AVELOX 400 mg 7 film tablet Klinik Özellikler
Bayer Türk Kimya San. Tic. Ltd. Şti.
[ 17 November 2011 ]
Bayer Türk Kimya San. Tic. Ltd. Şti.
[ 17 November 2011 ]
AVELOX® 400 mg Film Kaplı Tablet, duyarlı suşların neden olduğu aşağıdaki bakteriyel
enfeksiyonların tedavisinde endikedir.
• Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus, Moraxella catarrhalis’in neden olduğu kronik bronşitin akut alevlenmesinde;
• Streptococcus pneumoniae (penisilin için MİK değeri > 2 p,g/ml olan penisiline dirençli suşlar dahil), Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae’nın neden olduğu toplumdan edinilmiş pnömonide; çoklu ilaç direnci olan suşların sebep olduğu toplumdan edinilmiş pnömoni de dahil;
• Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis’in neden olduğu akut sinüzitte;
• Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes’in neden olduğu komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında;
• Komplike olmayan pelvik inflamatuvar hastalıkta (salpenjit ve endometrit dahil kadın üst genital kanal enfeksiyonları gibi);
• Metisiline duyarlı Staphlylococcus aureus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae ’nin neden olduğu komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında (diyabetik ayak dahil);
• Escherichia coli, Bacteroides fragilis, Streptococcus anginosus, Streptococcus constellatus, Enterococcus faecalis, Proteus mirabilis, Clostridium perfringens, Bacteriodes thetaiotaomicron ya da Peptostreptococcus türlerinin neden olduğu komplike intraabdominal enfeksiyonlarda (apse gibi polimikrobiyal enfeksiyonlar dahil).
Erişkinler:
Pozoloji:
AVELOX® 400 mg için önerilen doz, tüm endikasyonlar için günde bir kez 400 mg (1 film kaplı tablet)’dır ve bu doz aşılmamalıdır.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Tedavinin süresi, endikasyonun şiddetine ya da klinik yanıta göre belirlenmelidir. Üst ve alt solunum yolu enfeksiyonlarının tedavisi için aşağıdaki genel öneriler yapılmaktadır:
Bronşit: Kronik bronşitin akut alevlenmesi, 5 gün
Pnömoni: Toplumdan edinilmiş pnömoni, 10 gün
Sinüzit: Akut sinüzit, 7 gün
Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen tedavi süresi: 7 gün
Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen ardışık tedavi süresi (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama): 7-21 gün
Komplike olmayan pelvik inflamatuvar hastalıkta önerilen tedavi süresi: 14 gün
Komplike intraabdominal enfeksiyonlarda önerilen ardışık tedavi (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama): 5-14 gün
Tedavi edilmekte olan endikasyon için tedavi süresi aşılmamalıdır. AVELOX® 400 mg film kaplı tablet klinik çalışmalarda 21 güne varan tedavi süresince araştırılmıştır.
Uygulama şekli
Film kaplı tablet yeterli miktarda sıvı ile bütün olarak yutulmalıdır ve yemeklerden bağımsız olarak alınabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek / karaciğer yetmezliği:
Böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi < 30 ml/dakika/1.73m dahil) ve hemodiyaliz ve sürekli ayakta periton diyalizi gibi kronik diyaliz hastalarında dozaj ayarlaması gerekmemektedir.
bölümüne bakınız.)
Pediyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılar için dozaj ayarlaması gerekmemektedir.
Diğer:
• Moksifloksasin tabletin herhangi bir bileşenine ya da diğer kinolonlara bilinen aşırı duyarlılık durumunda
• Gebelik ve emzirme döneminde
• 18 yaşın altındaki hastalarda
• Kinolon tedavisiyle bağlantılı tendon hastalığı / hasarı öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.
