AVIPIM 0.5 gr IM/IV enjektabl toz içeren 1 flakon Ruhsat Bilgileri

7. RUHSAT SAHİBİ

Avis İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş.

İst. Tuzla Organize Sanayi Bölgesi 10. Cadde No:8 Tuzla / İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI

2015/933

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

08.12.2015

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

(CSF) Konsantrasyonları ve CS

UPL Oranlan

Numune zamanı (saat)

Plazma

konsantrasyonu

(mcg/mL)

CSF

konsantrasyonu

(mcg/mL)

Oran

CSF/PL

0,5

67,1 (51,2)

5,7 (7,3)

0.12(0,14)

44,1(7,8)

4,3 (1,5)

0,10(0,04)

23,9 (12,9)

3,6 (2,0)

0,17(0,09)

11,7(15,7)

4,2 (1,1)

0,87 (0,56)

4,9 (5,9)

3,3 (2,8)

1,02 (0,64)

¹

Ortalama 2,6 (3,0) yaş, 3,1 ay ila 12 yaş arasındaki hastalar. Merkezi sinir sistemi enfeksiyonundan şüphe edilen hastalar, 5 ila 20 dakika süre İV infüzyon şeklinde her 8 saatte bir 50mg/kg dozunda sefepim ile tedavi edilmiştir. Tek plazma ve CSF numuneleri, sefepim tedavisinin 2. veya 3. gününde infüzyon sonunda tabloda gösterilen numune alma zamanlarında seçilmiş hastalardan toplanmıştır.