AVIPIM 0.5 gr IM/IV enjektabl toz içeren 1 flakon Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

L-arjinin Enjeksiyonluk su.

6.2. Geçimsizlikler

AVİPİM çözeltileri pek çok beta-laktam antibiyotikler gibi metronidazol, vankomisin, gentamisin, tobramisin sülfat ve netilmisin sülfat çözeltileri ile etkileşebileceğinden karıştırılmamalıdır, çünkü fiziksel ya da kimyasal geçimsizlik söz konusudur. Ancak, eğer AVİPİM ile aynı zamanda tedavi gerekiyorsa, bu antibiyotikler ayrı ayrı uygulanmalıdır. AVİPİM’in ve başka ilaçların intravenöz yol uygulandığı zaman aynı çözeltide karıştırılmamaları önerilir.

6.3. Raf ömrü

24 ay;

Çözelti kullanılacağı zaman hazırlanır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Toz halinde 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklanmalıdır.

Sulandırıldığında 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında 24 saat, buzdolabında (2-8 °C’de) 7 gün stabilitesini korur.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

1 Flakon + çözücü ampul (5 ml steril, apirojen enjeksiyonluk su)

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

 Çözeltilerin Hazırlanması ve Uygulama Şekli:

AVİPİM toz, Tablo 8’de gösterilen seyreltici hacimleri kullanarak hazırlanmalıdır.

TABLO 8 AVİPİM Çözeltilerinin Hazırlanması

	Sulandırılması için eklenecek miktar (ml)	Yaklaşık elde edilecek hacim (ml)	Yaklaşık sefepim konsantrasyonu (mg/ml)
İntravenöz 500 mg flakon		5.6	100
1 g flakon		11.3	100
İntramüsküler 500 mg flakon	1.3	1.8	280
1 g flakon	2.4	3.6	280

İntravenöz Uygulama

İV uygulama ciddi veya hayatı tehdit eden enfeksiyonlarda, özellikle şok olasılığı olan hastalarda tercih edilir.

AVİPİM direkt İV uygulamada yukarıdaki tabloda gösterilen miktarlarda enjeksiyonluk steril su, %5’lik enjeksiyonluk dekstroz veya % 0.9 sodyum klorür ile çözündürülerek uygulanır. Damara direkt olarak 3-5 dakikalık bir süre içerisinde uygulanır ya da uygun bir İV çözelti infüzyonu uygulanan hastalarda uygulama setine enjekte edilir. İV infüzyon için 500 mg ve 1 g’lık AVİPİM flakon, yukarıda gösterildiği şekilde, direkt İV uygulama için olduğu gibi hazırlanmalıdır. Daha sonra elde edilen çözeltinin gerekli miktarı uygun bir İV sıvının bulunduğu bir İV setine aktarılır. Elde edilen çözelti yaklaşık 30 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.

İntramüsküler uygulama

AVİPİM, Tablo 8’de gösterilen hacimlerde steril enjeksiyonluk su, % 0.9 sodyum klorür, %5 enjeksiyonluk dekstroz veya paraben veya benzil alkollü bakteriyostatik enjeksiyonluk su ile çözündürülebilir. Daha sonra derin İM enjeksiyon ile geniş bir kas kütlesine (örneğin gluteus maximusun üst dış kadranı) uygulanır. Bir farmakokinetik çalışmada, 1 g’a kadar dozlar (volümler <3,1 mL) tek enjeksiyon yerlerinde uygulanmıştır; maksimum İM doz (2 g/6,2 ml) iki enjeksiyon yerinde uygulanmıştır. Her ne kadar AVİPİM % 0,5 ya da % 1,0 Lidokain hidroklorür ile hazırlanabilirse de, bu genellikle gereksizdir çünkü AVİPİM İM uygulamada çok az ağrı yapar ya da hiç ağrı olmaz.

Uygunluk ve Stabilite

İntravenöz: AVİPİM 1 ve 40 mg/mL arasındaki konsantrasyonlarda aşağıdaki İV infüzyon sıvılarından biriyle geçimlidir: % 0.9 Sodyum Klorür Enjeksiyon, % 5 ve % 10 Dekstroz Enjeksiyon, M/6 Sodyum Laktat Enjeksiyon, % 5 Dekstroz + % 0,9 Sodyum Klorür Enjeksiyon ve Laktatlı Ringer. Bu çözeltiler oda sıcaklığında (20-25°C) 24 saate veya buzdolabında (2-8°C) 7 güne kadar stabildirler.

İntramüsküler: AVİPİM gösterildiği şekilde hazırlandığı zaman (Tablo 8) oda sıcaklığında 24 saat ya da buzdolabında 7 gün aşağıdaki seyrelticilerin kullanılması şartıyla stabildir: Steril Enjeksiyonluk Su, %0,9 Sodyum Klorür Enjeksiyon, %5 Dekstroz Enjeksiyon, Parabenli veya Benzil Alkollü Bakteriyostatik Enjeksiyonluk Su ya da % 0,5 veya % 1 Lidokain Hidroklorür.

Not: Parenteral ilaçlarda, uygulamadan önce, görsel olarak partikül madde kontrolü yapılmalı ve eğer partikül madde varsa ilaç kullanılmamalıdır.

Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi, AVİPİM toz ve çözeltinin renginde koyulaşma olabilir, ancak bu durum ilacın potensini etkilemez.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.