Hem klinik öncesi araştırmalar hem de insanlar üzerindeki çalışmalarda, moksifloksasine maruz kaldıktan sonra QT uzaması şeklinde kardiyak elektrofizyolojide değişiklikler gözlenmiştir. İlaç güvenliliği nedenlerinden dolayı, moksifloksasin aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
- Doğuştan ya da kazanılmış QT uzaması
- Elektrolit bozuklukları, özellikle de düzeltilmemiş hipokalemi
- Klinik olarak anlamlı bradikardi
- Düşük sol ventriküler ejeksiyon fraksiyonu olan klinik olarak anlamlı kalp yetmezliği
- Semptomatik aritmi öyküsü
Moksifloksasin QT aralığını uzatan diğer ilaçlarla eşzamanlı olarak kullanılmamalıdır (bkz ayrıca bölüm 4.5).
Bazı durumlarda, ilk uygulamadan hemen sonra aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Bu durumda doktor derhal haberdar edilmelidir.
Çok nadir durumlarda anafilaktik reaksiyonlar yaşamı tehdit edici bir şoka kadar ilerleyebilir ve bazı olgularda bu durum ilk uygulamadan sonra meydana gelebilir. Bu durumlarda, moksifloksasin tedavisi kesilmeli ve tıbbi tedavi (örn. şok tedavisi) uygulanmalıdır.
Bazı hastalarda moksifloksasinin elektrokardiyogramda QT aralığını uzattığı gösterilmiştir.
Erkekler ile karşılaştırıldığında kadınlarda başlangıç QTc aralıkları daha uzun olma eğilimi gösterdiğinden, kadınlar QTc-uzatıcı ilaçlara karşı daha duyarlı olabilirler. Yaşlı hastalar da QT aralığı üzerindeki ilaca bağlı etkilere daha duyarlı olabilirler.
QT uzamasının boyutu, artan ilaç konsantrasyonlarıyla artabileceğinden, önerilen doz ve infüzyon hızı (60 dakikada 400 mg) aşılmamalıdır. Bununla birlikte pnömoni şikayeti olan hastalarda moksifloksasin plazma konsantrasyonları ile QTc uzaması arasında hiçbir korelasyon gözlemlenmemiştir. QT uzaması torsades de pointes de dahil olmak üzere ventriküler aritmiler açısından bir risk artışına neden olabilir. 9000’den fazla hastanın katıldığı klinik çalışmalarda, moksifloksasin tedavisi sırasında QTc uzamasına atfedilebilecek hiçbir kardiyovasküler morbidite ya da mortalite izlenmemiştir ancak belirli bazı predispozan tablolar ventriküler aritmi riskini artırabilmektedir.
Dolayısıyla, klinik deneyim bulunmamasına bağlı olarak, aşağıdaki hasta gruplarında moksifloksasin tedavisinden kaçınılmalıdır:
- QT aralığı uzaması olduğu bilinen hastalar,
- Düzeltilmemiş hipokalemisi olan hastalar,
- Sınıf IA (örn, kinidin, prokainamid) ya da sınıf III (örn, amiodaron, sotalol) antiaritmik ajan kullanan hastalar.
Aşağıdaki koşullarda, moksifloksasinin QT aralığı üzerindeki ilave etkisi dışlanamadığı için, dikkatle kullanılması önerilmektedir:
- Sisaprid, eritromisin, antipsikotikler ve trisiklik antidepresanlar gibi QT aralığını uzatan ilaçlar ile eşzamanlı tedavi uygulanan hastalar,
- Klinik açıdan anlamlı bradikardi, akut miyokard iskemisi gibi devam eden proaritmik tabloları olan hastalar,
- Karaciğer sirozu olan hastalar; çünkü bu hastalarda önceden mevcut olan QT uzaması dışlanamaz.
- QTc’yi uzatan ilaçlara daha duyarlı olabilen kadın ve yaşlı hastalar.
Potasyum düzeylerini azaltabilen ilaçlar moksifloksasin alan hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır.
). Hastalar,
). Hastalar, deri ve/veya
Kinolon tedavisi ile nöbetler görülebilir. Nöbetlere eğilim yaratabilen ya da nöbet eşiğini düşürebilen santral sinir sistemi (SSS) bozuklukları olduğu bilinen veya şüphe edilen hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Moksifloksasini de içeren geniş spektrumlu antibiyotiklerin kullanımıyla antibiyotik ilişkili kolit bildirilmiştir. Bu nedenle, moksifloksasin kullanımıyla ilişkili ciddi diyare gelişen hastalarda bu tanının dikkate alınması önemlidir. Bu klinik durumda hemen uygun terapötik önlemler alınmalıdır. Ciddi diyare gelişen hastalarda peristaltizmi inhibe eden ilaçların kullanımı kontrendikedir.
Moksifloksasini de içeren kinolon tedavisiyle, özellikle yaşlı hastalarda ya da aynı zamanda kortikosteroidlerle tedavi edilmekte olan kişilerde tendon enflamasyonu ve rüptür görülebilir.
İlk ağrı ya da enflamasyon belirtisinde, tedavi kesilmeli ve etkilenen ekstremite(ler) dinlendirilmelidir.
Böbrek bozuklukları olan yaşlı hastalar yeterli sıvı alımına devam edemiyorlarsa moksifloksasini dikkatle kullanmalıdır, çünkü dehidrasyon böbrek yetmezliği riskini artırabilir.
Görme bozukluğu ya da gözlerle ilgili herhangi bir sorun ortaya çıkarsa, hemen bir göz doktoruna başvurulmalıdır.
Işığa duyarlılık: Kinolonların, hastalarda ışığa duyarlılık reaksiyonlarına sebep olduğu gösterilmiştir. Bununla birlikte özel olarak düzenlenmiş preklinik ve klinik çalışmalarda, moksifloksasin ile ışığa duyarlılık reaksiyonları gözlenmemiştir. Ayrıca, pazara verildiğinden bu yana da, moksifloksasinin ışığa duyarlılık reaksiyonlarına yol açtığı yönünde bir klinik veri bulunmamaktadır. Yine de, hastalara şiddetli UV radyasyonuna veya güneş ışığına maruz
kalmamaları tavsiye edilmelidir.
Aile öyküsünde ya da halihazırda glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği olan hastalar kinolonlar ile tedavide hemolitik reaksiyonlara eğilimlidirler. Bu nedenle, moksifloksasin bu hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır.
Kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
İntranevöz tedavinin gerekli görüldüğü komplike pelvik inflamatuvar hastalığı olanlarda (pelvik apse veya tüp - yumurtalıklarla ilişkili komplike enfeksiyonlar), AVELOX 400 mg film kaplı tablet tedavisi önerilmemektedir.
Myasthenia Gravis’in şiddetlenmesi:
Florokinolonlar nöromüsküler blokaj aktivitesine sahiptirler ve myasthenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanan myasthenia gravisli hastalarda, ventilatör destek ihtiyacı ve ölümü kapsayan post marketing ciddi advers olaylar florokinolonla ilişkilendirilmiştir. Öyküsünde myasthenia gravis bulunan hastalar, florokinolon kullanımından kaçınmalıdır.
Moksifloksasinle aşağıdaki ilaçlar arasında QT aralık uzaması üzerinde ilave bir etki dışlanamaz; sınıf IA antiaritmikler (örn; kinidin, hidrokinidin, disopiramid) ya da sınıf III antiaritmikler (örn; amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), nöroleptikler (örn; fenotiyazinler, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), trisiklik antidepresif maddeler, bazı antimikrobiyaller (sparfloksasin, eritromisin IV, pentamidin, antimalaryaller özellikle halofantrin), bazı antihistaminikler (terfenadin, astemizol, mizolastin) ve diğerleri (sisaprid, vinkamin IV, bepridil, difemanil). Bu etki özellikle torsade de pointes gibi yüksek ventriküler aritmi riskine yol açabilir. Bu nedenle bu ilaçlarla tedavi edilen hastalarda moksifloksasin kontrendikedir (bkz ayrıca bölüm 4.3).
Aşağıdaki maddeler için, moksifloksasin ile klinik açıdan anlamlı bir etkileşimin söz konusu olmadığı kanıtlanmıştır; atenolol, ranitidin, kalsiyum içeren preparatları, teofilin, oral kontraseptifler, glibenklamid, itrakonazol, digoksin, morfin, probenesid. Bu ilaçlar için doz ayarlamasına gerek yoktur.
Antasitler, mineraller ve multi-vitaminler:
Moksifloksasinin antasitler, mineraller ve multi-vitaminlerle birlikte alınması, bu preparatlarda bulunan çok değerlikli katyonlarla kelat komplekslerinin oluşmasından dolayı, ilacın absorpsiyonunun bozulmasına yol açabilir. Bu da istenilenden önemli oranda daha düşük plazma konsantrasyonlarına neden olabilir. Dolayısıyla, antasitler, anti-retroviral ilaçlar (örn.
didanozin) ve magnezyum, alüminyum, sukralfat, demir ve çinko gibi diğer mineralleri içeren preparatlar, oral moksifloksasin dozu alındıktan en az 4 saat önce veya 2 saat sonra uygulanmalıdır.
Ranitidin:
Ranitidin ile birlikte uygulama moksifloksasinin absorpsiyonunu değiştirmemiştir. Absorpsiyon parametreleri (Cmaks, tmaks, EAA) son derece benzer olup, mide pH’sının moksifloksasinin gastrointestinal sistemden alınımı üzerinde bir etkisinin bulunmadığını göstermiştir.
Kalsiyum destek preparatları:
Yüksek dozda kalsiyum desteği verildiğinde, absorbsiyon hızı çok az düşerken, absorbsiyon boyutu değişmez. Yüksek dozda kalsiyum içeren preparatların moksifloksasin absorbsiyonu üzerindeki etkisinin klinik olarak önemli olmadığı düşünülmektedir.
Teofilin:
ln-vitro verilerle uyumlu biçimde, insanlarda, kararlı durumda moksifloksasinin teofilin farmakokinetiği üzerinde ve teofilinin moksifloksasin farmakokinetiği üzerinde herhangi bir etkisi saptanmamıştır ve bu da, moksifloksasinin sitokrom P450 enzimlerinin 1A2 alt tipleri üzerine etki etmediğini göstermektedir.
Varfarin:
Varfarin ile birlikte tedavi sırasında, protrombin zamanı ve diğer koagülasyon parametreleri üzerinde hiçbir etkileşim gözlenmemiştir.
INR (Uluslararası Normalize Oran) değişiklikleri:
Antibiyotikler (moksifloksasini de içeren) ile aynı anda antikoagülan alan hastalarda, antikoagülan aktivitenin arttığı vakalar rapor edilmiştir. Bulaşıcı hastalık (ve eşlik eden iltihabi durum), yaş ve hastanın genel durumu risk faktörleridir. Klinik çalışmalarda moksifloksasin ve varfarin arasında bir etkileşim görülmemesine rağmen, INR izlenmeli ve gerekirse oral antikoagülan dozu uygun şekilde ayarlanmalıdır.
Oral kontraseptifler:
Moksifloksasinin oral kontraseptifler ile aynı anda uygulanması ile bir etkileşim görülmemiştir.
Antidiyabetikler:
Glibenklamid ve moksifloksasin arasında klinik açıdan anlamlı herhangi bir etkileşim görülmemiştir.
İtrakonazol:
Itrakonazolün biyoyararlanımında moksifloksasin ile birlikte kullanıldığında anlamlı bir değişiklik olmamıştır. Itrakonazolle, moksifloksasinin farmakokinetiği değişmemiştir.
Moksifloksasin ile birlikte itrakonazolün birlikte kullanılması gerektiğinde, her iki ürün için de doz ayarlamasına gerek yoktur.
Digoksin:
Digoksinin farmakokinetiği moksifloksasin ile, ve moksifloksasinin farmakokinetiği digoksin ile anlamlı ölçüde etkilenmemektedir. Sağlıklı gönüllülerde tekrarlı dozlardan sonra moksifloksasin, digoksinin Cmaks’ını kararlı durumda, EAA ve vadi seviyelerini etkilemeksizin yaklaşık %30 oranında arttırmıştır.
Morfin:
Moksifloksasin ile birlikte parenteral morfin uygulaması, moksifloksasinin oral biyoyararlanımını azaltmamıştır, sadece Cmaks’ı hafifçe düşürmüştür (%17).
Atenolol:
Atenololün farmakokinetiği moksifloksasin ile belirgin olarak değişmemiştir. Sağlıklı deneklerde tek doz uygulamasını takiben, EAA marjinal düzeyde artmıştır (yaklaşık % 4) ve pik konsantrasyonları % 10 azalmıştır.
Probenesid:
Probenesidin, renal atılım üzerindeki etkisini araştıran bir klinik çalışmada, probenesidin, moksifloksasinin görünür toplam vücut klerensi ve renal klerensi üzerinde anlamlı herhangi bir etkisi saptanmamıştır.
Aktif kömür:
Aktif kömürün 400 mg oral moksifloksasin ile aynı anda uygulanması, ilacın sistemik yararlanımını, in-vivo absorpsiyonu önleyerek %80’den daha fazla azaltmıştır. Moksifloksasinin aşırı dozda alınması durumunda, absorpsiyonun erken dönemlerinde aktif kömür uygulanması, sistemik ilaç temasının daha fazla artmasını önler.
Gıda ve süt ürünleri:
Genel tavsiye: Gebelikte kullanım kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):
Moksifloksasinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz.
kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebelik dönemi:
Moksifloksasinin gebe kadınlarda güvenli kullanımı saptanmamıştır. Geri dönüşümlü eklem hasarları kinolon alan çocuklarda görülmüştür, ancak bu etki ilaca maruz kalan fetuslarda görülür şeklinde raporlanmamıştır. Hayvan deneyleri üreme toksisitesi olduğunu göstermiştir.
İnsanlar için potansiyel riskleri bilinmemektedir. Dolayısıyla moksifloksasinin hamilelik sırasında kullanımı kontrendikedir.
Laktasyon dönemi:
Diğer kinolonlarda olduğu gibi, moksifloksasinin de immatüre hayvanların ağırlık taşıyıcı eklemlerinin kıkırdağında lezyonlara neden olduğu gösterilmiştir. Klinik öncesi bulgular, az miktarda moksifloksasinin insan sütünde salgılanabileceğini göstermektedir. Emziren kadınlara ilişkin herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle, moksifloksasinin emziren kadınlarda kullanımı kontrendikedir.
Üreme yeteneği / Fertilite:
400 mg moksifloksasin (oral ve ardışık tedavi) ile yapılan tüm klinik araştırmalara dayanan ve CIOMS III sıklık kategorileri ile sınıflandırılan (n = 2535’i ardışık tedavi çalışmasında olan toplam n = 12984; statü: Aralık 2005) advers ilaç reaksiyonları aşağıda sıralanmıştır.
“Yaygın” başlığı altında listelenen advers ilaç reaksiyonlarının, bulantı ve diyare hariç görülme sıklıkları %3’ün altındadır.
