOS almaya başladıktan sonra, belirtilerde düzelme olduğunda bile antienflamatuvar tedaviye değişiklik yapmaksızın devam etmeleri öğütlenmelidir.

Günlük ATİMOS dozu, önerilen maksimum dozu aşmamalıdır.

Astım semptomları kontrol altına alındıktan sonra, ATİMOS dozunun kademeli olarak azaltılması düşünülmelidir. Tedavinin azaltılması sırasında hastalar yakından izlenmeli ve ATİMOS etkili en düşük dozda kullanılmalıdır.

Astım ataklan:

Formoterol ile yapılan klinik çalışmalar, formoterol kulanan hastalarda (özelikle 5-12 yaş arası hastalarda) ciddi astım ataklannın sıklığının plasebo alanlara göre daha yüksek olduğunu düşündürtmüştür (bkz. Bölüm 4.8). Bu çalışmalar, ciddi alevlenme oranlan açısından tedavi gruplan arasındaki farklann doğru olarak ölçülmesine imkan vermemektedir.

Semptomlar devam ettiği takdirde ya da semptomların kontrol edilebilmesi için gereken ATİMOS dozlannın sayısı arttığı takdirde, doktorlar böyle bir gelişmenin genellikle altta yatan durumun kötüleştiğini gösteriyor olması nedeniyle kullanılan astım tedavisini yeniden değerlendirilmelidir.

Astım alevlenmesi esnasında ATİMOS tedavisine başlanmamalı ya da doz arttınlmamalıdır. Hastalar alevlenme döneminde ise ya da önemli ölçüde veya akut olarak kötüye giden astım şikayetleri varsa, uzun etkili beta agonistlerle tedaviye başlanmamalıdır.

ATİMOS, akut astım semptomlarının rahatlatılması için kullanılmamalıdır. Akut ataklarda kısa etkili bir beta2-agonist kullanılmalıdır. Hastalar, astımları aniden kötüleştiği takdirde tıbbi tedavi almaları gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir.

Eşlik eden şartlar:

ATİMOS kullanan hastalarda aşağıdaki durumların varlığında, özellikle doz sınırları konusunda olmak üzere, özel dikkat ve denetleme gereklidir: İskemik kalp hastalığı, kardiyak aritmileri (özellikle üçüncü derece atriyoventriküler blok), şiddetli kardiyak dekompansasyon, idiyopatik subvalvüler aortik stenoz, şiddetli hipertansiyon, anevrizma, feokromositoma, hipertrofık obstriktif kardiyomiyopati, tirotoksikoz, QT aralığında bilinen veya şüphe edilen uzama (QTc>0.44 saniye; bkz.Bölüm 4.5).

Daha önceden kardiyak problemleri bulunan ve teofılin ile formoterolü bir arada kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

ATİMOS dahil beta2 uyarıcıların hiperglisemik etkileri nedeniyle, diyabetik hastalarda ATİMOS tedavisi başlatıldığında kan glukoz değerlerinin izlenmesi tavsiye edilir.

Hipokalemi:

ATİMOS dahil beta2-agonist tedavisi sonucunda ciddi hipokalemi görülebilir. Hipokalemi kardiyak aritmilere duyarlılığı artırabilir. Hipoksi ve birlikte uygulanan tedavi hipokalemiyi şiddetlendirebileceğinden, şiddetli astımlı hastalarda özel bir dikkat önerilir (bkz. Bölüm 4.5). Böyle durumlarda serum potasyum düzeylerinin izlenmesi tavsiye edilir.

Paradoksal bronkospazm:

Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi paradoksal bronkospazm ihtimali akılda tutulmalıdır. Böyle bir durum görüldüğünde, ATİMOS tedavisi derhal kesilmeli ve alternatif tedavi başlatılmalıdır.

Formoterol gibi uzun etkili beta2-agonistler kullanılırken, özellikle astım ile ilgili advers olaylar bakımından, bu ilaç başlandıktan sonra ilk üç ay hastalar yakından takip edilmelidir.

Yardımcı madde uyarısı: ATIMOS her dozda 100 mg’dan daha az etanol (alkol) içerir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer beta2 agonistleri gibi ATİMOS da; kinidin, disopiramid, prokainamid, fenotiyazinler, antihistaminikler, makrolidler, monoamin oksidaz inhibitörleri ve trisiklik antidepresanlar gibi ilaçlarla veya QTc aralığını uzattığı bilinen herhangi bir ilaçlar birlikte dikkatli kullanılmalıdır. Çünkü bu ilaçlar, adreneıjik agonistlerin kardiyovasküler sistem üzerindeki etkilerini güçlendirebilir. QTc-aralığım uzattığı bilinen ilaçlarla ventriküler aritmi eşlik etme riski artar (bkz. Bölüm 4.4)

Diğer semptomatik maddelerin birlikte verilmesi, ATİMOS ‘un istenmeyen etkilerini güçlendirebilir. Atomoksetin formoterolden kaynaklanan taşikardiyi artırabilir.

Ksantin türevleri, steroidler veya diüretikler ile birlikte tedavi beta2-agonistlerin muhtemel hipokalemik etkisini kuvvetlendirebilir (bkz. Bölüm 4.4).

Halojenli hidrokarbonlarla eşzamanlı anestezi alan hastalarda aritmi riski artmaktadır.

Beta-adrenerjik blokörler ATİMOS’un etkisini zayıflatabilir veya antagonize edebilirler. Bu yüzden ATİMOS, zorunlu olmadıkça, beta-adrenerjik blokörler (göz damlaları dahil) ile birlikte verilmemelidir.

Formoterol, beta-blokörlerin (betaı-selektif) bradikardik etkisini azaltabilir.

Antikolinejiik ilaçlar formoterolün bronkodilatör etkisini artırabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemi ştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

 Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi :C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar için ATİMOS tedavisi sırasında özel bir gereklilik bulunmamaktadır. Eğer gebelik tespit edilirse, devam eden ATİMOS tedavisinin alternatif tedavilere karşı yarar/risk oranı değerlendirilmelidir.

Gebelik dönemi

ATİMOS, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

ATİMOS’un gebelik döneminde emniyeti henüz tespit edilmemiştir. Daha güvenli bir alternatif olduğu takdirde gebelik dönemi (özellikle hamileleğin sonunda ve doğum esnasında) süresince kullanımından kaçınılmalıdır. Diğer beta2-adrenerjik uyarıcılar gibi formoterolde uterus düz kası üzerine gevşetici etkisi nedeniyle, doğum sürecini baskılayabilir. Hayvan deneylerinde teratojenik etki görülmemiştir. Oral verildikten sonra formoterol emziren sıçanların sütünde tespit edilmiştir.

Hamilelikte sadece anneye sağlayacağı yarar fetusa olabilecek riskten daha fazlaysa kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

ATİMOS’un emzirme döneminde emniyeti henüz tespit edilmemiştir. Ancak, ATİMOS kullanan anneler emzirmemelidir. Formoterolün insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Etkin madde emziren sıçanların sütünde tespit edilmiştir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Bölüm 5.3’e bakınız.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Baş dönmesi veya buna benzer yan etkiler gelişen hastalara araç ve makine kullanılmamaları önerilmelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Ciddi astım ataklan:

Formoterol ile uygulanan en az 4 haftalık plasebo-kontrollü klinik çalışmalar, formoterol alan hastalarda ciddi astım ataklannın sıklığının (günde iki kez 10-12 mikrogram için %0.9, günde iki kez 24 mikrogram için %1.9) plasebo alanlardakine (%0.3) göre daha yüksek olduğunu düşündürtmüştür (özellikle 5-12 yaş arası hastalarda).

Astımlı adolesan ve yetişkin hastalardaki deneyimler:

ABD’de ruhsatlandırma için yapılan ve 12 yaş ve üstü toplam 1095 hastanın katıldığı 12 haftalık iki önemli kontrollü çalışmada, ciddi astım ataklarının (astımın hastanın hastaneye yatırılmasını gerektiren akut kötüleşmesi) günde iki kez verilen formoterol 24 mikrogram uygulamasında (9/271, %3.3) günde iki kez verilen formoterol 12 mikrogram uygulamasına (1/275,%0.4), plaseboya (2/277,%0.7) ya da albuterole (2/272,%0.7) göre daha sık ortaya çıktığı gözlenmiştir.

