AVITAZ 2.25 G IV enjeksiyonluk liyofilize toz içeren flakon Farmasötik Form

Avis İlaç San.ve Tic. A.Ş

[ 22 January  2016 ]

3.   FARMASÖTİK FORMU

Liyofilize toz içeren flakon

Flakonlar beyaz - beyazımsı renkli, steril toz içerir.

%5 Dekstroz

** Her bir doz için önerilen maksimum enjeksiyonluk su hacmi 50 ml'dir.

Bu çözücüler dışında herhangi bir çözücü ile seyreltilmemelidir.

AVİTAZ, LAKTATLI RİNGER ÇÖZELTİLERİ İLE GEÇİMSİZDİR.

İntravenöz infüzyon için steril transfer iğnesinin bir ucu, liyofilize tozun bulunduğu flakona, diğer ucu ise yukarıda belirtilen seyrelticilerden (50-150 ml) herhangi birinin bulunduğu ambalaja takılarak dilüe edilir ve berraklaşana kadar çalkalanır. Flakona takılı bulunan şişe askısı yardımı ile infüzyon şeklinde uygulanır. En az 30 dakikada uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki çocuklarda intravenöz doz, böbrek yetmezliğinin derecesine göre aşağıda belirtildiği gibi ayarlanmalıdır. (Her bir hasta toksisite oluşma belirtileri açısından yakından takip edilmeli; ilacın dozu ve verilme sıklığı buna göre ayarlanmalıdır):

Kreatinin Klirensi (ml/dak.)

AVİTAZ (önerilen doz)

> 40

Farklı doz ayarlaması gerekmemektedir.

20 a€“ 40

Önerilen maksimum doz: her 8 saatte bir 4 g/500 mg

< 20

Önerilen maksimum doz: her 12 saatte bir 4 g/500 mg

Hemodiyaliz hastalarında, hemodiyaliz piperasilinin %30-50'sini 4 saat içinde uzaklaştıracağından her bir diyaliz periyodundan sonra 2 g/250 mg AVİTAZ takviye dozu uygulanmalıdır.

Böbrek yetmezliği olan 2-12 yaş arası pediyatrik hastalarda intravenöz doz, böbrek yetmezliğinin derecesine göre aşağıda belirtildiği gibi ayarlanmalıdır. (Her bir hasta toksisite oluşma belirtileri açısından yakından takip edilmeli; ilacın dozu ve verilme sıklığı buna göre ayarlanmalıdır):

Kreatinin Klirensi (ml / dak.)

AVİTAZ (önerilen doz)

> 50

Farklı doz ayarlaması gerekmemektedir

≤ 50

Her 8 saatte bir 70 mg piperasilin/8,75 mg

tazobaktam/kg

Hemodiyaliz alan pediyatrik hastalarda, her bir diyaliz periyodundan sonra 40 mg piperasilin/5 mg/kg AVİTAZ takviye dozu uygulanmalıdır.

Karaciğer yetmezliği

Normal böbrek fonksiyonu veya kreatinin klirensi 40 ml/dk'nın üzerinde olan ileri yaşlı hastalarda farklı doz ayarlaması gerekmez.

Pediyatrik popülasyon

2 yaşından küçük hastalarda AVİTAZ'ın güvenlilik ve etkililiği gösterilmemiştir. Kontrollü klinik çalışma verisi mevcut değildir.

Geriyatrik popülasyon

AVİTAZ, böbrek yetmezliği vakaları dışında, yetişkinlerle aynı doz seviyelerinde uygulanabilir.

      AVİTAZ kullanımı,

        Aktif maddeye, diğer herhangi bir penisilin-antibakteriyel ajana veya herhangi bir yardımcı maddeye duyarlılığı olanhastalarda

        Beta-laktam etkin maddelerine (sefalosporinler, monobaktam, karbapenem dahil) karşı akut ciddi alerjik reaksiyon öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.