Pazarlama sonrası raporlardan derlenen advers ilaç reaksiyonları (Haziran 2008) italik olarak yazılmıştır._
Klinik Açıklama | Yaygın >%1 ila <%10 | Yaygın olmayan >%0.1 ila <%1 | Seyrek >%0.01 ila <%0.1 | Çok Seyrek <%0.01 |
Enfeksiyonlar ve Enfestasyonlar | ||||
Antibiyotik kaynaklı süper enfeksiyonlar | Mikotik süperenfeksiyonlar | |||
Kan ve Lenf Sistemi Hastalıkları | ||||
Kan hücreleri sayımında değişiklik | Anemi Lökopeni(ler) Nötropeni Trombositopeni Trombositemi | |||
Koagülasyonda değişiklik | Protrombin zamanında uzama/INR artışı | Anormal tromboplastin seviyesi | Protrombin seviyesinde artış / INR düşüşü Anormal protrombin seviyesi/ anormal INR | |
Bağışıklık Sistemi Hastalıkları | ||||
Akut | Alerjik | Anafilaktik / | Anafilaktik/ | |
hipersensitivite | reaksiyonlar | anafilaktoid | anafilaktoid şok | |
reaksiyonları | Kaşıntı Döküntü | reaksiyonlar | (potansiyel olarak hayatı tehdit | |
Urtiker | Alerjik ödem / | edici) | ||
Kanda eozinofili | anjiödem (potansiyel olarak hayatı tehdit edici larenjiyal ödem dahil) |
Metabolizma ve Beslenme Hastalıkları | ||||
Laboratuvar parametrelerinde değişiklik | Hiperlipidemi | Hiperglisemi Hiperürisemi | ||
Psikiyatrik Hastalıklar | ||||
Davranış bozuklukları | Anksiyete reaksiyonları Psikomotor hiperaktivite / ajitasyon | Duygusal kararsızlık Depresyon (çok ender durumlarda potansiyel olarak kendine zarar verme ile sonuçlanabilecek) Halüsinasyonlar | Kişinin gerçeklerden uzaklaşması Psikotik reaksiyonlar (potansiyel olarak kendine zarar verme ile sonuçlanabilecek) | |
Sinir Sistemi Hastalık | arı | |||
Periferik algılamada spesifik olmayan değişim | Parestezi/Disestezi | Hipoestezi | Hiperestezi | |
Koku ve tat bozuklukları | Tat bozukluğu (çok nadir vakalarda tat alma hissinin kaybı da dahil) | Koku bozuklukları (koku alma hissinin kaybı da dahil) | ||
Nörolojik aktivitelerde artış | Baş ağrısı Baş dönmesi | Konfüzyon ve oryantasyon bozukluğu Uyku bozuklukları Titreme | Anormal rüyalar Koordinasyon bozukluğu (özellikle baş dönmesi veya vertigodan kaynaklanan | |
Vertigo | yürüyüş bozuklukları dahil; çok nadir bazı vakalarda yaralanmaya neden olabilecek düşmelere yol açabilir-özellikle yaşlılarda) Çeşitli klinik görünümlerde nöbetler (grand mal konvülsiyonlar da dahil) | |||
Nörolojik aktivitelerde azalma | Uyku hali | Dikkat bozukluğu Konuşma bozuklukları Amnezi | ||
Göz Hastalıkları | ||||
Göz Bozuklukları | Görsel bozukluklar (özellikle MSS reaksiyonları esnasında) | |||
Kulf | k ve İç kulak Hastalı | kları | ||
Kulak Bozuklukları | Kulak çınlaması | |||
Kardiy | ’ak ve Vasküler Hast | alıklar | ||
Repolarizasyon bozuklukları | Hipokalemili hastalarda QT uzaması | QT uzaması | ||
Spesifik olmayan aritmiler | Palpitasyon Taşikardi | Spesifik olmayan aritmiler | ||
Ventriküler aritmiler | Ventriküler taşiaritmiler | Torsade de Pointes * Kardiyak arrest * *(özellikle klinik olarak anlamlı bradikardi veya |
