AZAVIX 100 mg SC enjeksiyonluk süspansiyon için toz içeren 1 flakon Farmasötik Özellikler

TEVA İlaçları San.Ve Tic.A.Ş

[ 16 May  2017 ]

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

      6.1. Yardımcı maddelerin listesi

      Sükroz

      Monosodyum Fosfat Monohidrat Disodyum Hidrojen Fosfat Dihidrat Enjeksiyonluk su

      6.2. Geçimsizlikler

      Bu ürün, Bölüm 6.6'da belirtilen tıbbi ürünler dışındaki ürünler ile karıştırılmamalıdır.

      6.3. Raf ömrü

      Açılmamış toz flakonu: 24 ay

      Hazırlandıktan sonra: AZAVIX buzdolabında saklanmayan enjeksiyonluk su ile hazırlandığında, hazırlanan tıbbi ürün 25°C'de 45 dakika ve 2-8°C'de 8 saat süre ile kimyasal ve fiziksel stabilitesini korur.

      Hazırlanan tıbbi ürünün raf ömrü buzdolabında (2-8°C) saklanan enjeksiyonluk su ile uzatılabilir. AZAVIX buzdolabında (2-8°C) saklanan enjeksiyonluk su ile hazırlandığında, hazırlanan tıbbi ürün 2-8°C'de 22 saat süre ile kimyasal ve fiziksel stabilitesini korur.

      Mikrobiyolojik açıdan hazırlanan ürün derhal kullanılmalıdır. Hemen kullanılmayacak ise, kullanım öncesi saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve buzdolabında saklanmayan enjeksiyonluk su ile hazırlandığında 2-8°C'de 8 saatten fazla ve buzdolabında (2-8°C) saklanan enjeksiyonluk su ile hazırlandığında 2-8°C'de 22 saatten fazla olmamalıdır.

      6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

      25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

      Hazırlanan tıbbi ürünün saklama koşulları için Bölüm 6.3'e bakınız

      6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

      Polipropilen başlıklı alüminyum kapakla kapatılmış ve kauçuk liyo-tıpalı 40ml'lik renksiz cam flakon (tip I).

      Ambalaj büyüklüğü: 1 flakon içinde 100 mg azasitidin

      6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

      Kullanma talimatı

Güvenlik için öneriler: AZAVIX sitotoksik bir ilaçtır ve diğer potansiyel toksik bileşiklerde olduğu gibi, azasitidin süspansiyonlarını hazırlarken ve taşırken dikkatli olunmalıdır.

Antikanser ilaçların imhası ve doğru şekilde tutulma prosedürleri uygulanmalıdır.

Hazırlanan azasitidin süspansiyonu cilt ile temas ederse, derhal ve iyice su ve sabun ile yıkanmalıdır. Mukus membranlarla temas ederse, su ile iyice yıkanmalıdır.

Hazırlama prosedürü:

    Aşağıdaki malzemeler hazırlanmalıdır: