ATROVENT 500 mcg/2 ml tek dozluk inhilasyon solüsyon 20 flakon Klinik Özellikler
Boehringer Ingelheim İlaç Tic. A.Ş.
[ 26 April 2013 ]
Boehringer Ingelheim İlaç Tic. A.Ş.
[ 26 April 2013 ]
ATROVENT®, kronik bronşit ve amfizem dahil olmak üzere, kronik obstrüktif akciğer hastalığına bağlı bronkospazmın idame tedavisinde bronkodilatör olarak endikedir.
Dozaj, hastanın bireysel ihtiyaçlarına göre ayarlanmalıdır ve hastaların tedavi sırasında tıbbi gözetim altında tutulması gerekir. Gerek akut gerekse idame tedavisi sırasında, önerilen günlük dozların aşılmaması tavsiye edilmektedir.
Eğer tedavi belirgin bir düzelme sağlamıyorsa veya hastanın durumu kötüleşiyorsa, yeni bir tedavi planının saptanması için doktora danışılmalıdır. Akut veya hızla kötüleşen dispne (nefes alıp vermede güçlük) durumunda, derhal bir doktora başvurulmalıdır.
Doktor tarafından başka türlü reçete edilmediği takdirde, aşağıdaki dozlar önerilmektedir:
İdame tedavisi
Erişkinler (yaşlılar dahil) ve 12 yaşından büyük ergenlerde:
Günde 3 ya da 4 kez, 1 tek dozluk flakon.
Akut nöbetler
Erişkinler (yaşlılar dahil) ve 12 yaşından büyük ergenlerde:
1 tek dozluk flakon; bu doz hasta stabilize oluncaya kadar tekrarlanabilir.
Dozlar arasındaki süre, doktor tarafından belirlenebilir.
ATROVENT®, bir inhale beta-agonist ile kombine halde uygulanabilir.
Erişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda 2 mg’ı geçen günlük dozlar, tıbbi gözetim altında verilmelidir.
Uygulama şekli:
Doğru bir uygulama için, lütfen kullanım talimatını dikkatle okuyunuz.
Tek dozluk flakonlar içinde bulunan solüsyon yalnızca, uygun nebülizatör cihazları ile inhalasyon şeklinde kullanılmak içindir ve oral yoldan alınmamalı, ya da parenteral yoldan uygulanmamalıdır.
2 mL’lik tek dozluk flakonlar serum fizyolojik ile 4 mL’lik bir son hacme kadar seyreltilebilir veya fenoterol inhalasyon solüsyonu ile birlikte kombine edilebilir.
ATROVENT® inhalasyon solüsyonu, piyasada bulunan çeşitli nebülizatör cihazları ile uygulanabilir. Başucu duvarında oksijen sisteminin mevcut olduğu durumlarda, solüsyonun en iyi uygulanma şekli, dakikada 6-8 litrelik bir akış hızı ile verilmesidir.
ATROVENT® inhalasyon solüsyonu, sekretomukolitik ilaçlar olan ambroksol inhalasyon solüsyonu, bromheksin inhalasyon solüsyonu ve fenoterol inhalasyon solüsyonları ile birlikte inhale edilmeye uygundur.
ATROVENT® tek dozluk inhalasyon solüsyonu ile koruyucu madde olarak benzalkonyum klorür içeren disodyum kromoglikat inhalasyon solüsyonları aynı nebülizatör içinde birlikte uygulanmamalıdır.