akut miyokard iskemisi gibi altta yatan ciddi proaritmik durumları olan hastalarda) | ||||
Spesifik olmayan kardiyovasküler semptomlar | Vazodilatasyon | Senkop Hipertansiyon Hipotansiyon | ||
Solunum, G | öğüs ve Mediastinal | Hastalıklar | ||
Spesifik olmayan solunum semptomları | Dispne (astımla ilgili durumlar dahil) | |||
Gas | trointestinal Hastalı | dar | ||
Gastrointestinal semptomlar | Bulantı Kusma Gastrointestinal ve abdominal ağrılar | Anoreksi Konstipasyon Dispepsi Gaz şişkinliği Gastroenterit (erozif gastroenterit hariç) Amilaz artışı | Disfaji Stomatit | |
Antibiyotik kaynaklı diyare benzeri bozukluklar | Diyare | Antibiyotik ilişkili kolit (çok nadir vakalarda hayatı tehdit eden komplikasyonlar eşliğinde) | ||
He | patobiliyer Hastalık | ar | ||
Hafif ile orta derece hepatik reaksiyonlar | Transaminazlarda artış | Hepatik fonksiyon bozukluğu (LDH artışı dahil) Bilirubin artışı Gamma-glutamil- transferaz artışı Kanda alkali |
fosfataz artışı | ||||
Ciddi hepatik reaksiyonlar | Sarılık Hepatit (ağırlıklı olarak kolestatik) | Hayati tehlike arz eden karaciğer yetmezliğine sebep olabilecek fulminan hepatit (ölümcül vakalar dahil) |
Deri ve Derialtı Dokusu Hastalıkları | ||||
Büllöz deri reaksiyonları | Stevens-Johnson- Sendromu veya toksik epidermal nekroliz (hayati tehlikeye sebep olabilecek) gibi büllöz deri reaksiyonları | |||
Kas-İskelet Bozuklu | darı, Bağ Dokusu ve Kemik Hastalıkları | |||
Tendon bozuklukları | Tendinit | Tendon rüptürü | ||
Spesifik olmayan eklem ve kas bozuklukları | Artralji Miyalji | Kas tonusunda artış ve kramp | Artrit Yürüyüş bozukluğu (kas, tendon veya eklem semptomlarından kaynaklanan) Myasthenia gravis şiddetlenmesi | |
Böbrek ve İdrar Hastalık | arı | |||
Böbrek bozukluğu | Dehidrasyon (diyare ya da sıvı alımında azalma sonucunda) | Böbrek bozukluğu Böbrek yetmezliği (özellikle önceden böbrek bozukluğu olan yaşlılarda dehidrasyon sonucunda) | ||
Genel Bozukluklar ve Uygulama Bölgesine İlişkin Hastalıklar | ||||
Genel hastalık hissi | Hasta hissetme Spesifik olmayan ağrı Terleme | |||
İnfüzyon yeri reaksiyonları | Enjeksiyon ve infüzyon yeri reaksiyonları | infüzyon yerinde (trombo-) flebit (iv) | ||
Genel bozukluklar | Ödem | |||
Aşağıdaki istenmeyen etkiler iv/oral ardışık tedavi gören hastların alt grubunda daha sık görülmektedir:
Yaygın: Gama-glutamil transferaz artışı
Yaygın olmayan: Ventriküler taşiaritmiler, hipotansiyon, ödem, antibiyotik ilişkili kolit
Doz aşımına ilişkin yalnızca sınırlı veri mevcuttur. Sağlıklı gönüllülere, herhangi bir anlamlı istenmeyen etki görülmeksizin, 10 gün süreyle 1200 mg’a varan tek dozlar ve 600 mg’lık tekrarlı moksifloksasin dozları uygulanmıştır. Doz aşımı durumunda, EKG ölçümleriyle birlikte, hastanın klinik durumunun gerektirdiği uygun destekleyici tedavinin uygulanması önerilmektedir.
Doz aşımı durumunda, oral uygulamadan hemen sonra aktif kömür uygulanması, sistemik ilaç temasının daha fazla artmasını önler.