AVONEX 30 mcg/0.5 ml kullanýma hazýr dolu enjeksiyon kalemi içinde enjeksiyonluk çözelti Farmasötik Özellikler

Gen İlaç Ve Sağlık Ürünleri San. Ve Tic. Ltd. Sti.

[ 15 February  2013 ]

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

    6.1. Yardımcı maddelerin listesi

    Sodyum asetat trihidrat Glasiyal asetik asit Arjinin hidroklorür Polisorbat 20 Enjeksiyonluk su.

    6.2. Geçimsizlikler

    AVONEX ile ilgili bir geçimsizlik bildirilmemiştir.

    6.3. Raf ömrü

    36 ay

    6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

    AVONEX' i buzdolabında, 2-8C arasında saklayınız. Dondurmayınız.

    Buzdolabı mevcut olmadığında, AVONEX' i 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 1 haftaya kadar muhafaza edebilirsiniz.

    Işıktan koruyarak orijinal ambalajı içinde saklayınız (bkz. Bölüm 6.5).

    6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

    AVONEX kullanıma hazır şırınga, AVONEX olarak isimlendirilen tek kullanımlık, kullanım sonrası atılabilen, kalem enjektör içinde yer almaktadır. Kalem içindeki şırınga, 0.5 ml çözelti içeren bromobütil tıpalı, güvenlik kapaklı, Tip 1 cam, 1 ml' lik önceden doldurulmuş kullanıma hazır şırıngadır.

    Ambalaj büyüklüğü: Her tek kullanımlık AVONEX, kalem kapağı ve bir enjeksiyon iğnesiyle birlikte ayrı karton içinde ambalajlanmıştır. AVONEX 4'lük ambalaj büyüklüklerinde sunulmuştur.

    6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

    Sadece tek bir kullanım içindir. Kullanıma hazır şırınga içindeki enjeksiyonluk çözelti, AVONEX içinde yer alır.

    Buzdolabından çıkartıldıktan sonra, AVONEX' in yaklaşık 30 dakika boyunca 25°C'nin altındaki oda sıcaklığına kadar ısınmasına izin verilir.

    Isıtmak için sıcak su gibi harici ısı kaynakları kullanmayınız.

    Her tek kullanımlık, kullanım sonrası atılabilen önceden doldurulmuş kalem tek bir doz AVONEX içerir. Enjeksiyonluk çözelti, AVONEX üzerindeki oval gösterge alanından gözlenebilir. Eğer enjeksiyonluk çözelti partiküllü madde içeriyorsa veya rengi berrak renksizden başka bir renkse, AVONEX kullanılmamalıdır. IM enjeksiyon için enjeksiyon iğnesi yanında sağlanır. Formülasyon koruyucu içermez.

    Kullanılmamış her bir çözelti atılmalıdır. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ ve a€œAmbalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğia€ne uygun olarak imha edilmelidir. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, yerel düzenlemelere uygun olarak atılmalıdır.