1. Nebülizatörü, imalatçısının ya da hekimin | |
talimatları doğrultusunda kullanıma | |
hazırlayınız. |
2. Tek dozluk bir flakonu şeritten koparınız. | |||
(Şek. 1) | |||
3. Tek dozluk flakonu, uç kısmını sertçe bükerek açınız. | ■afz | ||
(Şek. 2) | |||
4. Tek dozluk flakonun içeriğini, nebülizatörün rezervuarına (depo kısmına) sıkarak boşaltınız. | |||
(Şek. 3) | |||
5. Nebülizatörün parçalarını birleştirip, önerildiği şekilde inhale ediniz. | |||
6. Kullandıktan sonra, rezervuarda kalmış olabilecek solüsyonu atınız ve nebülizatörü, imalatçısının talimatları doğrultusunda temizleyiniz. | |||
Tek dozluk flakonlar koruyucu madde içermediğinden, mikroplarla bulaşmayı önlemek amacıyla, flakonun açıldıktan hemen sonra kullanılması ve her uygulamada yeni bir flakonun açılması önem taşımaktadır. Kısmen kullanılmış, açılmış veya hasar görmüş tek dozluk flakonlar atılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Ek bilgi bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
12 yaşın üzerindeki çocuklarda 2 mg günlük dozun, 12 yaşın altındaki çocuklarda 1 mg günlük dozun üzerindeki dozlar, tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
ATROVENT® atropin veya türevlerine ya da ilacın bileşenlerinden herhangi birisine karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
ATROVENT® uygulamasından sonra ani aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşabilir; bu şekilde nadiren deri döküntüleri, ürtiker, anjiyoödem, orofarenjiyal ödem, bronkospazm ve anafilaksi vakaları görülmüştür. Bu gibi durumlarda uygun anti-alerjik ajanlar kullanılmalı ve gerekirse genel destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
ATROVENT® dar-açılı glokoma karşı predispoze olan ya da önceden üriner kanal çıkış obstrüksiyonu (örn. prostat hiperplazisi veya mesane boynu obstrüksiyonu) bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Kistik fibrozlu hastalar, gastrointestinal motilite bozuklukları gelişmesine daha meyilli olabilirler.
Oküler komplikasyonlar
Aerosol şeklindeki ipratropium bromürün tek başına veya bir adrenerjik beta2-agonist ile birlikte kullanıldığında göze temas etmesi sonucunda oküler komplikasyonlar (midriyazis, göz içi basıncında yükselme, dar-açılı glokom, göz ağrısı) geliştiği bildirilen izole vakalar vardır.
Konjonktivada konjesyon ve korneada ödem sonucu gelişen göz kızarmasıyla birlikte gözde ağrı veya rahatsızlık hissi, bulanık görme, haleler veya renkli görüntüler görme, akut dar açılı glokom belirtileri olabilir. Bu semptomlar herhangi bir kombinasyon şeklinde görülürse, miyotik damlalar ile tedaviye başlanmalı ve hemen bir uzman hekimin görüşü alınmalıdır.
Hastalara ATROVENT®’in doğru bir şekilde nasıl kullanılacağı öğretilmelidir. Solüsyonun veya buğusunun göze temas etmemesi için dikkatli olunması gereklidir. İnhalasyon solüsyonunun bir ağızlık parçası aracılığıyla kullanılması önerilir. Eğer ağızlık parçası yoksa ve bir nebülizatör maskesi kullanılacaksa, bu maskenin hastanın yüzüne tam olarak oturması gereklidir. Glokoma karşı predispoze olabilecek hastalar, gözlerini korumaları konusunda özellikle uyarılmalıdırlar.
Beta-adrenerjikler ve ksantin preparatları, bronkodilatör etkiyi arttırabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Özel veri bulunmamaktadır.
Genel tavsiye: Gebelik kategorisi B’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon): Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.
Gebelik dönemi: ATROVENT®’in insanlarda, gebelik sırasındaki güvenirliği halen
gösterilmemiştir. Doğrulanmış bir gebelik süresince, ya da bir gebelik kuşkusunda ATROVENT® kullanımının yararları, doğmamış bebek üzerindeki olası tehlikelerine karşı tartılmalıdır. Preklinik çalışmalarda, insanlarda önerilen dozlardan belirgin ölçüde yüksek dozların inhalasyon yoluyla ya da intranazal olarak uygulanmasından sonra hiçbir embriyotoksik veya teratojenik etki görülmemiştir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi: ATROVENT®’in süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Yağda
çözünmeyen katerner katyonlar anne sütüne geçmekle birlikte, ipratropium bromürün inhalasyon yoluyla uygulandığında, bebekte önemli düzeylere ulaşabilme olasılığı çok uzaktır. Ancak birçok ilaç anne sütüne geçtiğinden, bebeğini emziren bir anneye ATROVENT® verilirken dikkatli olunması gereklidir.
Üreme yeteneği / Fertilite: İpratropium bromür ile yürütülen klinik öncesi çalışmalarda fertilite üzerinde advers etki görülmemiştir (bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri bölümü). İpratropium bromür için fertilite konusunda klinik veri bulunmamaktadır.
Araba ve makine kullanma becerileri üzerindeki etkileri konusunda çalışma yapılmamıştır.
Ancak hastalar, ATROVENT® tedavisi sırasında baş dönmesi, akomodasyon bozukluğu, midriyazis ve bulanık görme gibi istenmeyen etkiler geçirebilecekleri konusunda uyarılmalıdır.
Bu nedenle, araba kullanırken ya da makine işletirken dikkatli olmaları tavsiye edilmelidir. Eğer hastalarda yukarıda sözü edilen yan etkiler ortaya çıkarsa, araba kullanma ya da makine işletme gibi tehlike potansiyeli taşıyan işlerden uzak durmalıdırlar.
Listelenen istenmeyen etkilerin birçoğu ATROVENT®’in antikolinerjik özelliklerine bağlanabilir. İnhalasyon yoluyla uygulanan bütün ilaçlar gibi, ATROVENT® lokal irritasyon semptomlarına yol açabilir. Advers ilaç reaksiyonları, klinik araştırmalarda ve ilacın onay sonrası kullanım dönemindeki farmakovijilans çalışmalarında elde edilen verilerden tanımlanmıştır.
Klinik araştırmalarda en sık bildirilen yan etkiler baş ağrısı, boğazda irritasyon, öksürük, ağız kuruluğu ve gastrointestinal motilite bozuklukları (konstipasyon, diyare ve kusma gibi), bulantı ve baş dönmesiydi.
Listelenen yan etkilerin sıklık oranları aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın > 1/10
Yaygın > 1/100 ila < 1/10
Yaygın olmayan > 1/1,000 ila < 1/100
Seyrek > 1/10,000 ila < 1/1,000
Çok seyrek < 1/10,000, Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık, anaflaktik reaksiyon
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi
Göz hastalıkları
Yaygın olmayan: Bulanık görme, midriyazis, göz içi basıncında artış, glokom, göz ağrısı,
haleler görme, konjonktival hiperemi, korneada ödem Seyrek: Akomodasyon bozukluğu
Kardiyak hastalıklar
Yaygın olmayan: Palpitasyonlar, supraventriküler taşikardi
Seyrek: Atriyal fibrilasyon, kalp hızında artış
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar
Yaygın: Boğazda irritasyon, öksürük
Yaygın olmayan: Bronkospazm, paradoksal bronkospazm, laringospazm, farenjiyal ödem,
boğaz kuruluğu
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Ağız kuruluğu, bulantı, gastrointestinal motilite bozukluğu
Yaygın olmayan: Diyare, konstipasyon, kusma, stomatit, ağızda ödem
Deri ve derialtı dokusu hastalıkları
Yaygın olmayan: Döküntü, pruritus, anjiyoödem
Seyrek: Ürtiker
Böbrek ve idrar hastalıkları
Yaygın olmayan: İdrar retansiyonu
Doz aşımına özgü hiçbir semptom ile karşılaşılmamıştır. ATROVENT®’in geniş terapötik aralığı ve lokal olarak uygulandığı göz önüne alındığında, hiçbir ciddi antikolinerjik semptom beklenmez. Ağız kuruluğu, gözde akomodasyon bozuklukları ve kalp hızında artış şeklinde minör sistemik antikolinerjik aktivite belirtileri oluşabilir.