AVIJECT 45.5 mg/2 ml IM/IV 5 ampül Klinik Özellikler
Tüm-Ekip İlaç A.Ş.
[ 29 April 2011 ]
Tüm-Ekip İlaç A.Ş.
[ 29 April 2011 ]
AVİJECT; aşırı duyarlılık reaksiyonları ile çeşitli nedenlerden ileri gelen kaşıntıların tedavisinde kullanılır. Akıntılı mukoza iltihabında ve sulanan egzamalarda sıvı sızıntısını azaltır. Ürtikerlerde, anafılaktik reaksiyonlarda, anjiyoödemlerin tedavisinde parenteral olarak kullanılır.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde;
Hastanın durumuna göre günde 1-2 defa 1/2 - 1 ampul yavaş yavaş (dakikada 1 ml) damar içine veya adele içine verilir. Maksimum doz 3 mg/kg beden ağırlığıdır, günde iki doz halinde verilmelidir.
Tek bir dozun etki süresi 4-8 saattir. Tedaviye akut belirtiler geçinceye kadar devam edilmelidir.
Uygulama şekli:
Kas içine veya damar içine uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/karaciğer yetmezliği:
AVİJECT’in böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin bilgi yoktur. Pediyatrik popülasyon:
6 ay - 3 yaşındaki çocuklara IM yoldan günde 1-2 defa 0.4-1 ml, 4 yaşından itibaren çocuklara günde 1-2 defa 0.8-2 ml uygulanır.
Geriyatrik popülasyon:
AVİJECT’in yaşlılarda kullanımına ilişkin bilgi yoktur.
Aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
• Feniramine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,
• Hamileliğin özellikle ilk 3 ayında, emziren kadınlarda, yeni doğanlarda ve prematürelerde,
• Astım dahil alt solunum yolları hastalıklarında,
• Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri ile tedavi edilenlerde.
Bakiye idrara yol açan prostat hipertrofısi, dar açılı glokom, stenozlu peptik ülser, piloroduodenal obstrüksiyon, semptomatik prostat hipertrofısi, mesanenin boyun
obstrüksiy onları, hipertiroid, kardiyovasküler hastalıklar ve hipertansiyonda dikkatle kullanılmalıdır.
AVİJECT kullananlarda görme bozukluklarına rastlanması ve dar açılı glokomlarda göz içi basıncının yükselmesi mümkündür; böyle durumlarda hastalar bir göz uzmanı tarafından kontrol edilmelidir.
60 yaş ve üzerindeki kişilerde baş dönmesi ve hipotansiyon oluşturabileceğinden dikkatle uygulanmalıdır.
Bu tıbbi ürün her 2 ml’lik ampulde, 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
AVİJECT santral etkili ilaçların (örn. tranklizanlar, hipnotikler, sedatifler, anksiyolitik ilaçlar ve opioid analjezikler) nöroleptiklerin, MAO inhibitörlerinin, alkolün etkisini artırdığından birlikte kullanılmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin feniramin’e ait hiç bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Genel Tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk Doğurma Potansiyeli Bulunan Kadınlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon)
AVİJECT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebelik Dönemi
Yapılan çalışmalarda feniramin hidrojen maleata ait herhangi bir teratojenik etki görülmediği halde gebeliğin ilk 3 ayında ancak kesin bir endikasyon varsa, anne ve çocuğun maruz kalabileceği tehlike düşünülerek kullanılmalıdır.
Laktasyon Dönemi
AVİJECT emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme Yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği üzerine klinik ya da klinik dışı çalışmalar mevcut değildir.
AVİJECT reaksiyon kabiliyetini azalttığından araç ve makine kullanılmamalıdır.
Antihistaminikler, kullanılan ilaca ve kişilere göre değişmesine rağmen genel olarak aşağıdaki etkileri gösterirler:
Yan etkiler aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1000, <1/100); seyrek (>1/10000, <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın: Uyku hali,
Seyrek: Sedasyon, baş dönmesi, koordinasyon bozukluğu, yorgunluk, konfüzyon, rahatsızlık hissi, sinirlilik, titreme, irritabilite, uykusuzluk, öfori, parestezi, nevrit, konvülsiyonlar.
Göz hastalıkları:
Seyrek: Bulanık görme, diplopi.
Kulak ve iç kulak hastalıkları:
Seyrek: Vertigo, kulak çınlaması.
Kardiyak hastalıklar:
Seyrek: Hipotansiyon, baş ağrısı, palpitasyon, taşikardi, ekstrasistoller.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:
Yaygın: Nazal mukozada kuruluk, farenjeal kuruluk, bronşial sekresyonun viskozitesinde artış Seyrek: Burun tıkanıklığı.
Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygın: Ağız kuruluğu
Seyrek: Bulantı, kusma, anoreksi, diyare, konstipasyon.
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:
Seyrek: Sık idrar yapma isteği, güç idrar yapma, idrar retansiyonu.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Seyrek: Ürtiker, anaflaktik şok, ışığa duyarlık, aşırı terleme.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’a bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta tufam@titck.gov.tr; Tel: O 800 314 00 08; Faks: 0 312 218 35 99).
Antihistaminiklerin yüksek dozlarda kullanılması özellikle çocuklar için tehlikelidir.
AVİJECT ile zehirlenme halinde şu semptomlar görülebilir: midriyazis, ağızda kuruluk, taşikardi ve idrar tutulması, yorgunluk, uyku hali, deliryum, bazen halüsinasyonlar ve irritabilite, adale kasılmaları, rijidite (özellikle çocuklarda), çok defa kusma ile birlikte tonik-klonik konvül siy onlar, vücut ısısının yükselmesi, solunum merkezinin başlangıçta uyarılması ve daha sonra felci, dolaşım kollapsı, derin koma.
Feniramin entoksikasyonunda solunum desteklenmesi ve kalp-dolaşım fonksiyonunun stabilizasyonu gibi ilk yardım tedbirleri derhal alınmalıdır. Kusma spontan olarak oluşmamışsa, ipeka şurubu ile kusturulur. Kusmayı takiben aktif kömür ve katartikler absorpsiyonu minimuma indirmek için verilir. Eğer kusma sağlanmamışsa ilaç alimim takip eden 3 saat içinde mide lavajı yapılır.
Hipotansiyon tedavisinde vazopresörlerle tedavi yapılır (norepinefrin, fenilefrin, dopamin). Epinefrin verilmemelidir, hipotansiyonu kötüleştirebilir.
Konvülsiyon oluşmuşsa, diazepam dahil santral sinir sistemi depresanları verilmemeli, intravenöz fenitoin kullanılmamalıdır. Özellikle çocuklarda ateş, soğuk banyo ve diğer benzeri yöntemlerle düşürülmelidir. Ağır vakalarda hemoperfüzyon yapılabilir.
Diürezin artırılması ile feniramin itrahı hızlandırılabilir; ancak bu sırada elektrolit ve sıvı dengesi kontrol edilmelidir. Gereği halinde süt çocuklarında ve ufak çocuklarda kan değiştirilmeli veya kan temizlenmelidir.