Bu gözlemi araştırmak amacıyla daha sonra yapılan ve 2085 hastanın katıldığı bir klinik çalışmada, yüksek ve düşük doz gruplarında astımla ilgili ciddi advers olaylar karşılaştırılmıştır. 16 hafta süren bu klinik çalışmada elde edilen sonuçlar, formoterol dozuyla açık bir ilişki göstermemiştir. Bu çalışmada, ciddi astım ataklarının görüldüğü hastaların yüzde oranının formoterolde 24 mikrogram günde iki kez (2/527, %0.4), formoterol 12 mikrogram günde iki kez (3/527, %0.6) ve plasebo (1/514,%0.2) ve açık etiketli tedavi grubu için: formoterol 12 mikrogram günde iki keze ilave olarak ayrıca en fazla iki ek doz (1/517, %0.2).

5 yaş üzerindeki astımlı çocuklardaki deneyimler:

Günde iki kez verilen formoterol 12 mikrogram dozun günde iki kez verilen formoterol 24 mikrogram doza ve plaseboya göre güvenliliği: günlük bronkodilatör ve antienflamatuvar tedaviye ihtiyaç duyan astım hastası 518 çocuğun (5-12 yaş arasındaki) katıldığı 52 haftalık, çok merkezli, randomize, çift kör büyük bir çalışmada araştırılmıştır. Günde iki kez formoterol 24 mikrogram (11/171, %6.4) ya da günde iki kez formoterol 12 mikrogram alan (8/171, %4.7) çocuklarda görülen ciddi astım ataklarının plasebo alan çocuklardakine (0/176, %0.0) göre daha fazla olduğu görülmüştür.

Diğer istenmeyen etkiler:

Advers ilaç raksiyonları, en sık görülen advers reaksiyon ilk sırada olacak şekilde sıklıklarına göre aşağıda sıralanmıştır. Her sıklık grubunda advers reaksiyonlar azalan ciddiyet derecesine göre listelenmektedir. Her bir sistem organ sınıfı içinde advers ilaç reasiyonları azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (> 1/1,000 ila <1/100), seyrek (> 1/10,000 ila < 1/1,000), çok seyrek (< l/10,000)-bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Çok seyrek: aşırı duyarlılık (hipotansiyon, ürtiker, anjiyonörotik ödem, kaşıntı, egzantem dahil)

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın: Ajitasyon, anksiyete, asabiyet, uykusuzluk

Yağın olmayan: Baş dönmesi

Çok seyrek: Tat alma duyusu bozuklukları

Sinir sitemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı, titreme

Kardiyak hastalıklar

Yaygın: palpitasyonlar Yaygın olmayan: Taşikardi Çok seyrek: Periferik ödem

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın olmayan: Paradoksal bronkospazm dahil bronkospazm, boğaz irritasyonu,akut astım alevlenmesi

Gastrointestinal bozukluklar:

Çok seyrek: Bulantı

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Kas krampları, miyalji

Pazarlama sonrası spontan bildirimlerden elde edilen istenmeyen etkiler

Formoterol ile tedavi edilen hastalarda aşağıdaki pazarlama sonrası advers ilaç reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar büyüklüğü kesin olmayan bir popülasyondan isteğe bağlı olarak bildirilmiş olduğundan, güvenilir bir şekilde sıklığı belirlemek mümkün değildir, dolayısıyla bilinmiyor olarak kategorize edilmiştir.

Metabolik ve beslenme bozuklukları

Bilinmiyor: Hipokalemi, hiperglisemi

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor: Elektrokardiyogramda QT uzaması, anjina pektorisi artriyal fıbrilasyon gibi kardiyak aritmiler, ventriküler ekstrasistol, taşiaritmi

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Bilinmiyor: Öksürük

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Bilinmiyor: Deri döküntüsü

Araştırmalar

Bilinmiyor: kan basıncında artış (hipertansiyon dahil)

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr; eposta;tufam@titck.gov.tr;tel:0 800 314 00 08; faks:0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler:

ATİMOS’un aşırı dozuna bağlı olarak beta2-adreneıjik uyarıcıların tipik etkilerinin görülmesi beklenir: bulantı, kusma, baş ağrısı, tremor, sedasyon, palpitasyonlar, taşikardi, ventriküler aritmiler, metabolik asidoz, hipokalemi, hiperglisemi, hipertansiyon.

Tedavi:

Destekleyici ve semptomatik tedavi uygulanır. Ciddi vakalarda hastalar hastaneye yatırılmalıdır.

Kardiyoselektif beta-blokörlerin kullanılması düşünülebilir, fakat beta-adrenerjik blokör kullanımı bronkospazma neden olabileceğinden bu tedavi yalnızca doktor gözetimi altında ve çok dikkatli yapılmalıdır.